Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamentoMalattia rara

Studio sull'attività di pembrolizumab ed enfortumab vedotin nel carcinoma del dotto collettore e carcinoma midollare renale per pazienti con queste condizioni

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su due tipi di tumori rari del rene: il carcinoma del dotto collettore e il carcinoma renale midollare. Queste malattie sono forme aggressive di cancro che colpiscono i reni. Lo studio esaminerà l'efficacia di una combinazione di due trattamenti: pembrolizumab e enfortumab vedotin. Pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre enfortumab vedotin è un tipo di farmaco che combina un anticorpo con un agente chemioterapico per attaccare le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l'attività di questa combinazione di farmaci nei pazienti con carcinoma del dotto collettore o carcinoma renale midollare. I partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusioni, che sono somministrazioni di farmaci direttamente nel sangue. Lo studio durerà fino a 36 mesi per pembrolizumab e fino a 9 mesi per enfortumab vedotin. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento e per valutare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci.

La ricerca si concentrerà principalmente sul tasso di risposta obiettiva, che misura quanto bene i tumori rispondono al trattamento. Altri aspetti che verranno esaminati includono la sopravvivenza senza progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva. Questo studio è importante per capire se la combinazione di pembrolizumab e enfortumab vedotin può essere un'opzione efficace per trattare questi tipi di cancro rari e difficili da trattare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con i farmaci pembrolizumab e enfortumab vedotin.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione, che è un metodo per introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di pembrolizumab

    Il pembrolizumab viene somministrato come soluzione per infusione.

    La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal personale medico in base al protocollo del trial.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di enfortumab vedotin

    L'enfortumab vedotin viene somministrato anche come infusione.

    La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal personale medico in base al protocollo del trial.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la tollerabilità.

    Gli esami possono includere analisi del sangue, esami di imaging e altre valutazioni cliniche per verificare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, verranno effettuate valutazioni finali per determinare l'andamento della malattia e la risposta al trattamento.

    Il personale medico fornirà ulteriori indicazioni su eventuali trattamenti successivi o follow-up necessari.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Partecipanti maschi e femmine che hanno almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi confermata di carcinoma del dotto collettore o carcinoma a cellule renali midollari in fase metastatica o avanzata.
  • Partecipanti positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) sono idonei se hanno ricevuto terapia antivirale per almeno 4 settimane e hanno una carica virale non rilevabile prima dell'assegnazione del trattamento. Devono continuare la terapia antivirale durante lo studio.
  • Partecipanti con una storia di infezione da epatite C (HCV) sono idonei se la carica virale è non rilevabile al momento dello screening. Devono aver completato la terapia antivirale curativa almeno 4 settimane prima dell'assegnazione del trattamento.
  • Partecipanti infetti da HIV devono avere l'HIV ben controllato con terapia antiretrovirale (ART).
  • Il partecipante fornisce il consenso informato scritto per il trial.
  • Devono avere una malattia misurabile basata sui criteri RECIST 1.1. Le lesioni in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata una progressione.
  • Devono fornire un campione di tessuto tumorale archivio o una nuova biopsia di una lesione tumorale non precedentemente irradiata.
  • Devono avere uno stato di performance secondo il gruppo cooperativo oncologico orientale (ECOG) di 0 o 1, valutato entro 7 giorni prima della prima dose di intervento dello studio.
  • Devono avere una funzione degli organi adeguata come definito nei criteri dello studio, con campioni raccolti entro 10 giorni prima dell'inizio dell'intervento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un tipo di cancro chiamato Carcinoma del dotto collettore.
  • Non puoi partecipare se hai un tipo di cancro chiamato Carcinoma renale midollare.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo modo, il sistema immunitario può riconoscere e distruggere le cellule cancerose più efficacemente.

  • Enfortumab Vedotin

    è un farmaco che combina un anticorpo con un agente chemioterapico. L'anticorpo si lega specificamente alle cellule tumorali, permettendo al farmaco chemioterapico di entrare nelle cellule e distruggerle. Questo aiuta a ridurre la crescita del tumore e a combattere il cancro in modo mirato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab è somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un trattamento efficace per vari tipi di cancro. È principalmente indicato per il trattamento del carcinoma a cellule renali medullare e del carcinoma del dotto collettore. A livello molecolare, agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale, una classe di farmaci che mira specificamente a determinate proteine nel corpo.

  • Enfortumab Vedotin

    Enfortumab Vedotin viene somministrato per via endovenosa, simile a pembrolizumab, e viene utilizzato principalmente per trattare alcuni tipi di cancro. È attualmente in fase di studio per la sua efficacia nel trattamento del carcinoma del dotto collettore e del carcinoma a cellule renali medullare. Questo farmaco funziona legandosi a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali e rilasciando una sostanza tossica che aiuta a distruggere le cellule cancerose. È classificato come un coniugato anticorpo-farmaco, che combina un anticorpo con un agente chemioterapico per colpire specificamente le cellule tumorali.

Malattie studiate

  • Carcinoma del dotto collettore

    Il carcinoma del dotto collettore è un tipo raro di tumore renale che origina dai dotti collettori del rene. Questo tumore tende a crescere rapidamente e può diffondersi ad altre parti del corpo. Inizia generalmente come una massa nel rene e può causare sintomi come dolore al fianco, sangue nelle urine e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, ma spesso coinvolge l'invasione dei tessuti circostanti e la metastasi. La crescita del tumore può portare a un aumento della pressione all'interno del rene e influenzare la sua funzione.

  • Carcinoma renale midollare

    Il carcinoma renale midollare è un tumore maligno raro che colpisce principalmente i giovani adulti, spesso associato a tratti genetici specifici. Questo tipo di carcinoma si sviluppa nella parte midollare del rene e tende a progredire rapidamente. I sintomi possono includere dolore addominale, sangue nelle urine e perdita di peso. La malattia può diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo, rendendo la gestione complessa. La crescita del tumore può compromettere la funzione renale e causare complicazioni sistemiche.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-511587-93-00Codice del protocolloREPRINTPartecipanti previsti23 personePromotoreFondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.