Studio sull’attività dei fibroblasti nei pazienti con COVID-19 persistente usando [68Ga]FAPI-46.

3 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sui pazienti che hanno avuto il COVID-19 e che continuano a sperimentare problemi di salute a lungo termine, come difficoltà respiratorie e stanchezza. Questi sintomi persistenti sono noti come sequele post-acute del COVID-19. Il trattamento utilizzato nello studio è un’iniezione chiamata [68Ga]FAPI-46, che aiuta a rilevare l’attività dei fibroblasti nei polmoni. I fibroblasti sono cellule che possono contribuire alla formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni.

Lo scopo dello studio è valutare se l’attività dei fibroblasti polmonari, misurata tramite una tecnica di imaging chiamata PET/CT, è più alta nei pazienti che continuano a soffrire di sintomi come la dispnea (difficoltà a respirare) e la fatica, rispetto a quelli che hanno risolto questi problemi. La PET/CT è una combinazione di due tecniche di imaging che permette di vedere come funzionano i tessuti e gli organi all’interno del corpo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un’iniezione di [68Ga]FAPI-46 e verranno sottoposti a una scansione PET/CT per osservare l’attività dei fibroblasti nei loro polmoni. I risultati aiuteranno a capire meglio come il COVID-19 possa influenzare i polmoni a lungo termine e potrebbero portare a diagnosi più personalizzate per i pazienti con sintomi persistenti. Lo studio non prevede l’uso di un placebo.

1 inizio del trial

Dopo l’accettazione nel trial, viene fornita una spiegazione dettagliata del processo e degli obiettivi del trial. Viene chiesto di firmare un consenso informato per confermare la partecipazione volontaria.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità, che include la verifica dei criteri di inclusione come l’età superiore a 20 anni e la presenza di sintomi di affaticamento o dispnea per più di 3 mesi dopo l’infezione da SARS-CoV-2.

2 somministrazione del farmaco

Viene somministrato il farmaco [68Ga]FAPI-46 tramite iniezione endovenosa. Questo farmaco è una soluzione per iniezione progettata per rilevare l’attività dei fibroblasti nei polmoni.

La somministrazione avviene una sola volta prima della scansione PET/CT.

3 scansione PET/CT

Dopo la somministrazione del farmaco, viene eseguita una scansione PET/CT per misurare l’attività dei fibroblasti nei polmoni. Questa scansione aiuta a valutare se l’attività è più alta nei pazienti con sintomi di long COVID rispetto a quelli con sintomi risolti.

La scansione è indolore e richiede di rimanere immobili per un breve periodo.

4 valutazione dei risultati

I risultati della scansione vengono analizzati per determinare il rapporto target-fondo del polmone (TBRLung) e altri parametri come l’assorbimento del farmaco nei muscoli paravertebrali.

Vengono confrontati i risultati con questionari sulla salute e metriche come la funzione polmonare e il test del cammino di 6 minuti.

5 conclusione del trial

Al termine del trial, viene fornito un riepilogo dei risultati e delle osservazioni. Viene discussa la possibilità di partecipare a ulteriori studi o follow-up, se necessario.

Viene garantita la riservatezza dei dati personali e dei risultati ottenuti durante il trial.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un adulto di età superiore ai 20 anni.
  • Avere sintomi di dispnea (difficoltà a respirare) o affaticamento (stanchezza) auto-riferiti per più di 3 mesi dopo un’infezione da SARS-CoV-2 confermata con test PCR, test sierologico o punteggio CO-RADS 4/5.
  • Per il Gruppo 1: Avere un punteggio sulla Scala di Severità della Fatica (Fatigue Severity Scale) pari o superiore a 4 al momento del test [68Ga]FAPI PET/CT.
  • Per il Gruppo 2: Avere un punteggio sulla Scala di Severità della Fatica inferiore a 4 al momento del test [68Ga]FAPI PET/CT, dopo aver avuto in precedenza un punteggio pari o superiore a 4 o equivalente.
  • Se non ci sono abbastanza partecipanti nel Gruppo 2, verranno inclusi controlli ‘sani’ dai gruppi Lifelines o PARASOL con i seguenti criteri: Pazienti senza sintomi auto-riferiti e senza infezione da SARS-CoV-2 confermata (che avrebbe portato a un punteggio sulla Scala di Severità della Fatica inferiore a 4) o senza aver mai avuto un’infezione da SARS-CoV-2 confermata.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto sintomi di COVID-19 a lungo termine, come difficoltà respiratorie o stanchezza.
  • Non possono partecipare persone che non hanno più sintomi di COVID-19.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Uvmcdcwjyx Mdmgunx Ctxflr Gqhzimump Groninga Paesi Bassi

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

[68Ga]FAPI-PET/CT: Questo è un tipo speciale di scansione che utilizza una sostanza chiamata FAPI, marcata con un isotopo radioattivo, il Gallio-68. Questa scansione aiuta i medici a vedere l’attività dei fibroblasti nei polmoni. I fibroblasti sono cellule che possono causare cicatrici nei polmoni, e questa scansione è usata per capire se queste cellule sono più attive in persone che hanno sintomi persistenti di COVID-19, come difficoltà a respirare e stanchezza, rispetto a chi non ha più questi sintomi.

Sequele post-acute di COVID-19 – Questa condizione si riferisce ai sintomi persistenti che si manifestano dopo la fase acuta dell’infezione da COVID-19. I sintomi possono includere affaticamento, difficoltà respiratorie, dolori muscolari e articolari, e problemi cognitivi come difficoltà di concentrazione. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che sperimentano un miglioramento graduale, mentre altri possono avere sintomi che persistono per mesi. La condizione è caratterizzata da una risposta infiammatoria prolungata e da alterazioni nei tessuti polmonari, come la fibrosi. I pazienti possono anche sperimentare cambiamenti nella funzione polmonare e nella capacità di esercizio fisico. La comprensione di questa condizione è ancora in evoluzione, con ricerche in corso per determinare i meccanismi sottostanti e le possibili implicazioni a lungo termine.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 02:56

ID dello studio:
2024-517931-29-00
Codice del protocollo:
19097
Fase dello studio:
Fase III e Fase IV (Integrate)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati già trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilità dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio è determinare l’efficacia e la…

    Italia