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Studio sull'attività dei fibroblasti nei pazienti con COVID-19 persistente usando [68Ga]FAPI-46.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sui pazienti che hanno avuto il COVID-19 e che continuano a sperimentare problemi di salute a lungo termine, come difficoltà respiratorie e stanchezza. Questi sintomi persistenti sono noti come sequele post-acute del COVID-19. Il trattamento utilizzato nello studio è un'iniezione chiamata [68Ga]FAPI-46, che aiuta a rilevare l'attività dei fibroblasti nei polmoni. I fibroblasti sono cellule che possono contribuire alla formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni.

Lo scopo dello studio è valutare se l'attività dei fibroblasti polmonari, misurata tramite una tecnica di imaging chiamata PET/CT, è più alta nei pazienti che continuano a soffrire di sintomi come la dispnea (difficoltà a respirare) e la fatica, rispetto a quelli che hanno risolto questi problemi. La PET/CT è una combinazione di due tecniche di imaging che permette di vedere come funzionano i tessuti e gli organi all'interno del corpo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un'iniezione di [68Ga]FAPI-46 e verranno sottoposti a una scansione PET/CT per osservare l'attività dei fibroblasti nei loro polmoni. I risultati aiuteranno a capire meglio come il COVID-19 possa influenzare i polmoni a lungo termine e potrebbero portare a diagnosi più personalizzate per i pazienti con sintomi persistenti. Lo studio non prevede l'uso di un placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo l'accettazione nel trial, viene fornita una spiegazione dettagliata del processo e degli obiettivi del trial. Viene chiesto di firmare un consenso informato per confermare la partecipazione volontaria.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità, che include la verifica dei criteri di inclusione come l'età superiore a 20 anni e la presenza di sintomi di affaticamento o dispnea per più di 3 mesi dopo l'infezione da SARS-CoV-2.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato il farmaco [68Ga]FAPI-46 tramite iniezione endovenosa. Questo farmaco è una soluzione per iniezione progettata per rilevare l'attività dei fibroblasti nei polmoni.

    La somministrazione avviene una sola volta prima della scansione PET/CT.

  3. Passaggio 3

    Scansione PET/CT

    Dopo la somministrazione del farmaco, viene eseguita una scansione PET/CT per misurare l'attività dei fibroblasti nei polmoni. Questa scansione aiuta a valutare se l'attività è più alta nei pazienti con sintomi di long COVID rispetto a quelli con sintomi risolti.

    La scansione è indolore e richiede di rimanere immobili per un breve periodo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati della scansione vengono analizzati per determinare il rapporto target-fondo del polmone (TBRLung) e altri parametri come l'assorbimento del farmaco nei muscoli paravertebrali.

    Vengono confrontati i risultati con questionari sulla salute e metriche come la funzione polmonare e il test del cammino di 6 minuti.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Al termine del trial, viene fornito un riepilogo dei risultati e delle osservazioni. Viene discussa la possibilità di partecipare a ulteriori studi o follow-up, se necessario.

    Viene garantita la riservatezza dei dati personali e dei risultati ottenuti durante il trial.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un adulto di età superiore ai 20 anni.
  • Avere sintomi di dispnea (difficoltà a respirare) o affaticamento (stanchezza) auto-riferiti per più di 3 mesi dopo un'infezione da SARS-CoV-2 confermata con test PCR, test sierologico o punteggio CO-RADS 4/5.
  • Per il Gruppo 1: Avere un punteggio sulla Scala di Severità della Fatica (Fatigue Severity Scale) pari o superiore a 4 al momento del test [68Ga]FAPI PET/CT.
  • Per il Gruppo 2: Avere un punteggio sulla Scala di Severità della Fatica inferiore a 4 al momento del test [68Ga]FAPI PET/CT, dopo aver avuto in precedenza un punteggio pari o superiore a 4 o equivalente.
  • Se non ci sono abbastanza partecipanti nel Gruppo 2, verranno inclusi controlli 'sani' dai gruppi Lifelines o PARASOL con i seguenti criteri: Pazienti senza sintomi auto-riferiti e senza infezione da SARS-CoV-2 confermata (che avrebbe portato a un punteggio sulla Scala di Severità della Fatica inferiore a 4) o senza aver mai avuto un'infezione da SARS-CoV-2 confermata.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto sintomi di COVID-19 a lungo termine, come difficoltà respiratorie o stanchezza.
  • Non possono partecipare persone che non hanno più sintomi di COVID-19.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

[68Ga]FAPI-PET/CT: Questo è un tipo speciale di scansione che utilizza una sostanza chiamata FAPI, marcata con un isotopo radioattivo, il Gallio-68. Questa scansione aiuta i medici a vedere l'attività dei fibroblasti nei polmoni. I fibroblasti sono cellule che possono causare cicatrici nei polmoni, e questa scansione è usata per capire se queste cellule sono più attive in persone che hanno sintomi persistenti di COVID-19, come difficoltà a respirare e stanchezza, rispetto a chi non ha più questi sintomi.

Che cosa si sa già del trattamento

[68Ga]FAPI-PET/CT – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e utilizzato in una scansione PET/CT per visualizzare l'attività dei fibroblasti nei polmoni. Attualmente, è in fase di studio per il suo utilizzo nella diagnosi personalizzata delle conseguenze a lungo termine del COVID-19, note come "long COVID". Le principali indicazioni terapeutiche includono la valutazione della dispnea e della fatica persistenti nei pazienti che hanno avuto il COVID-19. A livello molecolare, il farmaco si lega ai fibroblasti attivi, permettendo di visualizzare l'infiammazione e il rimodellamento polmonare. Appartiene alla classe dei radiofarmaci utilizzati per la diagnostica per immagini.

Malattie studiate

Sequele post-acute di COVID-19 – Questa condizione si riferisce ai sintomi persistenti che si manifestano dopo la fase acuta dell'infezione da COVID-19. I sintomi possono includere affaticamento, difficoltà respiratorie, dolori muscolari e articolari, e problemi cognitivi come difficoltà di concentrazione. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che sperimentano un miglioramento graduale, mentre altri possono avere sintomi che persistono per mesi. La condizione è caratterizzata da una risposta infiammatoria prolungata e da alterazioni nei tessuti polmonari, come la fibrosi. I pazienti possono anche sperimentare cambiamenti nella funzione polmonare e nella capacità di esercizio fisico. La comprensione di questa condizione è ancora in evoluzione, con ricerche in corso per determinare i meccanismi sottostanti e le possibili implicazioni a lungo termine.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-517931-29-00Codice del protocollo19097Partecipanti previsti60 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Groningen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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