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Studio sull'Attività Biologica degli Estratti Allergeni degli Acari nei Pazienti Sensibilizzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulle allergie causate da acari della polvere, come Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, Blomia tropicalis e Lepidoglyphus destructor. Questi acari possono provocare reazioni allergiche in alcune persone. Per valutare la reazione allergica, verranno utilizzati test cutanei con soluzioni specifiche di questi acari. Durante il test, una piccola quantità di soluzione verrà applicata sulla pelle per osservare la reazione.

Il trattamento prevede l'uso di una soluzione di istamina diidrocloruro, che è una sostanza chimica che provoca una reazione cutanea simile a quella degli allergeni. Lo scopo dello studio è determinare la concentrazione di estratti allergenici che provoca una reazione cutanea simile a quella dell'istamina. Questo aiuterà a standardizzare gli estratti allergenici in unità biologiche, rendendo più facile la diagnosi e il trattamento delle allergie.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno diverse concentrazioni di estratti allergenici e la loro reazione verrà monitorata. Verrà anche utilizzato un placebo per confrontare i risultati. La sicurezza dei partecipanti sarà valutata attraverso l'osservazione di eventuali reazioni avverse. Lo studio mira a migliorare la comprensione delle reazioni allergiche e a sviluppare metodi più efficaci per la loro gestione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio dopo aver fornito il consenso informato.

    L'età del paziente deve essere compresa tra 18 e 65 anni.

    Il paziente deve avere una storia medica che supporti la diagnosi di allergia e una sensibilizzazione dimostrata agli allergeni specifici.

  2. Passaggio 2

    Test cutanei

    Viene eseguito un test cutaneo (prick test) utilizzando soluzioni per test cutanei di diversi allergeni: Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, Blomia tropicalis, Lepidoglyphus destructor e istamina diidrocloruro.

    Le soluzioni vengono somministrate per via sottocutanea.

    L'obiettivo è valutare la concentrazione degli estratti allergenici che provoca una reazione cutanea di dimensioni equivalenti a quella prodotta da una soluzione di istamina diidrocloruro a 10 mg/ml.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della reazione

    Viene misurata l'area della reazione cutanea (in mm²) per determinare l'attività biologica degli estratti allergenici.

    La potenza biologica in vitro viene espressa in unità equivalenti di istamina (HEP).

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Viene effettuata una valutazione della sicurezza attraverso l'analisi descrittiva delle reazioni avverse che possono verificarsi durante lo studio.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 novembre 2024.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi.
  • Fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Avere una storia medica precedente che supporti la diagnosi di allergia.
  • Dimostrata sensibilizzazione agli allergeni (almeno a uno dei seguenti: Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, Blomia tropicalis e Lepidoglyphus destructor) attraverso:
    • Test cutaneo (Prick test), con un criterio di positività quando il diametro maggiore del pomfo ottenuto con un estratto commerciale standardizzato è di almeno 3 mm rispetto al controllo negativo.
    • IgE specifiche nel sangue per l'allergene uguali o superiori a 3,5 kUA/L. Entrambi i test saranno validi se eseguiti entro i 18 mesi precedenti l'inclusione nello studio.
    • Test di gravidanza negativo nelle urine per le donne potenzialmente fertili (fertile si intende dal menarca alla postmenopausa, a meno che non siano state sterilizzate tramite isterectomia, salpingectomia bilaterale e ovariectomia bilaterale).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno allergie ai componenti utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare bambini di età inferiore a 3 anni.
  • Lo studio è aperto sia a uomini che a donne.
  • Non sono incluse persone considerate vulnerabili, cioè quelle che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome o a comprendere lo studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Estratti allergenici di acari

    Questi estratti sono utilizzati per valutare la risposta allergica nei pazienti sensibilizzati agli acari della polvere. Gli estratti provengono da diverse specie di acari, tra cui Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, Blomia tropicalis e Lepidoglyphus destructor. L'obiettivo è determinare la concentrazione di questi estratti che provoca una reazione cutanea simile a quella prodotta da una soluzione di istamina.

  • Istamina

    L'istamina è una sostanza chimica che il corpo rilascia durante una reazione allergica. In questo studio, una soluzione di istamina viene utilizzata come riferimento per confrontare la reazione cutanea provocata dagli estratti allergenici di acari. La dimensione della papula causata dall'istamina serve come standard per misurare l'attività biologica degli estratti.

Che cosa si sa già del trattamento

Estratti allergenici di acari – Gli estratti allergenici di acari sono somministrati tramite iniezione sottocutanea per valutare la risposta allergica nei pazienti sensibilizzati. Attualmente, questi estratti sono in fase di sperimentazione clinica per standardizzare la loro attività biologica in unità equivalenti di istamina. Sono principalmente indicati per il trattamento delle allergie causate dagli acari della polvere. A livello molecolare, agiscono stimolando il sistema immunitario a riconoscere e tollerare gli allergeni specifici, riducendo così la reazione allergica. Appartengono alla classe farmacologica degli immunoterapici allergenici.

Malattie studiate

Allergie – Le allergie sono reazioni del sistema immunitario a sostanze normalmente innocue, come polline, polvere o alimenti. Quando una persona allergica entra in contatto con un allergene, il suo corpo produce anticorpi che rilasciano sostanze chimiche come l'istamina, causando sintomi come prurito, starnuti, gonfiore o eruzioni cutanee. Le allergie possono variare da lievi a gravi e possono colpire diverse parti del corpo, inclusi occhi, naso, pelle e vie respiratorie. Alcune persone possono sperimentare reazioni allergiche immediate, mentre altre possono sviluppare sintomi dopo un'esposizione prolungata. Le allergie sono comuni e possono svilupparsi a qualsiasi età, spesso influenzate da fattori genetici e ambientali. La gestione delle allergie spesso richiede l'evitamento degli allergeni e l'uso di farmaci per alleviare i sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513834-40-01Codice del protocolloDIA-STA04080912-0124Partecipanti previsti90 personePromotoreDiater Laboratorio De Diagnostico Y Aplicaciones Terapeuticas S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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