Studio sull’attività battericida di tedizolid e linezolid per pazienti con sospetta infezione polmonare da Mycobacterium tuberculosis

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra su un’infezione polmonare causata dal Mycobacterium tuberculosis, comunemente noto come tubercolosi. L’obiettivo è valutare l’attività battericida precoce di due farmaci, tedizolid e linezolid, contro questo batterio. La tubercolosi è una malattia infettiva che colpisce principalmente i polmoni e può essere grave se non trattata adeguatamente.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno tedizolid alla dose di 200 mg al giorno o linezolid alla dose di 1200 mg al giorno. Questi farmaci saranno somministrati per via orale per un periodo massimo di 7 giorni. L’efficacia dei farmaci sarà confrontata con una terapia standard composta da isoniazid, rifampicin, pyrazinamide ed ethambutol, che sono comunemente utilizzati nel trattamento della tubercolosi.

Lo scopo principale dello studio è determinare quanto rapidamente questi farmaci possano ridurre la quantità di batteri nei polmoni nei primi giorni di trattamento. I risultati aiuteranno a capire se tedizolid e linezolid possono essere efficaci nel trattamento della tubercolosi, potenzialmente migliorando le opzioni terapeutiche disponibili per questa malattia. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati con quelli dei farmaci attivi.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di tedizolid alla dose di 200 mg al giorno. Questo farmaco viene assunto per via orale.

La durata iniziale del trattamento con tedizolid è di 2 giorni, fino al giorno 3 (D3).

2valutazione dell'attività battericida

Al termine del secondo giorno di trattamento (D3), viene valutata l’attività battericida precoce del tedizolid.

Questa valutazione si basa sulla riduzione del numero di unità formanti colonie (CFU) di Mycobacterium tuberculosis nel campione di espettorato.

3continuazione del trattamento

Il trattamento prosegue con la somministrazione di linezolid alla dose di 1200 mg al giorno, assunto per via orale.

La durata del trattamento con linezolid è di 5 giorni, fino al giorno 8 (D8).

4valutazione successiva dell'attività battericida

Al giorno 8 (D8), viene effettuata una seconda valutazione dell’attività battericida.

Questa valutazione confronta l’efficacia del tedizolid e del linezolid nel ridurre il numero di CFU di Mycobacterium tuberculosis.

5monitoraggio della tossicità

La tossicità del tedizolid viene monitorata al giorno 7 (D7) e al giorno 30 (D30).

Eventuali effetti avversi che portano all’interruzione prematura del trattamento vengono registrati.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra i 18 e i 74 anni.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e fino a 6 mesi dopo il trattamento. Si raccomanda fortemente l’uso del preservativo.
  • Gli uomini devono utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e fino a 3 mesi dopo il trattamento.
  • Il paziente deve avere una prima infezione sospetta da Mycobacterium tuberculosis nei polmoni, confermata da sintomi polmonari, una radiografia del torace o una tomografia computerizzata anomala, e un esame microscopico positivo dell’espettorato. Deve essere confermata la tubercolosi con un test genetico che dimostri l’assenza di resistenza alla rifampicina, senza segni clinici di coinvolgimento al di fuori del torace.
  • Se il paziente non beneficia della sicurezza sociale, deve essere in corso una domanda di assistenza medica statale.
  • Firma del consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di un’infezione sospetta da Mycobacterium tuberculosis nei polmoni. Questo è un tipo di batterio che può causare problemi respiratori.
  • Età non compresa tra i 3 e i 4 anni. Solo le persone in questa fascia di età possono partecipare.
  • Non essere parte di un gruppo clinico specifico richiesto per lo studio.
  • Non essere una persona vulnerabile. Questo significa che non si deve essere in una situazione di particolare fragilità o rischio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Hopitaux Universitaires Pitie SalpetriereParigiFranciaCHIEDI ORA
Assistance Publique Hopitaux De ParisParigiFranciaCHIEDI ORA
Hopital Saint AntoineParigiFranciaCHIEDI ORA
Hopital TenonParigiFranciaCHIEDI ORA

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
20.04.2023

Luoghi dello studio

Tedizolid è un antibiotico utilizzato per combattere le infezioni batteriche. In questo studio clinico, viene valutata la sua capacità di ridurre rapidamente la quantità di batteri della tubercolosi nel corpo nei primi giorni di trattamento.

Linezolide è un altro antibiotico che viene utilizzato per trattare infezioni gravi causate da batteri. In questo studio, viene confrontato con tedizolid per vedere quale dei due è più efficace nel ridurre i batteri della tubercolosi all’inizio del trattamento.

Malattie investigate:

Tubercolosi polmonare – La tubercolosi polmonare è un’infezione causata dal batterio Mycobacterium tuberculosis, che colpisce principalmente i polmoni. Si trasmette attraverso l’aria quando una persona infetta tossisce o starnutisce. I sintomi iniziali possono includere tosse persistente, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. Se non trattata, l’infezione può progredire, causando danni significativi ai polmoni e potenzialmente diffondendosi ad altre parti del corpo. La malattia può rimanere latente per anni prima di manifestarsi. La diagnosi precoce è cruciale per prevenire la diffusione e le complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:19

Trial ID:
2024-512759-19-00
Numero di protocollo
APHP210084
NCT ID:
NCT05534750
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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