Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'attività battericida di tedizolid e linezolid per pazienti con sospetta infezione polmonare da Mycobacterium tuberculosis

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su un'infezione polmonare causata dal Mycobacterium tuberculosis, comunemente noto come tubercolosi. L'obiettivo è valutare l'attività battericida precoce di due farmaci, tedizolid e linezolid, contro questo batterio. La tubercolosi è una malattia infettiva che colpisce principalmente i polmoni e può essere grave se non trattata adeguatamente.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno tedizolid alla dose di 200 mg al giorno o linezolid alla dose di 1200 mg al giorno. Questi farmaci saranno somministrati per via orale per un periodo massimo di 7 giorni. L'efficacia dei farmaci sarà confrontata con una terapia standard composta da isoniazid, rifampicin, pyrazinamide ed ethambutol, che sono comunemente utilizzati nel trattamento della tubercolosi.

Lo scopo principale dello studio è determinare quanto rapidamente questi farmaci possano ridurre la quantità di batteri nei polmoni nei primi giorni di trattamento. I risultati aiuteranno a capire se tedizolid e linezolid possono essere efficaci nel trattamento della tubercolosi, potenzialmente migliorando le opzioni terapeutiche disponibili per questa malattia. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati con quelli dei farmaci attivi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di tedizolid alla dose di 200 mg al giorno. Questo farmaco viene assunto per via orale.

    La durata iniziale del trattamento con tedizolid è di 2 giorni, fino al giorno 3 (D3).

  2. Passaggio 2

    Valutazione dell'attività battericida

    Al termine del secondo giorno di trattamento (D3), viene valutata l'attività battericida precoce del tedizolid.

    Questa valutazione si basa sulla riduzione del numero di unità formanti colonie (CFU) di Mycobacterium tuberculosis nel campione di espettorato.

  3. Passaggio 3

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento prosegue con la somministrazione di linezolid alla dose di 1200 mg al giorno, assunto per via orale.

    La durata del trattamento con linezolid è di 5 giorni, fino al giorno 8 (D8).

  4. Passaggio 4

    Valutazione successiva dell'attività battericida

    Al giorno 8 (D8), viene effettuata una seconda valutazione dell'attività battericida.

    Questa valutazione confronta l'efficacia del tedizolid e del linezolid nel ridurre il numero di CFU di Mycobacterium tuberculosis.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della tossicità

    La tossicità del tedizolid viene monitorata al giorno 7 (D7) e al giorno 30 (D30).

    Eventuali effetti avversi che portano all'interruzione prematura del trattamento vengono registrati.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra i 18 e i 74 anni.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e fino a 6 mesi dopo il trattamento. Si raccomanda fortemente l'uso del preservativo.
  • Gli uomini devono utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e fino a 3 mesi dopo il trattamento.
  • Il paziente deve avere una prima infezione sospetta da Mycobacterium tuberculosis nei polmoni, confermata da sintomi polmonari, una radiografia del torace o una tomografia computerizzata anomala, e un esame microscopico positivo dell'espettorato. Deve essere confermata la tubercolosi con un test genetico che dimostri l'assenza di resistenza alla rifampicina, senza segni clinici di coinvolgimento al di fuori del torace.
  • Se il paziente non beneficia della sicurezza sociale, deve essere in corso una domanda di assistenza medica statale.
  • Firma del consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Presenza di un'infezione sospetta da Mycobacterium tuberculosis nei polmoni. Questo è un tipo di batterio che può causare problemi respiratori.
  • Età non compresa tra i 3 e i 4 anni. Solo le persone in questa fascia di età possono partecipare.
  • Non essere parte di un gruppo clinico specifico richiesto per lo studio.
  • Non essere una persona vulnerabile. Questo significa che non si deve essere in una situazione di particolare fragilità o rischio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Tedizolid

    è un antibiotico utilizzato per combattere le infezioni batteriche. In questo studio clinico, viene valutata la sua capacità di ridurre rapidamente la quantità di batteri della tubercolosi nel corpo nei primi giorni di trattamento.

  • Linezolide

    è un altro antibiotico che viene utilizzato per trattare infezioni gravi causate da batteri. In questo studio, viene confrontato con tedizolid per vedere quale dei due è più efficace nel ridurre i batteri della tubercolosi all'inizio del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tedizolid

    Tedizolid è un antibiotico somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato principalmente per trattare infezioni batteriche. Attualmente è in fase di studio per la sua attività battericida precoce contro il Mycobacterium tuberculosis nei polmoni. È indicato per il trattamento di infezioni batteriche della pelle e dei tessuti molli. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della sintesi proteica batterica legandosi alla subunità 50S del ribosoma. Appartiene alla classe farmacologica degli oxazolidinoni.

  • Linezolid

    Linezolid è un antibiotico disponibile in forma orale e endovenosa, utilizzato per trattare varie infezioni batteriche gravi. È in fase di valutazione per la sua efficacia contro il Mycobacterium tuberculosis nei polmoni. Viene principalmente utilizzato per infezioni come la polmonite e le infezioni della pelle. Agisce inibendo la sintesi proteica batterica attraverso il legame con la subunità 50S del ribosoma. Fa parte della classe degli oxazolidinoni.

Malattie studiate

Tubercolosi polmonare – La tubercolosi polmonare è un'infezione causata dal batterio Mycobacterium tuberculosis, che colpisce principalmente i polmoni. Si trasmette attraverso l'aria quando una persona infetta tossisce o starnutisce. I sintomi iniziali possono includere tosse persistente, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. Se non trattata, l'infezione può progredire, causando danni significativi ai polmoni e potenzialmente diffondendosi ad altre parti del corpo. La malattia può rimanere latente per anni prima di manifestarsi. La diagnosi precoce è cruciale per prevenire la diffusione e le complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512759-19-00Codice del protocolloAPHP210084Partecipanti previsti60 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.