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Studio sull'attività antitumorale di durvalumab e tazemetostat in pazienti adulti con tumori solidi metastatici o localmente avanzati non operabili

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su pazienti adulti con tumori solidi che sono avanzati o non possono essere rimossi chirurgicamente. I tumori solidi sono masse di tessuto anomalo che possono formarsi in diverse parti del corpo. Lo studio esamina l'efficacia di due trattamenti: tazemetostat, un farmaco in compresse, e durvalumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Tazemetostat agisce come un inibitore di EZH2, una proteina coinvolta nella crescita delle cellule tumorali, mentre durvalumab è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'attività antitumorale di durvalumab in combinazione con tazemetostat in quattro gruppi di partecipanti: quelli con cancro al pancreas, cancro del colon-retto non MSI-H o MMR-deficiente, tumori solidi metastatici con una firma positiva di interferone gamma, e sarcoma dei tessuti molli. Ogni gruppo sarà monitorato per vedere come risponde al trattamento nel corso di 24 settimane. I ricercatori valuteranno il controllo della malattia, la risposta obiettiva e la sopravvivenza senza progressione della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di 24 mesi. I risultati saranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di tazemetostat e durvalumab. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come queste terapie possano lavorare insieme per combattere diversi tipi di tumori solidi avanzati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di tazemetostat e durvalumab.

    Il tazemetostat viene assunto per via orale. La dose e la frequenza specifiche saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

    Il durvalumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La concentrazione è di 50 mg/mL e la frequenza delle infusioni sarà stabilita dal medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche per valutare l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento sarà valutata secondo criteri specifici, come il tasso di controllo della malattia o il tasso di risposta obiettiva, a seconda del tipo di tumore.

    Queste valutazioni avverranno entro 24 settimane dall'inizio del trattamento per determinare l'efficacia.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando non si osserverà una progressione della malattia o fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento per altre ragioni mediche.

    Dopo la fine del trattamento, verranno effettuati ulteriori controlli per monitorare la salute generale e la risposta a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Partecipanti adulti con tumori solidi avanzati che non possono essere rimossi chirurgicamente o che si sono diffusi ad altre parti del corpo.
  • Diagnosi confermata di cancro al pancreas, cancro del colon-retto non MSI-H o MMR-deficiente, tumore solido con espressione positiva del gene IFNG o struttura linfoide terziaria positiva, o sarcomi dei tessuti molli.
  • Nessuna malattia maligna diagnosticata o trattata negli ultimi 2 anni, eccetto per alcuni tipi di cancro della pelle o del collo dell'utero trattati adeguatamente.
  • Almeno tre settimane dall'ultimo trattamento con chemioterapia, immunoterapia o radioterapia.
  • Recupero a un livello accettabile da eventuali effetti collaterali derivanti da trattamenti precedenti, eccetto la perdita di capelli e alcuni tipi di danni ai nervi.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di partecipare allo studio.
  • Sia le donne che gli uomini devono accettare di usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per un certo periodo dopo la fine del trattamento.
  • Consenso informato firmato e datato volontariamente prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Partecipanti con copertura di sicurezza sociale conforme alla legge francese.
  • Per il gruppo C, disponibilità di un campione di tessuto tumorale per valutare l'espressione del gene IFNG o la presenza di struttura linfoide terziaria.
  • Malattia avanzata definita come metastatica o localmente avanzata non operabile.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Stato di salute generale accettabile secondo l'indice ECOG, che misura la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST, che valutano la dimensione dei tumori.
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Funzioni ematologiche, renali, metaboliche ed epatiche adeguate, con valori specifici per emoglobina, conta dei neutrofili, conta delle piastrine, enzimi epatici, bilirubina, albumina e clearance della creatinina.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori solidi avanzati o che non possono essere rimossi chirurgicamente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle categorie di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere i farmaci specifici dello studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Durvalumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene somministrato per aiutare il corpo a combattere diversi tipi di cancro, come il cancro al pancreas, il cancro del colon-retto e i tumori solidi metastatici.

  • Tazemetostat

    è un farmaco che agisce modificando l'espressione genica delle cellule tumorali. Questo aiuta a rallentare o fermare la crescita del tumore. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia della terapia contro il cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Durvalumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di tumori solidi metastatici o localmente avanzati non resecabili. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con altre terapie. Le principali indicazioni terapeutiche includono il cancro al pancreas, il cancro del colon-retto e i sarcomi dei tessuti molli. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Tazemetostat

    Questo farmaco viene somministrato per via orale e viene studiato per il trattamento di tumori solidi metastatici o localmente avanzati. È attualmente in fase di sperimentazione clinica per valutarne l'efficacia in combinazione con altri trattamenti. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di tumori con una firma positiva per l'interferone gamma o strutture linfoidi terziarie positive. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione di un enzima chiamato EZH2, che può contribuire alla crescita tumorale. È classificato come un inibitore dell'epigenetica.

Malattie studiate

  • Cancro del pancreas

    Il cancro del pancreas è una malattia in cui le cellule del pancreas crescono in modo incontrollato, formando un tumore. Spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali, il che rende difficile la diagnosi precoce. Quando i sintomi si manifestano, possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero. La malattia può diffondersi rapidamente ad altri organi, rendendo il trattamento più complesso. La progressione del cancro del pancreas varia da persona a persona, ma tende a essere aggressiva.

  • Cancro del colon-retto

    Il cancro del colon-retto inizia nel colon o nel retto, parti dell'intestino crasso. Può svilupparsi da polipi benigni che nel tempo diventano maligni. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e perdita di peso inspiegabile. La malattia può diffondersi ad altri organi, come il fegato e i polmoni. La progressione dipende dallo stadio al momento della diagnosi e dalla risposta al trattamento.

  • Tumori solidi metastatici

    I tumori solidi metastatici sono tumori che si sono diffusi da un sito primario ad altre parti del corpo. Possono originare da vari organi, come il seno, il polmone o la prostata. La metastasi avviene quando le cellule tumorali si staccano dal tumore originale e viaggiano attraverso il sangue o il sistema linfatico. I sintomi variano a seconda della localizzazione delle metastasi. La progressione della malattia può essere rapida o lenta, influenzata da diversi fattori.

  • Sarcoma dei tessuti molli

    Il sarcoma dei tessuti molli è un tipo di cancro che si sviluppa nei tessuti connettivi, come muscoli, grasso e vasi sanguigni. Può manifestarsi in qualsiasi parte del corpo, ma è più comune negli arti. I sintomi iniziali possono includere un nodulo indolore o gonfiore. La malattia può diffondersi ai polmoni o ad altri organi. La progressione del sarcoma varia a seconda del tipo specifico e dello stadio al momento della diagnosi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509501-72-00Codice del protocolloIB 2019-04Partecipanti previsti173 personePromotoreInstitut Bergonie

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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