Studio sull’assorbimento di manganese nel cuore in pazienti con insufficienza cardiaca: uso di mangafodipir trisodio e acido gadoterico.

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Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sull’insufficienza cardiaca, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace. In particolare, si studiano pazienti con insufficienza cardiaca a frazione di eiezione preservata, una forma in cui il cuore si contrae normalmente ma รจ rigido durante il riempimento. Le cause di questa condizione possono includere la cardiomiopatia ipertrofica e l’amiloidosi cardiaca. Lo studio coinvolge anche volontari sani per confrontare i risultati.

Il trattamento utilizzato nello studio รจ un agente di contrasto chiamato mangafodipir trisodico, somministrato per via endovenosa. Questo agente di contrasto aiuta a migliorare le immagini ottenute tramite risonanza magnetica (MRI), una tecnica di imaging che utilizza campi magnetici e onde radio per creare immagini dettagliate del cuore. L’obiettivo principale dello studio รจ misurare la velocitร  di assorbimento del manganese nel cuore dopo la somministrazione del mangafodipir trisodico.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e verranno sottoposti a esami di risonanza magnetica per valutare come il cuore assorbe il manganese. Lo studio mira a confrontare i risultati tra i pazienti con insufficienza cardiaca e i volontari sani, valutando anche la sicurezza del trattamento e monitorando eventuali effetti collaterali. La durata prevista dello studio รจ di circa un anno.

1inizio del trial

Dopo aver firmato la dichiarazione di consenso e la dichiarazione di protezione dei dati, inizia la partecipazione al trial clinico.

Viene confermata l’idoneitร  in base ai criteri di inclusione, come l’etร  compresa tra 18 e 90 anni e la presenza di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF).

2somministrazione del farmaco

Viene somministrato il farmaco anhydrous mangafodipir trisodium tramite iniezione endovenosa.

La somministrazione avviene per quantificare il tasso di assorbimento del manganese nel cuore.

3risonanza magnetica

Dopo la somministrazione del farmaco, viene eseguita una risonanza magnetica per misurare il tasso di assorbimento del manganese nel cuore.

Questa procedura aiuta a valutare l’efficacia del farmaco e a confrontare i risultati tra volontari sani e pazienti con HFpEF.

4monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono monitorati eventuali effetti collaterali e cambiamenti significativi nei segni vitali e nell’elettrocardiogramma (ECG).

La sicurezza del farmaco viene valutata attraverso la frequenza e la gravitร  degli eventi avversi.

5conclusione del trial

Il trial si conclude con la determinazione del tasso di assorbimento del manganese come endpoint primario.

I risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco nei diversi gruppi di partecipanti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Partecipanti che hanno fornito la loro dichiarazione di consenso firmata e la dichiarazione di protezione dei dati.
  • Uomini e donne (donne in postmenopausa o sterilizzate chirurgicamente) di etร  compresa tra 18 e 90 anni.
  • Persone con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF), che significa che la parte del cuore che pompa il sangue funziona bene, con classe I, II e III della New York Heart Association (NYHA) e prove oggettive di anomalie strutturali e/o funzionali del cuore, come disfunzione diastolica del ventricolo sinistro o pressioni di riempimento elevate del ventricolo sinistro, inclusi peptidi natriuretici elevati.
  • Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica (HCM) o amiloidosi cardiaca (CA) secondo le linee guida attuali.
  • Funzione renale con tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) superiore a 30 mL/min/1,73 mยฒ.
  • Volontari sani (criteri specifici per il gruppo): adulti senza condizioni mediche preesistenti conosciute.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’insufficienza cardiaca.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se hai allergie note al mangafodipir trisodio o a sostanze simili.
  • Non puoi partecipare se hai problemi renali gravi.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto recente.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il mangafodipir trisodio.
  • Non puoi partecipare se hai altre condizioni mediche che potrebbero compromettere la tua sicurezza durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Oslo University Hospital HFOsloNorvegiaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Norvegia Norvegia
Reclutando
19.12.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Mangafodipir trisodium รจ un farmaco utilizzato in questo studio clinico per valutare come il cuore assorbe il manganese. Questo farmaco viene somministrato ai partecipanti per aiutare i medici a vedere meglio il cuore durante una risonanza magnetica. La risonanza magnetica รจ un tipo di esame che utilizza magneti e onde radio per creare immagini dettagliate del cuore. L’obiettivo รจ capire meglio come il cuore funziona in persone sane e in pazienti con determinate condizioni cardiache, come la cardiomiopatia ipertrofica o l’amiloidosi cardiaca. Questo aiuto visivo puรฒ fornire informazioni importanti su come il cuore gestisce il manganese, che รจ un minerale essenziale per il corpo.

Malattie investigate:

Insufficienza cardiaca โ€“ L’insufficienza cardiaca รจ una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace per soddisfare le esigenze del corpo. Puรฒ svilupparsi gradualmente nel tempo o insorgere improvvisamente. I sintomi includono affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe e ai piedi. La progressione della malattia puรฒ portare a un peggioramento dei sintomi e a una ridotta capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane. Con il tempo, il cuore puรฒ diventare piรน debole e meno efficiente. La gestione della condizione รจ fondamentale per rallentare la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:16

Trial ID:
2023-508118-40-01
Numero di protocollo
MNC001
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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