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Studio sull'assorbimento di manganese nel cuore in pazienti con insufficienza cardiaca: uso di mangafodipir trisodio e acido gadoterico.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sull'insufficienza cardiaca, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace. In particolare, si studiano pazienti con insufficienza cardiaca a frazione di eiezione preservata, una forma in cui il cuore si contrae normalmente ma è rigido durante il riempimento. Le cause di questa condizione possono includere la cardiomiopatia ipertrofica e l'amiloidosi cardiaca. Lo studio coinvolge anche volontari sani per confrontare i risultati.

Il trattamento utilizzato nello studio è un agente di contrasto chiamato mangafodipir trisodico, somministrato per via endovenosa. Questo agente di contrasto aiuta a migliorare le immagini ottenute tramite risonanza magnetica (MRI), una tecnica di imaging che utilizza campi magnetici e onde radio per creare immagini dettagliate del cuore. L'obiettivo principale dello studio è misurare la velocità di assorbimento del manganese nel cuore dopo la somministrazione del mangafodipir trisodico.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e verranno sottoposti a esami di risonanza magnetica per valutare come il cuore assorbe il manganese. Lo studio mira a confrontare i risultati tra i pazienti con insufficienza cardiaca e i volontari sani, valutando anche la sicurezza del trattamento e monitorando eventuali effetti collaterali. La durata prevista dello studio è di circa un anno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato la dichiarazione di consenso e la dichiarazione di protezione dei dati, inizia la partecipazione al trial clinico.

    Viene confermata l'idoneità in base ai criteri di inclusione, come l'età compresa tra 18 e 90 anni e la presenza di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato il farmaco anhydrous mangafodipir trisodium tramite iniezione endovenosa.

    La somministrazione avviene per quantificare il tasso di assorbimento del manganese nel cuore.

  3. Passaggio 3

    Risonanza magnetica

    Dopo la somministrazione del farmaco, viene eseguita una risonanza magnetica per misurare il tasso di assorbimento del manganese nel cuore.

    Questa procedura aiuta a valutare l'efficacia del farmaco e a confrontare i risultati tra volontari sani e pazienti con HFpEF.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono monitorati eventuali effetti collaterali e cambiamenti significativi nei segni vitali e nell'elettrocardiogramma (ECG).

    La sicurezza del farmaco viene valutata attraverso la frequenza e la gravità degli eventi avversi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial si conclude con la determinazione del tasso di assorbimento del manganese come endpoint primario.

    I risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del farmaco nei diversi gruppi di partecipanti.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Partecipanti che hanno fornito la loro dichiarazione di consenso firmata e la dichiarazione di protezione dei dati.
  • Uomini e donne (donne in postmenopausa o sterilizzate chirurgicamente) di età compresa tra 18 e 90 anni.
  • Persone con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF), che significa che la parte del cuore che pompa il sangue funziona bene, con classe I, II e III della New York Heart Association (NYHA) e prove oggettive di anomalie strutturali e/o funzionali del cuore, come disfunzione diastolica del ventricolo sinistro o pressioni di riempimento elevate del ventricolo sinistro, inclusi peptidi natriuretici elevati.
  • Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica (HCM) o amiloidosi cardiaca (CA) secondo le linee guida attuali.
  • Funzione renale con tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) superiore a 30 mL/min/1,73 m².
  • Volontari sani (criteri specifici per il gruppo): adulti senza condizioni mediche preesistenti conosciute.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'insufficienza cardiaca.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se hai allergie note al mangafodipir trisodio o a sostanze simili.
  • Non puoi partecipare se hai problemi renali gravi.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto recente.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il mangafodipir trisodio.
  • Non puoi partecipare se hai altre condizioni mediche che potrebbero compromettere la tua sicurezza durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Mangafodipir trisodium è un farmaco utilizzato in questo studio clinico per valutare come il cuore assorbe il manganese. Questo farmaco viene somministrato ai partecipanti per aiutare i medici a vedere meglio il cuore durante una risonanza magnetica. La risonanza magnetica è un tipo di esame che utilizza magneti e onde radio per creare immagini dettagliate del cuore. L'obiettivo è capire meglio come il cuore funziona in persone sane e in pazienti con determinate condizioni cardiache, come la cardiomiopatia ipertrofica o l'amiloidosi cardiaca. Questo aiuto visivo può fornire informazioni importanti su come il cuore gestisce il manganese, che è un minerale essenziale per il corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

Mangafodipir trisodium – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e il suo utilizzo principale è in ambito diagnostico per valutare il cuore, in particolare nei pazienti con insufficienza cardiaca. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per capire meglio come il cuore assorbe il manganese, utilizzando la risonanza magnetica. Il farmaco è indicato principalmente per l'insufficienza cardiaca, specialmente nei casi di cardiomiopatia ipertrofica o amiloidosi cardiaca. A livello molecolare, il mangafodipir trisodio agisce rilasciando manganese, che viene poi assorbito dal cuore, permettendo di visualizzare meglio le immagini del cuore stesso. Appartiene alla classe dei mezzi di contrasto utilizzati in risonanza magnetica.

Malattie studiate

Insufficienza cardiaca – L'insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace per soddisfare le esigenze del corpo. Può svilupparsi gradualmente nel tempo o insorgere improvvisamente. I sintomi includono affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe e ai piedi. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi e a una ridotta capacità di svolgere attività quotidiane. Con il tempo, il cuore può diventare più debole e meno efficiente. La gestione della condizione è fondamentale per rallentare la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-508118-40-01Codice del protocolloMNC001Partecipanti previsti42 personePromotoreIC Targets AS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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