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Studio sull'efficacia del tocilizumab sottocutaneo nel trattamento delle erosioni ossee in pazienti con artrite reumatoide

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio esamina il trattamento dell'artrite reumatoide, una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni. La ricerca utilizza il farmaco tocilizumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Il RoActemra (nome commerciale del tocilizumab) viene somministrato come soluzione iniettabile in una siringa preriempita contenente 162 mg di farmaco.

Lo scopo principale dello studio è valutare come il trattamento con tocilizumab influisce sulle erosioni ossee nei pazienti con artrite reumatoide nell'arco di 12 mesi. Le erosioni ossee sono delle lesioni che si formano nelle ossa a causa della malattia. Il farmaco viene somministrato attraverso un'iniezione sottocutanea, che significa che viene iniettato sotto la pelle.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento per un periodo di 12 mesi. Verranno effettuati controlli regolari per monitorare i cambiamenti nelle erosioni ossee e valutare come il farmaco agisce sulla struttura delle ossa. Il farmaco può essere utilizzato da solo o in combinazione con altri medicinali per il trattamento dell'artrite reumatoide.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizia il trattamento con tocilizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea

    Il farmaco utilizzato è RoActemra 162 mg in forma di soluzione iniettabile in siringa preriempita

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento iniziale

    Il trattamento prosegue per i primi mesi sotto osservazione medica

    Durante questo periodo vengono monitorate le erosioni ossee attraverso scansioni ad alta risoluzione (HR-pQCT)

    Viene effettuata una valutazione dell'attività della malattia tramite il punteggio DAS 28 (indice di attività della malattia)

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    Vengono eseguite scansioni delle articolazioni per monitorare i cambiamenti nelle erosioni ossee

    Si effettuano misurazioni della densità ossea tramite DXA a livello della colonna lombare e del femore prossimale

    Viene valutata la microarchitettura ossea della tibia

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Al termine dei 12 mesi di trattamento, viene effettuata una valutazione finale delle erosioni ossee

    Si confrontano i risultati delle scansioni iniziali con quelle finali per valutare i cambiamenti nella larghezza, profondità e volume delle erosioni

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Pazienti con artrite reumatoide attiva diagnosticata da meno di 10 anni secondo i criteri di classificazione ACR-EULAR 2010
  • Punteggio DAS 28 (indice di attività della malattia) superiore a 3,2 nonostante il trattamento con DMARD o farmaci biologici (diversi da tocilizumab)
  • Presenza di almeno una erosione articolare a livello della seconda o terza articolazione metacarpofalangea (MCP) destra o sinistra, visibile su radiografia
  • Trattamento con corticosteroidi orali a dose stabile non superiore a 10 mg al giorno di prednisone (o equivalente) da almeno un mese
  • Pazienti idonei al trattamento con tocilizumab sottocutaneo, sia in monoterapia che in combinazione con DMARD (secondo autorizzazione all'immissione in commercio)
  • Età minima di 18 anni, sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Pazienti con controindicazioni note al tocilizumab (il farmaco utilizzato nello studio)
  • Pazienti con infezioni attive, sia batteriche che virali
  • Persone con tubercolosi attiva o latente non adeguatamente trattata
  • Pazienti con gravi malattie del fegato o valori degli enzimi epatici significativamente alterati
  • Persone con conta dei globuli bianchi molto bassa (neutropenia grave)
  • Pazienti con piastrine molto basse (trombocitopenia severa)
  • Persone che hanno ricevuto vaccini vivi o attenuati nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con malattie autoimmuni diverse dall'artrite reumatoide
  • Persone con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci biologici
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiache non controllate
  • Persone con cancro attivo o storia recente di cancro
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tocilizumab è un farmaco biologico utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide. Questo medicinale è un anticorpo monoclonale che agisce bloccando una proteina chiamata interleuchina-6, responsabile dell'infiammazione nelle articolazioni. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e aiuta a ridurre il dolore, il gonfiore e il danno alle articolazioni nei pazienti con artrite reumatoide. Il farmaco è particolarmente importante in questo studio perché si vuole valutare come possa influenzare la guarigione delle erosioni ossee, che sono tipiche lesioni causate dall'artrite reumatoide. La tomografia computerizzata quantitativa ad alta risoluzione (HR-pQCT), sebbene non sia un farmaco ma una tecnica di imaging, è una parte fondamentale di questo studio. Questa tecnologia permette di visualizzare in dettaglio le erosioni ossee e di misurarne con precisione le dimensioni, la profondità e il volume durante il trattamento con tocilizumab.

Che cosa si sa già del trattamento

Tocilizumab - Farmaco biologico somministrato per via sottocutanea, appartenente alla classe degli anticorpi monoclonali, utilizzato principalmente nel trattamento dell'artrite reumatoide. Il meccanismo d'azione si basa sul blocco selettivo dei recettori dell'interleuchina-6 (IL-6), una proteina coinvolta nei processi infiammatori delle articolazioni. Questo medicinale è ampiamente documentato nella letteratura medica come trattamento efficace per ridurre l'infiammazione articolare e rallentare la progressione del danno osseo nei pazienti con artrite reumatoide, specialmente in coloro che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti convenzionali. La sua capacità di prevenire l'erosione ossea e migliorare la qualità della vita dei pazienti è stata dimostrata in numerosi studi clinici.

Malattie studiate

Artrite reumatoide - Una malattia autoimmune cronica che causa infiammazione delle articolazioni, principalmente quelle di mani, polsi e piedi. L'infiammazione provoca il gonfiore del tessuto sinoviale che riveste le articolazioni, causando dolore e rigidità. Nel tempo, questo processo infiammatorio può portare alla degradazione della cartilagine e dell'osso nelle articolazioni colpite. La malattia si sviluppa tipicamente in modo simmetrico, colpendo le stesse articolazioni su entrambi i lati del corpo. Spesso si manifesta inizialmente con rigidità mattutina, affaticamento e dolore articolare. La condizione può progredire gradualmente, influenzando la mobilità delle articolazioni coinvolte.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517686-17-01Codice del protocolloCHRO-2014-03Partecipanti previsti60 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire D Orleans

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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