Studio sull’Artrite Psoriasica: Riduzione della Terapia Immunosoppressiva Sistemica negli Adulti con Metotressato Disodico e Combinazione di Farmaci

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  • Universitaetsklinikum Erlangen AöR

Di cosa tratta questo studio

La artrite psoriasica è una malattia infiammatoria che colpisce le articolazioni e la pelle. Questo studio clinico si concentra su adulti con artrite psoriasica che hanno raggiunto una condizione di attività minima della malattia. L’obiettivo è valutare se è possibile ridurre gradualmente i farmaci immunosoppressori senza che i sintomi ritornino. I farmaci coinvolti nello studio includono metotrexato disodico, abatacept, certolizumab pegol, secukinumab, risankizumab, etanercept, sulfasalazina, tofacitinib, infliximab, apremilast, upadacitinib, leflunomide, prednisolone, adalimumab, guselkumab, ustekinumab, ixekizumab, e golimumab. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo.

Lo studio è progettato per durare fino a 24 mesi e prevede la somministrazione dei farmaci principalmente tramite iniezioni sottocutanee o compresse orali. Durante il periodo dello studio, i partecipanti saranno monitorati per verificare se mantengono un’attività minima della malattia mentre la dose dei farmaci viene ridotta. L’obiettivo principale è vedere se i pazienti possono mantenere questa condizione per almeno 12 mesi. Verranno anche valutati altri aspetti come il numero di articolazioni gonfie o doloranti e la qualità della vita.

Questo studio è importante per capire se è possibile ridurre la quantità di farmaci assunti dai pazienti con artrite psoriasica senza compromettere il controllo della malattia. I risultati potrebbero portare a nuove linee guida per il trattamento di questa condizione, migliorando la qualità della vita dei pazienti. I farmaci utilizzati nello studio sono già approvati per l’uso in Europa e sono comunemente impiegati nel trattamento dell’artrite psoriasica.

1inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’impatto della riduzione della terapia immunosoppressiva sistemica nel mantenere un’attività minima della malattia in soggetti adulti con artrite psoriasica.

La partecipazione richiede che il paziente abbia un’attività minima della malattia stabile per almeno 6 mesi.

2assegnazione al gruppo di trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento.

L’obiettivo è ridurre gradualmente i farmaci immunosoppressivi senza ricorrenza dei sintomi.

3somministrazione dei farmaci

I farmaci utilizzati includono methotrexate disodium, abatacept, certolizumab pegol, secukinumab, risankizumab, etanercept, sulfasalazine, tofacitinib, infliximab, upadacitinib, leflunomide, apremilast, adalimumab, guselkumab, ustekinumab, prednisolone, ixekizumab, golimumab.

Le modalità di somministrazione variano tra uso sottocutaneo, orale e intravenoso.

4monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare la presenza di attività minima della malattia a 12 mesi dall’inizio dello studio.

Vengono misurati diversi parametri, tra cui il numero di articolazioni gonfie e dolenti, l’attività della psoriasi e la qualità della vita.

5conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione finale dell’attività della malattia e della qualità della vita del paziente.

L’obiettivo è determinare se la riduzione della terapia ha mantenuto l’attività minima della malattia senza ricorrenza dei sintomi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto, cioè deve accettare di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Il paziente deve essere un adulto, quindi avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve avere una diagnosi di artrite psoriasica secondo i criteri CASPAR, che sono delle linee guida per diagnosticare questa malattia.
  • Il paziente deve avere una condizione di attività minima della malattia (MDA) da almeno 6 mesi. MDA significa che la malattia è sotto controllo e si soddisfano 5 dei seguenti 7 criteri: a) massimo 1 articolazione dolente b) massimo 1 articolazione gonfia c) massimo 1 punto dolente nei tendini (significa: remissione) d) punteggio PASI massimo 1 OPPURE superficie corporea coinvolta massimo 3% e) dolore percepito dal paziente massimo 15 su una scala visiva f) attività globale percepita dal paziente massimo 20 su una scala visiva g) punteggio HAQ-DI massimo 0,5.
  • Il paziente deve avere una condizione di MDA+ al momento dello screening e all’inizio dello studio. MDA+ significa che si soddisfano 5 dei 7 criteri per MDA, e tutti i criteri relativi ai muscoli e alle articolazioni devono essere soddisfatti.
  • Il paziente deve essere stato trattato senza modifiche nella terapia (stessa dose e farmaco) per almeno 6 mesi con uno o più dei seguenti farmaci: a) csDMARD come Leflunomide, Sulfasalazina, Metotrexato E/O b) bDMARD/tsDMARD come Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab, Certolizumab, Abatacept, Apremilast, Ustekinumab, Secukinumab, Ixekizumab, Guselkumab, Upadacitinib, Risankizumab, Tofacitinib E/O c) Glucocorticoidi con una dose massima di 5 mg di prednisolone o equivalente.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’artrite psoriasica. L’artrite psoriasica è una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno raggiunto e mantenuto una attività minima della malattia. Questo significa che la malattia deve essere sotto controllo e non causare molti sintomi.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di ridurre gradualmente la terapia immunosoppressiva sistemica. Questa è una cura che riduce l’attività del sistema immunitario per controllare la malattia.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
19.10.2020
Italia Italia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Metotrexato è un farmaco utilizzato per ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Viene spesso impiegato nel trattamento dell’artrite psoriasica per aiutare a mantenere l’attività minima della malattia.

Adalimumab è un farmaco biologico che agisce bloccando una proteina nel corpo chiamata TNF-alfa, che è coinvolta nell’infiammazione. È usato per trattare l’artrite psoriasica e aiutare a mantenere la malattia sotto controllo.

Etanercept è un altro farmaco biologico che inibisce il TNF-alfa, riducendo l’infiammazione e il dolore nelle persone con artrite psoriasica. Aiuta a mantenere l’attività minima della malattia.

Ustekinumab è un farmaco che blocca specifiche proteine nel sistema immunitario, riducendo l’infiammazione e i sintomi dell’artrite psoriasica. Viene utilizzato per mantenere la malattia sotto controllo.

Secukinumab è un farmaco biologico che inibisce una proteina chiamata interleuchina-17A, che è coinvolta nell’infiammazione. È usato per trattare l’artrite psoriasica e mantenere l’attività minima della malattia.

Malattie investigate:

Artrite psoriasica – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e la pelle. Si manifesta spesso in persone che hanno la psoriasi, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. L’artrite psoriasica può causare dolore, gonfiore e rigidità nelle articolazioni, spesso coinvolgendo le dita delle mani e dei piedi. La malattia può anche interessare la colonna vertebrale e le entesi, che sono le aree dove i tendini e i legamenti si attaccano alle ossa. I sintomi possono variare da lievi a gravi e possono peggiorare nel tempo. La progressione della malattia può portare a danni articolari permanenti se non gestita adeguatamente.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 21:35

Trial ID:
2023-508251-39-00
Numero di protocollo
UKER-ATTRACTOR-01
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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