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Studio sull'Artrite Psoriasica: Riduzione della Terapia Immunosoppressiva Sistemica negli Adulti con Metotressato Disodico e Combinazione di Farmaci

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La artrite psoriasica è una malattia infiammatoria che colpisce le articolazioni e la pelle. Questo studio clinico si concentra su adulti con artrite psoriasica che hanno raggiunto una condizione di attività minima della malattia. L'obiettivo è valutare se è possibile ridurre gradualmente i farmaci immunosoppressori senza che i sintomi ritornino. I farmaci coinvolti nello studio includono metotrexato disodico, abatacept, certolizumab pegol, secukinumab, risankizumab, etanercept, sulfasalazina, tofacitinib, infliximab, apremilast, upadacitinib, leflunomide, prednisolone, adalimumab, guselkumab, ustekinumab, ixekizumab, e golimumab. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo.

Lo studio è progettato per durare fino a 24 mesi e prevede la somministrazione dei farmaci principalmente tramite iniezioni sottocutanee o compresse orali. Durante il periodo dello studio, i partecipanti saranno monitorati per verificare se mantengono un'attività minima della malattia mentre la dose dei farmaci viene ridotta. L'obiettivo principale è vedere se i pazienti possono mantenere questa condizione per almeno 12 mesi. Verranno anche valutati altri aspetti come il numero di articolazioni gonfie o doloranti e la qualità della vita.

Questo studio è importante per capire se è possibile ridurre la quantità di farmaci assunti dai pazienti con artrite psoriasica senza compromettere il controllo della malattia. I risultati potrebbero portare a nuove linee guida per il trattamento di questa condizione, migliorando la qualità della vita dei pazienti. I farmaci utilizzati nello studio sono già approvati per l'uso in Europa e sono comunemente impiegati nel trattamento dell'artrite psoriasica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'impatto della riduzione della terapia immunosoppressiva sistemica nel mantenere un'attività minima della malattia in soggetti adulti con artrite psoriasica.

    La partecipazione richiede che il paziente abbia un'attività minima della malattia stabile per almeno 6 mesi.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento.

    L'obiettivo è ridurre gradualmente i farmaci immunosoppressivi senza ricorrenza dei sintomi.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci utilizzati includono methotrexate disodium, abatacept, certolizumab pegol, secukinumab, risankizumab, etanercept, sulfasalazine, tofacitinib, infliximab, upadacitinib, leflunomide, apremilast, adalimumab, guselkumab, ustekinumab, prednisolone, ixekizumab, golimumab.

    Le modalità di somministrazione variano tra uso sottocutaneo, orale e intravenoso.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare la presenza di attività minima della malattia a 12 mesi dall'inizio dello studio.

    Vengono misurati diversi parametri, tra cui il numero di articolazioni gonfie e dolenti, l'attività della psoriasi e la qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione finale dell'attività della malattia e della qualità della vita del paziente.

    L'obiettivo è determinare se la riduzione della terapia ha mantenuto l'attività minima della malattia senza ricorrenza dei sintomi.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto, cioè deve accettare di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Il paziente deve essere un adulto, quindi avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve avere una diagnosi di artrite psoriasica secondo i criteri CASPAR, che sono delle linee guida per diagnosticare questa malattia.
  • Il paziente deve avere una condizione di attività minima della malattia (MDA) da almeno 6 mesi. MDA significa che la malattia è sotto controllo e si soddisfano 5 dei seguenti 7 criteri: a) massimo 1 articolazione dolente b) massimo 1 articolazione gonfia c) massimo 1 punto dolente nei tendini (significa: remissione) d) punteggio PASI massimo 1 OPPURE superficie corporea coinvolta massimo 3% e) dolore percepito dal paziente massimo 15 su una scala visiva f) attività globale percepita dal paziente massimo 20 su una scala visiva g) punteggio HAQ-DI massimo 0,5.
  • Il paziente deve avere una condizione di MDA+ al momento dello screening e all'inizio dello studio. MDA+ significa che si soddisfano 5 dei 7 criteri per MDA, e tutti i criteri relativi ai muscoli e alle articolazioni devono essere soddisfatti.
  • Il paziente deve essere stato trattato senza modifiche nella terapia (stessa dose e farmaco) per almeno 6 mesi con uno o più dei seguenti farmaci: a) csDMARD come Leflunomide, Sulfasalazina, Metotrexato E/O b) bDMARD/tsDMARD come etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, Certolizumab, abatacept, apremilast, ustekinumab, secukinumab, ixekizumab, guselkumab, upadacitinib, risankizumab, Tofacitinib E/O c) Glucocorticoidi con una dose massima di 5 mg di prednisolone o equivalente.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'artrite psoriasica. L'artrite psoriasica è una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno raggiunto e mantenuto una attività minima della malattia. Questo significa che la malattia deve essere sotto controllo e non causare molti sintomi.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di ridurre gradualmente la terapia immunosoppressiva sistemica. Questa è una cura che riduce l'attività del sistema immunitario per controllare la malattia.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Metotrexato

    è un farmaco utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Viene spesso impiegato nel trattamento dell'artrite psoriasica per aiutare a mantenere l'attività minima della malattia.

  • Adalimumab

    è un farmaco biologico che agisce bloccando una proteina nel corpo chiamata TNF-alfa, che è coinvolta nell'infiammazione. È usato per trattare l'artrite psoriasica e aiutare a mantenere la malattia sotto controllo.

  • Etanercept

    è un altro farmaco biologico che inibisce il TNF-alfa, riducendo l'infiammazione e il dolore nelle persone con artrite psoriasica. Aiuta a mantenere l'attività minima della malattia.

  • Ustekinumab

    è un farmaco che blocca specifiche proteine nel sistema immunitario, riducendo l'infiammazione e i sintomi dell'artrite psoriasica. Viene utilizzato per mantenere la malattia sotto controllo.

  • Secukinumab

    è un farmaco biologico che inibisce una proteina chiamata interleuchina-17A, che è coinvolta nell'infiammazione. È usato per trattare l'artrite psoriasica e mantenere l'attività minima della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Metotrexato – Il metotrexato è un farmaco somministrato per via orale o tramite iniezione, utilizzato principalmente per trattare l'artrite psoriasica. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un trattamento efficace per ridurre l'infiammazione e il dolore associati a questa condizione. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della sintesi del DNA nelle cellule, riducendo così la proliferazione delle cellule infiammatorie. Appartiene alla classe dei farmaci antimetaboliti e immunosoppressori.

Malattie studiate

Artrite psoriasica – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e la pelle. Si manifesta spesso in persone che hanno la psoriasi, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. L'artrite psoriasica può causare dolore, gonfiore e rigidità nelle articolazioni, spesso coinvolgendo le dita delle mani e dei piedi. La malattia può anche interessare la colonna vertebrale e le entesi, che sono le aree dove i tendini e i legamenti si attaccano alle ossa. I sintomi possono variare da lievi a gravi e possono peggiorare nel tempo. La progressione della malattia può portare a danni articolari permanenti se non gestita adeguatamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508251-39-00Codice del protocolloUKER-ATTRACTOR-01Partecipanti previsti370 personePromotoreUniversitaetsklinikum Erlangen AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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