Studio sull’Artrite Psoriasica: Effetti di Upadacitinib sul Dolore per Pazienti con Artrite Psoriasica

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Promotore

Universitaetsklinikum Erlangen AöR

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sullartrite psoriasica, una malattia che causa infiammazione delle articolazioni e della pelle. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Upadacitinib, noto anche come RINVOQ, che viene somministrato sotto forma di compresse a rilascio prolungato. Questo farmaco è progettato per ridurre l’infiammazione e alleviare il dolore associato all’artrite psoriasica.

L’obiettivo principale dello studio è osservare come il trattamento con Upadacitinib influenzi la risposta del sistema nervoso centrale al dolore, utilizzando una tecnica di imaging chiamata fMRI (risonanza magnetica funzionale). Questa tecnica permette di vedere i cambiamenti nel cervello legati al dolore. Lo studio prevede di monitorare i partecipanti per un periodo di 12 settimane, durante il quale verranno effettuate valutazioni regolari per osservare i cambiamenti nel dolore e nella funzione articolare.

Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco Upadacitinib, mentre altri potrebbero ricevere un placebo. Questo aiuterà a confrontare l’efficacia del trattamento. I risultati attesi includono una riduzione del dolore e un miglioramento della qualità della vita per le persone con artrite psoriasica. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come il farmaco può aiutare a gestire i sintomi di questa malattia.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di upadacitinib, un farmaco in compresse a rilascio prolungato da 15 mg.

Le compresse devono essere assunte per via orale una volta al giorno.

2 monitoraggio iniziale

Durante la prima settimana, viene effettuato un monitoraggio per valutare la risposta del sistema nervoso centrale al trattamento.

Questo monitoraggio include l’uso della risonanza magnetica funzionale (fMRI) per osservare i cambiamenti nel segnale BOLD (Blood Oxygenation Level Dependent) nel cervello.

3 valutazione a 12 settimane

Dopo 12 settimane di trattamento, viene effettuata una nuova valutazione per confrontare i risultati con quelli iniziali.

L’obiettivo è osservare eventuali cambiamenti nel segnale BOLD rispetto al basale.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento prosegue fino alla fine dello studio, prevista per il 31 dicembre 2025.

Durante questo periodo, il paziente continua a prendere il farmaco e a partecipare alle visite di controllo previste dal protocollo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

I pazienti devono soddisfare i criteri CASPAR per l’artrite psoriasica. I criteri CASPAR sono un insieme di regole utilizzate per diagnosticare l’artrite psoriasica.
Devono essere in grado di seguire il programma delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.
I partecipanti maschi (anche quelli che hanno avuto una vasectomia) devono accettare di usare contraccettivi di barriera (come i preservativi in lattice) durante l’attività sessuale con donne in età fertile mentre assumono il farmaco dello studio e per almeno 28 giorni dopo l’ultima dose.
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo all’inizio dello studio e devono essere disposte a usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante l’attività sessuale mentre assumono il farmaco dello studio e per almeno 28 giorni dopo l’ultima dose.
I partecipanti devono avere un coinvolgimento attivo delle articolazioni delle mani (almeno un’articolazione gonfia o dolorante).
Devono avere un’indicazione per il trattamento sistemico, che significa che il trattamento deve agire su tutto il corpo, non solo su una parte specifica.
I partecipanti devono aver fallito nel rispondere o essere intolleranti ad almeno un csDMARD. I csDMARD sono farmaci usati per trattare l’artrite.
Non devono essere stati esposti a più di un bDMARD in precedenza; per i bDMARD, il periodo di sospensione deve essere almeno tre volte la loro emivita. I bDMARD sono un altro tipo di farmaci usati per trattare l’artrite.
Devono essere idonei al trattamento con Upadacitinib secondo l’etichetta dell’UE.
Possono assumere glucocorticoidi in quantità inferiore a 10 mg al giorno. I glucocorticoidi sono un tipo di farmaco antinfiammatorio.
Devono comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato, incluso il consenso scritto per la protezione dei dati.
Devono essere adulti di età compresa tra 18 e 64 anni al momento del consenso.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno l’artrite psoriasica. L’artrite psoriasica è una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
Uslfgdcmobknubbvrdmed Eubpojpw Amx	Erlangen	Germania

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Germania	Non reclutando	20.04.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Upadacitinib

Upadacitinib è un farmaco utilizzato nel trattamento dell’artrite psoriasica. Questo farmaco agisce riducendo l’infiammazione e il dolore associati alla malattia. Nello studio clinico, si sta esaminando come Upadacitinib influenzi la risposta del sistema nervoso centrale al dolore, osservando i cambiamenti nel segnale BOLD (Blood Oxygenation Level Dependent) tramite fMRI del cervello. L’obiettivo è capire sia la risposta iniziale che quella a lungo termine al trattamento con Upadacitinib.

Malattie in studio:

Artropatia psoriasica

Artrite psoriasica – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e la pelle. Si manifesta spesso in persone che hanno la psoriasi, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. I sintomi includono dolore, gonfiore e rigidità delle articolazioni, che possono variare in gravità. La progressione della malattia può portare a danni articolari permanenti se non gestita adeguatamente. Oltre alle articolazioni, può colpire anche tendini e legamenti, causando ulteriori complicazioni. La malattia può avere periodi di remissione e riacutizzazione, influenzando la qualità della vita dei pazienti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:28

ID della sperimentazione:

2024-512669-15-00

Fase della sperimentazione:

Uso terapeutico (Fase IV)

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