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Studio sull'Artrite Psoriasica: Effetti di Upadacitinib sul Dolore per Pazienti con Artrite Psoriasica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullartrite psoriasica, una malattia che causa infiammazione delle articolazioni e della pelle. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato upadacitinib, noto anche come RINVOQ, che viene somministrato sotto forma di compresse a rilascio prolungato. Questo farmaco è progettato per ridurre l'infiammazione e alleviare il dolore associato all'artrite psoriasica.

L'obiettivo principale dello studio è osservare come il trattamento con upadacitinib influenzi la risposta del sistema nervoso centrale al dolore, utilizzando una tecnica di imaging chiamata fMRI (risonanza magnetica funzionale). Questa tecnica permette di vedere i cambiamenti nel cervello legati al dolore. Lo studio prevede di monitorare i partecipanti per un periodo di 12 settimane, durante il quale verranno effettuate valutazioni regolari per osservare i cambiamenti nel dolore e nella funzione articolare.

Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco upadacitinib, mentre altri potrebbero ricevere un placebo. Questo aiuterà a confrontare l'efficacia del trattamento. I risultati attesi includono una riduzione del dolore e un miglioramento della qualità della vita per le persone con artrite psoriasica. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come il farmaco può aiutare a gestire i sintomi di questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di upadacitinib, un farmaco in compresse a rilascio prolungato da 15 mg.

    Le compresse devono essere assunte per via orale una volta al giorno.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante la prima settimana, viene effettuato un monitoraggio per valutare la risposta del sistema nervoso centrale al trattamento.

    Questo monitoraggio include l'uso della risonanza magnetica funzionale (fMRI) per osservare i cambiamenti nel segnale BOLD (Blood Oxygenation Level Dependent) nel cervello.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 12 settimane

    Dopo 12 settimane di trattamento, viene effettuata una nuova valutazione per confrontare i risultati con quelli iniziali.

    L'obiettivo è osservare eventuali cambiamenti nel segnale BOLD rispetto al basale.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento prosegue fino alla fine dello studio, prevista per il 31 dicembre 2025.

    Durante questo periodo, il paziente continua a prendere il farmaco e a partecipare alle visite di controllo previste dal protocollo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • I pazienti devono soddisfare i criteri CASPAR per l'artrite psoriasica. I criteri CASPAR sono un insieme di regole utilizzate per diagnosticare l'artrite psoriasica.
  • Devono essere in grado di seguire il programma delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.
  • I partecipanti maschi (anche quelli che hanno avuto una vasectomia) devono accettare di usare contraccettivi di barriera (come i preservativi in lattice) durante l'attività sessuale con donne in età fertile mentre assumono il farmaco dello studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo all'inizio dello studio e devono essere disposte a usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante l'attività sessuale mentre assumono il farmaco dello studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose.
  • I partecipanti devono avere un coinvolgimento attivo delle articolazioni delle mani (almeno un'articolazione gonfia o dolorante).
  • Devono avere un'indicazione per il trattamento sistemico, che significa che il trattamento deve agire su tutto il corpo, non solo su una parte specifica.
  • I partecipanti devono aver fallito nel rispondere o essere intolleranti ad almeno un csDMARD. I csDMARD sono farmaci usati per trattare l'artrite.
  • Non devono essere stati esposti a più di un bDMARD in precedenza; per i bDMARD, il periodo di sospensione deve essere almeno tre volte la loro emivita. I bDMARD sono un altro tipo di farmaci usati per trattare l'artrite.
  • Devono essere idonei al trattamento con upadacitinib secondo l'etichetta dell'UE.
  • Possono assumere glucocorticoidi in quantità inferiore a 10 mg al giorno. I glucocorticoidi sono un tipo di farmaco antinfiammatorio.
  • Devono comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato, incluso il consenso scritto per la protezione dei dati.
  • Devono essere adulti di età compresa tra 18 e 64 anni al momento del consenso.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'artrite psoriasica. L'artrite psoriasica è una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Farmaci in studio

Upadacitinib è un farmaco utilizzato nel trattamento dell'artrite psoriasica. Questo farmaco agisce riducendo l'infiammazione e il dolore associati alla malattia. Nello studio clinico, si sta esaminando come upadacitinib influenzi la risposta del sistema nervoso centrale al dolore, osservando i cambiamenti nel segnale BOLD (Blood Oxygenation Level Dependent) tramite fMRI del cervello. L'obiettivo è capire sia la risposta iniziale che quella a lungo termine al trattamento con upadacitinib.

Che cosa si sa già del trattamento

Upadacitinib – È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento dell'artrite psoriasica. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel trattamento del dolore associato a questa condizione. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione dell'infiammazione e del dolore articolare. Il meccanismo d'azione di upadacitinib coinvolge l'inibizione selettiva delle Janus chinasi (JAK), che sono enzimi coinvolti nella trasmissione dei segnali infiammatori. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle JAK.

Malattie studiate

Artrite psoriasica – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e la pelle. Si manifesta spesso in persone che hanno la psoriasi, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. I sintomi includono dolore, gonfiore e rigidità delle articolazioni, che possono variare in gravità. La progressione della malattia può portare a danni articolari permanenti se non gestita adeguatamente. Oltre alle articolazioni, può colpire anche tendini e legamenti, causando ulteriori complicazioni. La malattia può avere periodi di remissione e riacutizzazione, influenzando la qualità della vita dei pazienti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512669-15-00Partecipanti previsti20 personePromotoreUniversitaetsklinikum Erlangen AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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