Studio sull’Artrite Indotta da Immunoterapia: Tocilizumab e Glucocorticoidi per Pazienti con Cancro

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda persone con cancro che sviluppano artrite a causa di un trattamento con farmaci chiamati inibitori del checkpoint immunitario. Questi farmaci sono usati per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro, ma possono causare infiammazione delle articolazioni. Lo scopo dello studio รจ capire se l’uso precoce di un farmaco chiamato tocilizumab, in combinazione con un breve trattamento con glucocorticoidi (un tipo di farmaco antinfiammatorio), รจ piรน efficace nel controllare l’artrite rispetto all’uso dei soli glucocorticoidi.

Nel corso dello studio, i partecipanti saranno divisi in due gruppi. Un gruppo riceverร  tocilizumab insieme ai glucocorticoidi, mentre l’altro gruppo riceverร  solo glucocorticoidi. Tocilizumab รจ somministrato come soluzione iniettabile, mentre i glucocorticoidi, come il prednisolone, sono somministrati in compresse. Il trattamento durerร  fino a 12 settimane, e i partecipanti saranno monitorati per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Lo studio mira a determinare se la combinazione di tocilizumab e glucocorticoidi puรฒ ridurre meglio i sintomi dell’artrite rispetto ai soli glucocorticoidi. I risultati saranno valutati dopo 16 settimane per vedere quale trattamento offre un miglior controllo della malattia. Questo aiuterร  a capire quale approccio potrebbe essere piรน utile per le persone che sviluppano artrite a causa del trattamento del cancro.

1 inizio del trattamento

Il paziente inizia il trattamento con glucocorticoidi o una combinazione di glucocorticoidi e tocilizumab.

I glucocorticoidi sono somministrati sotto forma di compresse di Prednisolon Pfizer da 5 mg o 2,5 mg per uso orale.

Il tocilizumab รจ somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea tramite una penna pre-riempita di RoActemra da 162 mg.

2 monitoraggio iniziale

Il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Il monitoraggio include la valutazione dell’attivitร  della malattia utilizzando l’indice di attivitร  clinica della malattia (CDAI).

3 valutazione a 16 settimane

Dopo 16 settimane, viene valutata l’efficacia del trattamento nel controllo dell’artrite.

L’obiettivo principale รจ raggiungere un CDAI inferiore o uguale a 10.

4 continuazione del trattamento

Il trattamento continua fino a 24 settimane, con valutazioni periodiche dell’attivitร  della malattia e della qualitร  della vita.

Vengono monitorati anche il dolore, la salute generale, la fatica e lo stato funzionale.

5 valutazione finale

Alla fine delle 24 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

Viene valutata la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di dare il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Deve avere almeno 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  • Deve avere un cancro confermato tramite esame istologico (analisi dei tessuti) o citologico (analisi delle cellule) e aver sviluppato artrite a causa del trattamento con inibitori del checkpoint immunitario. Questi farmaci aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Devono essere coinvolte almeno 2 articolazioni (definite clinicamente) e il punteggio CDAI deve essere superiore a 10. Il CDAI รจ un punteggio che misura l’attivitร  della malattia nell’artrite.
  • Deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile secondo la scala ECOG/WHO PS, che valuta quanto una persona รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane. Un punteggio di 0-1 รจ richiesto, ma un punteggio di 2 รจ accettabile se dovuto a effetti collaterali del trattamento immunitario.
  • I pazienti che stanno giร  assumendo glucocorticoidi (un tipo di farmaco antinfiammatorio) per trattare l’artrite possono partecipare, purchรฉ il trattamento con glucocorticoidi non superi una settimana.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dell’inclusione nello studio.
  • Le donne devono essere in menopausa da almeno un anno o essere disposte e in grado di usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio. Metodi accettabili includono contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili, dispositivi intrauterini, sistemi intrauterini a rilascio di ormoni, sterilizzazione chirurgica, metodi transdermici, sterilitร  congenita, partner vasectomizzato o astinenza sessuale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Persone che non hanno un cancro confermato tramite esame istologico o citologico. Questo significa che il cancro deve essere stato diagnosticato attraverso un esame di laboratorio specifico.
  • Persone che non hanno sviluppato artrite a causa del trattamento con inibitori del checkpoint immunitario. L’artrite รจ un’infiammazione delle articolazioni, e gli inibitori del checkpoint immunitario sono farmaci usati per trattare il cancro.
  • Persone al di fuori della fascia di etร  specificata per lo studio. Lo studio รจ aperto a persone di etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Questo significa gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Kdkidmelfu Uuqigmoqhk Huwltljd Solna Svezia
Cauzkp Hzcsgldiisq Rfagplkv Es Uhtudzxxjegxw Dj Biolo Brest Francia
Lbk Hvcxccnp Ufnyldjnctwixy Ds Szagapxwcw Francia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
16.09.2025
Svezia Svezia
Reclutando
11.10.2023

Sedi dello studio

Tocilizumab รจ un farmaco utilizzato per bloccare l’azione di una proteina chiamata recettore dell’interleuchina-6 (IL-6R). Questa proteina รจ coinvolta nei processi infiammatori del corpo. Nel contesto di questo studio clinico, tocilizumab viene utilizzato per trattare l’artrite indotta da immunoterapia contro il cancro, in combinazione con glucocorticoidi a breve termine, per valutare se questa combinazione รจ piรน efficace nel controllare l’artrite rispetto all’uso dei soli glucocorticoidi.

Glucocorticoidi sono un tipo di farmaco che riduce l’infiammazione e sopprime il sistema immunitario. Sono comunemente usati per trattare una varietร  di condizioni infiammatorie e autoimmuni. In questo studio, i glucocorticoidi vengono utilizzati da soli in un gruppo di pazienti per confrontare la loro efficacia nel controllo dell’artrite indotta da immunoterapia contro il cancro rispetto alla combinazione di glucocorticoidi e tocilizumab.

Artrite indotta da inibitori del checkpoint immunitario โ€“ Questa condizione si verifica nei pazienti con cancro che sviluppano artrite come effetto collaterale del trattamento con inibitori del checkpoint immunitario. Gli inibitori del checkpoint immunitario sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro, ma possono anche causare infiammazione delle articolazioni. I sintomi includono dolore, gonfiore e rigiditร  delle articolazioni, simili a quelli dell’artrite reumatoide. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano sintomi lievi e altri che sviluppano una forma piรน grave di artrite. La gestione della condizione si concentra sulla riduzione dell’infiammazione e del dolore articolare.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 12:05

ID dello studio:
2022-501130-33-00
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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