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Studio sull'Apalutamide e Terapia di Deprivazione Androgenica nei Pazienti con Cancro alla Prostata Metastatico Sensibile agli Ormoni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni. Questo tipo di cancro si verifica quando le cellule tumorali si diffondono oltre la prostata ma rispondono ancora al trattamento ormonale. Il trattamento in esame include l'uso di apalutamide, un farmaco somministrato in compresse rivestite, in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (ADT). La terapia di deprivazione androgenica è un trattamento che riduce i livelli di ormoni maschili per rallentare la crescita del cancro alla prostata.

Lo scopo dello studio è determinare se l'aggiunta di apalutamide alla ADT migliora la sopravvivenza senza progressione della malattia o la sopravvivenza complessiva nei pazienti con questo tipo di cancro. I partecipanti allo studio riceveranno o apalutamide insieme alla ADT o un placebo insieme alla ADT. Il placebo è una sostanza senza principi attivi utilizzata per confrontare l'efficacia del trattamento. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo massimo di 48 mesi. Verranno effettuati controlli regolari per valutare la progressione del cancro attraverso esami di imaging come la risonanza magnetica (MRI) o la tomografia computerizzata (CT). L'obiettivo principale è osservare se il trattamento con apalutamide può prolungare il tempo in cui il cancro non peggiora e migliorare la durata complessiva della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di apalutamide in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (ADT).

    L'apalutamide viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e dosaggio

    Le compresse di apalutamide devono essere assunte quotidianamente. La dose specifica sarà determinata dal medico in base alle esigenze individuali del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

    Gli esami possono includere scansioni radiografiche per valutare la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) e la sopravvivenza complessiva (OS).

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Il personale medico valuterà eventuali effetti collaterali derivanti dall'uso di apalutamide e della terapia ADT.

    Eventuali sintomi o cambiamenti nel benessere devono essere segnalati immediatamente al personale sanitario.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino al raggiungimento degli obiettivi dello studio o fino a quando il medico non deciderà di interromperlo per motivi clinici.

    La durata stimata dello studio è fino al 1 dicembre 2026.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere di sesso maschile.
  • Avere una diagnosi di adenocarcinoma prostatico, confermata dal medico. L'adenocarcinoma è un tipo di tumore che inizia nelle cellule che producono muco o altri fluidi.
  • Avere una malattia metastatica, documentata da almeno una lesione ossea visibile in una scansione ossea con 99mTc. Se c'è solo una lesione ossea, deve essere confermata da una tomografia computerizzata (CT) o una risonanza magnetica (MRI).
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS). Questo punteggio indica quanto bene una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Se si è ricevuto il trattamento con docetaxel, bisogna soddisfare i seguenti criteri:
    • Aver ricevuto un massimo di 6 cicli di terapia con docetaxel per il cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni.
    • Aver ricevuto l'ultima dose di docetaxel entro 2 mesi prima della randomizzazione.
    • Mantenere una risposta al docetaxel di malattia stabile o migliore, valutata dal medico tramite immagini e livelli di PSA, prima della randomizzazione.
    • Altri trattamenti precedenti consentiti per il cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni:
      • Un massimo di un ciclo di radioterapia o intervento chirurgico. La radioterapia per le lesioni metastatiche deve essere completata prima della randomizzazione.
      • Un massimo di 6 mesi di terapia di deprivazione androgenica (ADT) prima della randomizzazione. L'ADT è un trattamento che riduce i livelli di ormoni maschili per rallentare la crescita del cancro.
      • Trattamenti precedenti consentiti per il cancro alla prostata localizzato (tutti i trattamenti devono essere stati completati almeno 1 anno prima della randomizzazione):
        • Un massimo di 3 anni totali di ADT.
        • Tutte le altre forme di terapie precedenti, inclusa la radioterapia, la prostatectomia (rimozione chirurgica della prostata), la dissezione dei linfonodi e le terapie sistemiche.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla prostata sensibile agli ormoni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla prostata metastatico, cioè un cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Apalutamide

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro alla prostata. In questo studio clinico, viene somministrato insieme alla terapia di deprivazione androgenica (ADT) per valutare se migliora la sopravvivenza libera da progressione radiografica o la sopravvivenza globale nei pazienti con cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni.

  • Terapia di deprivazione androgenica (ADT)

    è un trattamento che riduce i livelli di ormoni maschili nel corpo, come il testosterone, per rallentare la crescita del cancro alla prostata. In questo studio, viene utilizzata da sola o in combinazione con apalutamide per confrontare l'efficacia dei trattamenti nei pazienti con cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni.

Che cosa si sa già del trattamento

Apalutamide – Apalutamide è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni. È utilizzato principalmente in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (ADT) per migliorare la sopravvivenza libera da progressione radiografica e la sopravvivenza globale nei pazienti affetti da questa condizione. A livello molecolare, apalutamide agisce come un inibitore del recettore degli androgeni, bloccando l'azione degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli antiandrogeni non steroidei.

Malattie studiate

Cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni – È una forma di cancro alla prostata che si è diffusa ad altre parti del corpo ma che risponde ancora al trattamento ormonale. Questo tipo di cancro si sviluppa quando le cellule tumorali della prostata si diffondono oltre la ghiandola prostatica, spesso ai linfonodi, alle ossa o ad altri organi. Nonostante la diffusione, le cellule tumorali rimangono sensibili alla terapia ormonale, che mira a ridurre i livelli di ormoni maschili che alimentano la crescita del tumore. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso esami radiografici per valutare la sopravvivenza libera da progressione radiografica. I sintomi possono includere dolore osseo, difficoltà urinarie e affaticamento, ma variano a seconda delle aree colpite dalle metastasi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508607-20-00Codice del protocollo56021927PCR3002Partecipanti previsti129 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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