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Studio sull'Amiodarone per la Fibrillazione Atriale nei Pazienti Criticamente Malati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti gravemente malati con una condizione chiamata fibrillazione atriale di nuova insorgenza. Questa è una situazione in cui il cuore batte in modo irregolare e può causare problemi di salute. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato amiodarone, che aiuta a regolare il battito cardiaco. Il farmaco verrà somministrato in due modi diversi: attraverso un'infusione endovenosa, che è il metodo standard, e tramite un tubo di alimentazione enterale, che è un metodo alternativo.

Lo scopo dello studio è confrontare come il corpo assorbe e utilizza l'amiodarone quando somministrato in questi due modi diversi. I partecipanti allo studio sono pazienti in terapia intensiva che necessitano di ventilazione meccanica, un supporto respiratorio che aiuta a respirare. Durante lo studio, verranno effettuati prelievi di sangue e altri test per misurare la quantità di amiodarone e del suo metabolita attivo, chiamato N-desetilamiodarone, nel corpo.

Lo studio durerà fino al 2027 e mira a fornire informazioni utili su quale metodo di somministrazione dell'amiodarone sia più efficace e sicuro per i pazienti con fibrillazione atriale di nuova insorgenza. Questo potrebbe aiutare a migliorare le cure per i pazienti in condizioni critiche in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'ammissione all'unità di terapia intensiva, verrà somministrata una dose singola di amiodarone per via endovenosa, con un dosaggio compreso tra 150 e 300 mg, per trattare la fibrillazione atriale di nuova insorgenza.

    Questa fase iniziale è necessaria per stabilizzare la condizione e preparare il paziente per il trattamento continuo.

  2. Passaggio 2

    Trattamento continuo

    Il trattamento continuo con amiodarone sarà somministrato in due modalità: tramite infusione endovenosa o attraverso un tubo di alimentazione enterale.

    La modalità di somministrazione sarà determinata in base alla randomizzazione del paziente nel gruppo di studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio

    Durante il trattamento, verranno effettuati prelievi di sangue per misurare le concentrazioni di amiodarone e del suo metabolita attivo, N-desetilamiodarone.

    Saranno inoltre raccolti campioni di lavaggio broncoalveolare e condensa del respiro esalato per valutare la distribuzione del farmaco nel corpo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti

    Gli effetti del amiodarone sul corpo saranno monitorati per comprendere meglio come il farmaco agisce nei pazienti critici.

    Questa fase include l'osservazione dei cambiamenti nella frequenza cardiaca e nel ritmo, nonché eventuali effetti collaterali.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del amiodarone somministrato.

    I risultati contribuiranno a migliorare la comprensione del trattamento della fibrillazione atriale nei pazienti critici.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un adulto di età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere ricoverato in terapia intensiva, che è un reparto ospedaliero per pazienti con condizioni gravi che necessitano di monitoraggio e cure costanti.
  • Aver ricevuto una singola dose di amiodarone per via endovenosa (150-300 mg) per la fibrillazione atriale di nuova insorgenza. L'amiodarone è un farmaco usato per trattare i problemi del ritmo cardiaco.
  • Avere bisogno di un trattamento continuo con amiodarone per la fibrillazione atriale di nuova insorgenza.
  • Essere sottoposti a ventilazione meccanica invasiva, che significa essere collegati a una macchina che aiuta a respirare.
  • Avere una funzione gastrointestinale normale, definita come alimentazione enterale senza complicazioni con un aspirato inferiore a 300 mL al giorno. L'alimentazione enterale è un modo di nutrire una persona attraverso un tubo che va direttamente nello stomaco o nell'intestino.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergia al farmaco amiodarone.
  • Non puoi partecipare se hai problemi gravi ai polmoni o al fegato.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore diversa dalla fibrillazione atriale di recente insorgenza.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che possono interagire con l'amiodarone.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che rende pericoloso per te ricevere il trattamento in studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Amiodarone è un farmaco utilizzato per trattare problemi del ritmo cardiaco, come la fibrillazione atriale. In questo studio, viene somministrato in due modi diversi: per via endovenosa, che è il metodo standard, e per via enterale, che è l'intervento sperimentale. L'obiettivo è capire come il corpo assorbe e utilizza il farmaco in queste due modalità di somministrazione. Amiodarone aiuta a stabilizzare il ritmo del cuore, riducendo il rischio di complicazioni nei pazienti gravemente malati che sono sottoposti a ventilazione meccanica.

Che cosa si sa già del trattamento

Amiodarone – L'amiodarone è un farmaco somministrato per via endovenosa o orale, utilizzato principalmente per trattare la fibrillazione atriale di nuova insorgenza nei pazienti critici. Attualmente, è oggetto di studio per confrontare la sua efficacia e il comportamento nel corpo quando somministrato per via endovenosa rispetto alla via orale. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il controllo del ritmo cardiaco irregolare. A livello molecolare, l'amiodarone agisce bloccando i canali ionici nel cuore, aiutando a stabilizzare il ritmo cardiaco. È classificato come un antiaritmico, un tipo di farmaco che aiuta a correggere i battiti cardiaci anormali.

Malattie studiate

Fibrillazione atriale di nuova insorgenza – La fibrillazione atriale di nuova insorgenza è un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi. Questa condizione si verifica quando i segnali elettrici nel cuore diventano disorganizzati, causando una contrazione inefficace degli atri. All'inizio, i sintomi possono includere palpitazioni, affaticamento, mancanza di respiro e vertigini. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi e a un aumento del rischio di complicazioni come l'insufficienza cardiaca. Con il tempo, la fibrillazione atriale può diventare persistente o permanente, richiedendo un monitoraggio continuo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521289-88-02Codice del protocollo2025-521289-88-00Partecipanti previsti50 personePromotoreAalborg University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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