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Studio sull’Amiloidosi Cardiaca da Transtiretina con Sodio Fluoruro (18F) e Iodio (123I) Iobenguano per Pazienti con Cardiomiopatia

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla cardiomiopatia amiloide da transtiretina, una condizione in cui una proteina chiamata transtiretina si accumula nel cuore, causando problemi cardiaci. Questo studio esamina due trattamenti: sodio fluoruro (18F) e iodio (123I) iobenguane. Entrambi sono soluzioni per iniezione utilizzate per ottenere immagini dettagliate del cuore. Il sodio fluoruro (18F) รจ usato in una tecnica chiamata PET/CT, mentre lo iodio (123I) iobenguane รจ utilizzato per un altro tipo di imaging.

Lo scopo dello studio รจ capire meglio come queste sostanze possono aiutare a quantificare i cambiamenti nel cuore causati dalla malattia. I partecipanti riceveranno iniezioni di queste sostanze e verranno sottoposti a esami di imaging per osservare il cuore. Lo studio prevede di confrontare i risultati delle immagini all’inizio e dopo un anno di trattamento con un farmaco chiamato tafamidis, che รจ usato per trattare la cardiomiopatia amiloide da transtiretina.

Durante lo studio, verranno esaminati diversi aspetti del cuore, come la funzione cardiaca e la presenza di microcalcificazioni, che sono piccoli depositi di calcio. Inoltre, verranno valutati altri indicatori di salute cardiaca, come la frazione di eiezione del ventricolo sinistro e i biomarcatori cardiaci. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare la diagnosi e il trattamento di questa malattia cardiaca.

1 inizio dello studio

Dopo aver completato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

L’etร  minima per partecipare รจ di 40 anni per i pazienti con amiloidosi cardiaca ATTR o AL e di 30 anni per i pazienti con cardiomiopatia ipertrofica (HCM).

2 somministrazione del farmaco

Viene somministrata una soluzione per iniezione di fluoruro di sodio (18F) e iodio (123I) iobenguane tramite iniezione endovenosa o infusione endovenosa.

3 esami di imaging

Viene effettuata una scansione PET/CT per quantificare la microcalcificazione miocardica utilizzando il fluoruro di sodio (18F).

Viene eseguita un’imaging con [123I]MIBG per valutare la funzione autonoma cardiaca.

4 valutazione dei risultati

I risultati primari includono la quantificazione della microcalcificazione miocardica e della funzione autonoma cardiaca.

I risultati secondari comprendono il cambiamento nell’attivitร  di microcalcificazione miocardica e innervazione miocardica, indici cardiaci su risonanza magnetica, biomarcatori cardiaci e misure cliniche.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 15 ottobre 2024.

I partecipanti saranno monitorati per un anno per valutare le differenze medie nell’assorbimento di [123I]MIBG tra ATTR-CM precoce e progressivo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Completare il consenso informato. Questo significa che il paziente deve leggere e firmare un documento che spiega lo studio e accettare di partecipare.
  • Avere piรน di 40 anni se si ha l’amiloidosi cardiaca ATTR o AL, oppure piรน di 30 anni se si ha la cardiomiopatia ipertrofica (HCM). L’amiloidosi cardiaca ATTR e AL sono condizioni in cui una proteina chiamata amiloide si accumula nel cuore. La cardiomiopatia ipertrofica รจ una condizione in cui il muscolo cardiaco รจ piรน spesso del normale.
  • Avere l’amiloidosi cardiaca ATTR secondo le Raccomandazioni del Consenso degli Esperti, oppure l’amiloidosi AL secondo le Raccomandazioni del Consenso degli Esperti, oppure la cardiomiopatia ipertrofica secondo le linee guida della Societร  Europea di Cardiologia. Questo significa che la diagnosi deve essere confermata da esperti o seguendo linee guida specifiche.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica specifica studiata, che รจ la cardiomiopatia amiloide da transtiretina. Questa รจ una malattia che colpisce il cuore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non inclusi nello studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, anche se in questo studio non sono state selezionate tali popolazioni.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uggiedumbyub Mswytob Cdyteuh Gzvenlfev Groninga Paesi Bassi

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
–

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Tafamidis รจ un farmaco utilizzato per trattare l’amiloidosi cardiaca da transtiretina (ATTR-CM). Questo farmaco aiuta a stabilizzare la proteina transtiretina, rallentando la progressione della malattia e migliorando la qualitร  della vita dei pazienti affetti da questa condizione. Nel contesto dello studio clinico, tafamidis viene utilizzato per valutare la differenza media nell’assorbimento di [123I]MIBG tra ATTR-CM precoce e progressivo, sia all’inizio che dopo un anno di trattamento.

Malattie indagate:

Cardiomiopatia amiloide da transtiretina โ€“ รˆ una malattia rara in cui una proteina chiamata transtiretina si accumula in forma anomala nel cuore, causando rigiditร  e ispessimento delle pareti cardiache. Questo accumulo interferisce con la capacitร  del cuore di pompare il sangue in modo efficace, portando a sintomi come affaticamento, gonfiore alle gambe e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un peggioramento graduale della funzione cardiaca. Con il tempo, i pazienti possono sperimentare un aumento dei sintomi e una riduzione della capacitร  di svolgere attivitร  fisiche. La diagnosi precoce รจ importante per gestire i sintomi e rallentare la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 04:57

ID dello studio:
2024-513310-36-01
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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