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Studio sulla densità sinaptica e patologia tau nella malattia di Alzheimer: valutazione con [18F]SynVesT-1 e [18F]flortaucipir in pazienti con Alzheimer

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio si concentra sulla malattia di Alzheimer, una condizione che colpisce il cervello causando problemi di memoria e altre funzioni cognitive. Lo studio utilizza due traccianti radioattivi: il 18F-Synvest-1 e il Flortaucipir, che vengono somministrati attraverso iniezione endovenosa per visualizzare specifiche caratteristiche del cervello.

Lo scopo dello studio è misurare due aspetti importanti nel cervello delle persone con Alzheimer: la densità delle sinapsi (le connessioni tra le cellule cerebrali) e la presenza di accumuli di una proteina chiamata tau. Questi due elementi sono importanti per comprendere meglio come la malattia colpisce il cervello.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno delle iniezioni di questi traccianti radioattivi che permetteranno di ottenere immagini dettagliate del cervello. La dose massima di ciascun tracciante è di 140 megabecquerel (unità di misura della radioattività). Ogni partecipante riceverà una singola dose di ciascun tracciante in momenti diversi dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio inizia con una scansione PET per valutare la presenza di proteine beta-amiloide nel cervello

    È necessario fornire il consenso informato per partecipare allo studio

  2. Passaggio 2

    Prima somministrazione del tracciante

    Riceverai un'iniezione endovenosa di 18F-SynVest-1, un tracciante che permette di visualizzare la densità sinaptica nel cervello

    Il tracciante viene somministrato attraverso una iniezione endovenosa

    Dopo l'iniezione, verrà effettuata una scansione PET

  3. Passaggio 3

    Seconda somministrazione del tracciante

    In un giorno separato, riceverai un'iniezione endovenosa di Flortaucipir (18F), un tracciante che permette di visualizzare la proteina tau nel cervello

    Il tracciante viene somministrato attraverso una iniezione endovenosa

    Dopo l'iniezione, verrà effettuata una seconda scansione PET

  4. Passaggio 4

    Completamento dello studio

    Le scansioni permetteranno di misurare la densità sinaptica e la presenza di proteina tau in diverse regioni del cervello

    Lo studio si concluderà dopo il completamento di tutte le scansioni previste

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età minima di 50 anni
  • Evidenza di biomarcatori (tramite esame del liquido cerebrospinale o PET) che dimostri la presenza di patologia amiloide beta. Il liquido cerebrospinale è il fluido che circonda il cervello e il midollo spinale, mentre la PET è una tecnica di imaging che produce immagini dettagliate del corpo
  • Capacità di tollerare le procedure dello studio, secondo il parere del neurologo curante
  • Capacità di prendere una decisione informata sulla partecipazione allo studio
  • Firma del consenso informato per la partecipazione alla coorte di demenza di Amsterdam
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • I pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica (come impianti metallici o dispositivi elettronici) non possono partecipare
  • Persone con gravi disturbi psichiatrici o condizioni neurologiche diverse dall'Alzheimer non sono ammesse allo studio
  • I partecipanti che hanno allergie note ai radiofarmaci utilizzati nello studio non possono essere inclusi
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Persone con insufficienza renale o epatica grave non possono partecipare
  • I pazienti con malattie cardiovascolari instabili sono esclusi dallo studio
  • Chi ha una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi non può partecipare
  • Persone che non sono in grado di fornire il consenso informato o non hanno un rappresentante legale che possa farlo
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi non possono essere inclusi
  • Donne in gravidanza o allattamento non possono partecipare allo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Ecco i medicinali coinvolti in questo studio clinico sulla malattia di Alzheimer: SynVesT-1 è un tracciante radioattivo utilizzato nell'imaging cerebrale per misurare la densità sinaptica (le connessioni tra i neuroni) nel cervello. Questo aiuta i ricercatori a capire meglio come la malattia di Alzheimer influisce sulla comunicazione tra le cellule cerebrali. Flortaucipir è un altro tracciante radioattivo che viene utilizzato per visualizzare l'accumulo della proteina tau nel cervello. La proteina tau è una delle caratteristiche principali della malattia di Alzheimer, e questo tracciante aiuta i medici a vedere dove e quanto si accumula nel cervello del paziente. Entrambi questi traccianti vengono utilizzati durante la scansione cerebrale e servono solo per scopi diagnostici e di ricerca. Non sono trattamenti terapeutici e non modificano il corso della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Flortaucipir

    Un radiofarmaco diagnostico somministrato per via endovenosa, utilizzato nella diagnostica per immagini PET (Tomografia ad Emissione di Positroni) per la visualizzazione della proteina tau nel cervello dei pazienti con sospetta malattia di Alzheimer. Questo tracciante si lega specificamente agli aggregati della proteina tau, permettendo di visualizzare la distribuzione delle placche tau nel cervello, un importante biomarcatore della malattia di Alzheimer. Il farmaco appartiene alla classe dei radiofarmaci diagnostici ed è stato approvato per l'uso clinico come strumento diagnostico complementare nella valutazione dei pazienti con deficit cognitivo che sono in fase di valutazione per la malattia di Alzheimer.

  • SynVesT-1

    Un innovativo radiofarmaco diagnostico somministrato per via endovenosa, sviluppato per la visualizzazione della densità sinaptica cerebrale attraverso la PET. Questo tracciante si lega selettivamente alla proteina vescicolare SV2A, permettendo di quantificare la densità delle sinapsi nel cervello, un importante indicatore della funzionalità neuronale. Il farmaco è attualmente in fase di sperimentazione clinica per valutare i cambiamenti sinaptici nei pazienti con malattia di Alzheimer, e appartiene alla classe dei radiofarmaci sperimentali per imaging diagnostico.

Malattie studiate

Malattia di Alzheimer - Una malattia neurodegenerativa progressiva che colpisce principalmente il cervello. La malattia inizia con lievi problemi di memoria e gradualmente peggiora nel tempo. È caratterizzata dalla formazione di placche amiloidi e grovigli neurofibrillari nel tessuto cerebrale, che causano la morte delle cellule nervose. I sintomi includono perdita di memoria, difficoltà nel linguaggio, problemi di orientamento e cambiamenti nella personalità. La malattia colpisce principalmente le persone anziane e porta a un progressivo declino delle funzioni cognitive. Nel cervello si verifica una progressiva perdita di sinapsi e una degenerazione delle connessioni tra i neuroni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517636-22-00Partecipanti previsti30 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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