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Studio dell'attivazione microgliale e della densità sinaptica nei pazienti con malattia di Alzheimer utilizzando i traccianti [18F]-DPA-714, [18F]-Ro948 e [11C]-UCB-J

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio esamina la malattia di Alzheimer, una condizione neurologica che colpisce la memoria e le funzioni cognitive. La ricerca utilizza diverse sostanze radioattive per imaging chiamate [18F]RO6958948, 11C-UCB-J, 18F-DPA-714 e [11C]PiB, che vengono somministrate tramite iniezione endovenosa. Queste sostanze permettono di visualizzare specifiche caratteristiche del cervello attraverso una tecnica di imaging chiamata Tomografia ad Emissione di Positroni (PET).

Lo scopo dello studio è analizzare l'interazione tra l'attivazione delle cellule immunitarie del cervello e le alterazioni cerebrali tipiche della malattia di Alzheimer, oltre a valutare come queste modifiche influenzano le connessioni tra le cellule nervose. I partecipanti riceveranno più iniezioni delle sostanze radioattive in diversi momenti durante lo studio per permettere l'acquisizione delle immagini cerebrali.

Durante il corso dello studio, che durerà diversi anni, i partecipanti si sottoporranno a varie scansioni cerebrali utilizzando queste sostanze traccianti. Le dosi delle sostanze radioattive sono attentamente controllate e vengono misurate in megabecquerel, un'unità di misura della radioattività. Ogni partecipante riceverà le iniezioni in momenti diversi per permettere lo studio delle varie caratteristiche del cervello.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma dell'idoneità, inizia la partecipazione allo studio sulla malattia di Alzheimer

    Lo studio esamina l'interazione tra l'attivazione delle cellule cerebrali e le alterazioni associate all'Alzheimer

  2. Passaggio 2

    Prima sessione di imaging

    Verrà eseguita una tomografia ad emissione di positroni (PET)

    Durante l'esame verranno somministrati per via endovenosa tre diversi traccianti radioattivi:

    - 11C-UCB-J per valutare la densità delle connessioni tra le cellule cerebrali

    - 18F-DPA-714 per osservare l'attività delle cellule immunitarie del cervello

    - [11C]PiB per visualizzare le alterazioni cerebrali tipiche dell'Alzheimer

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio

    Lo studio prevede visite di controllo per valutare l'evoluzione della condizione

    Durante ogni visita verranno effettuati esami clinici e strumentali

    Il periodo di osservazione si estenderà fino ad aprile 2028

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo di studio, verrà effettuata una valutazione finale

    I risultati permetteranno di comprendere meglio la relazione tra l'attività delle cellule cerebrali e la progressione dell'Alzheimer

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Adulti (uomini o donne) di età superiore ai 50 anni
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace
  • Deve essere fornito il consenso firmato per partecipare allo studio
  • Per i pazienti di controllo:
    • Assenza di problemi soggettivi di memoria
    • Punteggio normale al test MMSE (superiore a 27)
    • Punteggi adeguati al test FCSRT (più di 25 per il richiamo libero e più di 44 per il richiamo totale)
    • Per i pazienti con Alzheimer:
      • Diagnosi di Alzheimer ad esordio precoce (prima dei 65 anni) o tardivo (dopo i 65 anni)
      • Presenza di sindrome amnestica progressiva
      • Punteggio CDR di 0.5 o 1
      • Assenza di disturbi generali o sistemici che possano interferire con la cognizione
      • Assenza di lesioni cerebrali alla risonanza magnetica
      • Presenza di biomarcatori nel liquido cerebrospinale indicativi di Alzheimer

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica (come dispositivi metallici nel corpo o claustrofobia)
  • Persone con allergie note ai traccianti utilizzati nell'imaging PET
  • Pazienti con gravi malattie neurologiche oltre all'Alzheimer
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con insufficienza renale o epatica grave (problemi seri ai reni o al fegato)
  • Persone con disturbi psichiatrici gravi che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti che non possono fornire il proprio consenso informato
  • Persone con storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con malattie cardiovascolari instabili (problemi cardiaci non controllati)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone che non possono completare tutte le procedure di imaging richieste
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con i traccianti utilizzati nello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • [18F]-DPA-714

    è un tracciante per la tomografia ad emissione di positroni (PET) che viene utilizzato per visualizzare l'attivazione della microglia nel cervello. Questo tracciante aiuta i ricercatori a capire meglio i processi infiammatori presenti nel cervello dei pazienti con malattia di Alzheimer.

  • [18F]-Ro948

    è un tracciante PET che permette di visualizzare la proteina tau nel cervello. La proteina tau è una delle principali caratteristiche della malattia di Alzheimer e questo tracciante aiuta a capire come si accumula nel cervello.

  • [11C]-UCB-J

    è un nuovo tracciante PET che viene utilizzato per misurare la densità delle sinapsi nel cervello. Le sinapsi sono le connessioni tra i neuroni e questo tracciante aiuta a valutare come la malattia di Alzheimer influisce su queste importanti strutture cerebrali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • [18F]-DPA-714

    Un tracciante radioattivo utilizzato nella tomografia ad emissione di positroni (PET) per visualizzare l'attivazione microgliale nel cervello, particolarmente utile nello studio della malattia di Alzheimer. Questo radiofarmaco si lega specificamente alle cellule microgliali attivate, permettendo ai ricercatori di monitorare i processi infiammatori cerebrali in vivo. È somministrato per via endovenosa durante le procedure di imaging diagnostico.

  • [18F]-Ro948

    Un tracciante PET innovativo progettato per visualizzare la proteina tau nel cervello, un importante marcatore della malattia di Alzheimer. Viene somministrato per via endovenosa e si lega selettivamente agli aggregati di proteina tau patologica, consentendo di mappare la loro distribuzione nel cervello durante gli esami di neuroimaging.

  • [11C]-UCB-J

    Un radiofarmaco di nuova generazione utilizzato nell'imaging PET per misurare la densità sinaptica nel cervello. Questo tracciante si lega alla proteina SV2A presente nelle terminazioni nervose, fornendo una misura diretta della funzionalità sinaptica. Viene somministrato per via endovenosa ed è particolarmente utile per valutare la perdita sinaptica nella malattia di Alzheimer.

Malattie studiate

Malattia di Alzheimer - È una malattia neurodegenerativa progressiva che colpisce principalmente il cervello. La malattia inizia tipicamente con lievi problemi di memoria che gradualmente peggiorano nel tempo. I pazienti sperimentano cambiamenti nel comportamento, difficoltà nel pensiero e nel ragionamento, e problemi con le attività quotidiane. La malattia causa la degenerazione delle cellule cerebrali, con particolare coinvolgimento delle aree responsabili della memoria e delle funzioni cognitive. Nel cervello si accumulano placche di proteina beta-amiloide e grovigli neurofibrillari di proteina tau, che interferiscono con la normale comunicazione tra le cellule nervose.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-516566-11-00Codice del protocolloD23-P006Partecipanti previsti90 personePromotoreGroupe Hospitalier Universitaire Paris Psychiatrie Et Neuroscience

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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