Studio dell’attivazione microgliale e della densità sinaptica nei pazienti con malattia di Alzheimer utilizzando i traccianti [18F]-DPA-714, [18F]-Ro948 e [11C]-UCB-J

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio esamina la malattia di Alzheimer, una condizione neurologica che colpisce la memoria e le funzioni cognitive. La ricerca utilizza diverse sostanze radioattive per imaging chiamate [18F]RO6958948, 11C-UCB-J, 18F-DPA-714 e [11C]PiB, che vengono somministrate tramite iniezione endovenosa. Queste sostanze permettono di visualizzare specifiche caratteristiche del cervello attraverso una tecnica di imaging chiamata Tomografia ad Emissione di Positroni (PET).

Lo scopo dello studio è analizzare l’interazione tra l’attivazione delle cellule immunitarie del cervello e le alterazioni cerebrali tipiche della malattia di Alzheimer, oltre a valutare come queste modifiche influenzano le connessioni tra le cellule nervose. I partecipanti riceveranno più iniezioni delle sostanze radioattive in diversi momenti durante lo studio per permettere l’acquisizione delle immagini cerebrali.

Durante il corso dello studio, che durerà diversi anni, i partecipanti si sottoporranno a varie scansioni cerebrali utilizzando queste sostanze traccianti. Le dosi delle sostanze radioattive sono attentamente controllate e vengono misurate in megabecquerel, un’unità di misura della radioattività. Ogni partecipante riceverà le iniezioni in momenti diversi per permettere lo studio delle varie caratteristiche del cervello.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneità, inizia la partecipazione allo studio sulla malattia di Alzheimer

Lo studio esamina l’interazione tra l’attivazione delle cellule cerebrali e le alterazioni associate all’Alzheimer

2 Prima sessione di imaging

Verrà eseguita una tomografia ad emissione di positroni (PET)

Durante l’esame verranno somministrati per via endovenosa tre diversi traccianti radioattivi:

11C-UCB-J per valutare la densità delle connessioni tra le cellule cerebrali

18F-DPA-714 per osservare l’attività delle cellule immunitarie del cervello

[11C]PiB per visualizzare le alterazioni cerebrali tipiche dell’Alzheimer

3 Monitoraggio

Lo studio prevede visite di controllo per valutare l’evoluzione della condizione

Durante ogni visita verranno effettuati esami clinici e strumentali

Il periodo di osservazione si estenderà fino ad aprile 2028

4 Conclusione dello studio

Al termine del periodo di studio, verrà effettuata una valutazione finale

I risultati permetteranno di comprendere meglio la relazione tra l’attività delle cellule cerebrali e la progressione dell’Alzheimer

Chi può partecipare allo studio?

  • Adulti (uomini o donne) di età superiore ai 50 anni
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace
  • Deve essere fornito il consenso firmato per partecipare allo studio
  • Per i pazienti di controllo:
    • Assenza di problemi soggettivi di memoria
    • Punteggio normale al test MMSE (superiore a 27)
    • Punteggi adeguati al test FCSRT (più di 25 per il richiamo libero e più di 44 per il richiamo totale)
  • Per i pazienti con Alzheimer:
    • Diagnosi di Alzheimer ad esordio precoce (prima dei 65 anni) o tardivo (dopo i 65 anni)
    • Presenza di sindrome amnestica progressiva
    • Punteggio CDR di 0.5 o 1
  • Assenza di disturbi generali o sistemici che possano interferire con la cognizione
  • Assenza di lesioni cerebrali alla risonanza magnetica
  • Presenza di biomarcatori nel liquido cerebrospinale indicativi di Alzheimer

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica (come dispositivi metallici nel corpo o claustrofobia)
  • Persone con allergie note ai traccianti utilizzati nell’imaging PET
  • Pazienti con gravi malattie neurologiche oltre all’Alzheimer
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con insufficienza renale o epatica grave (problemi seri ai reni o al fegato)
  • Persone con disturbi psichiatrici gravi che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti che non possono fornire il proprio consenso informato
  • Persone con storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con malattie cardiovascolari instabili (problemi cardiaci non controllati)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone che non possono completare tutte le procedure di imaging richieste
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con i traccianti utilizzati nello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

[18F]-DPA-714 è un tracciante per la tomografia ad emissione di positroni (PET) che viene utilizzato per visualizzare l’attivazione della microglia nel cervello. Questo tracciante aiuta i ricercatori a capire meglio i processi infiammatori presenti nel cervello dei pazienti con malattia di Alzheimer.

[18F]-Ro948 è un tracciante PET che permette di visualizzare la proteina tau nel cervello. La proteina tau è una delle principali caratteristiche della malattia di Alzheimer e questo tracciante aiuta a capire come si accumula nel cervello.

[11C]-UCB-J è un nuovo tracciante PET che viene utilizzato per misurare la densità delle sinapsi nel cervello. Le sinapsi sono le connessioni tra i neuroni e questo tracciante aiuta a valutare come la malattia di Alzheimer influisce su queste importanti strutture cerebrali.

Alzheimer’s disease – È una malattia neurodegenerativa progressiva che colpisce principalmente il cervello. La malattia inizia tipicamente con lievi problemi di memoria che gradualmente peggiorano nel tempo. I pazienti sperimentano cambiamenti nel comportamento, difficoltà nel pensiero e nel ragionamento, e problemi con le attività quotidiane. La malattia causa la degenerazione delle cellule cerebrali, con particolare coinvolgimento delle aree responsabili della memoria e delle funzioni cognitive. Nel cervello si accumulano placche di proteina beta-amiloide e grovigli neurofibrillari di proteina tau, che interferiscono con la normale comunicazione tra le cellule nervose.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:03

ID della sperimentazione:
2024-516566-11-00
Codice del protocollo:
D23-P006
NCT ID:
NCT05911178
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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