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Studio sull'Alzheimer: Analisi della Resilienza Neuronale con Flortaucipir (18F) tramite MRI/PET per Pazienti con Varianti Focali

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Malattia di Alzheimer e le sue varianti focali. La ricerca utilizza un trattamento specifico chiamato 18F-AV-1451, una soluzione per iniezione che contiene una sostanza attiva nota come Flortaucipir (18F). Questo trattamento viene somministrato tramite iniezione endovenosa e aiuta a visualizzare le lesioni tau nel cervello attraverso l'imaging PET, una tecnica di scansione che permette di osservare l'attività cerebrale.

Lo scopo dello studio è comprendere meglio come le lesioni tau si distribuiscono nel cervello e come questa distribuzione si correla con il volume della corteccia cerebrale, l'integrità della materia bianca e le reti neurali funzionali. Per fare ciò, verranno utilizzate diverse tecniche di imaging, tra cui la MRI strutturale, la dMRI per la diffusione e la fMRI funzionale a riposo. Queste tecniche aiuteranno a capire come il cervello si riorganizza in risposta alla malattia.

Durante lo studio, verranno anche esaminati i livelli di proteine tau nel liquido cerebrospinale e la loro correlazione con la gravità della malattia misurata tramite la PET. Questo aiuterà a stabilire una connessione tra la concentrazione di queste proteine e i cambiamenti metabolici nel cervello. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni sui meccanismi di resistenza neuronale nella Malattia di Alzheimer, contribuendo a migliorare la comprensione di questa condizione complessa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico. Questo documento conferma la comprensione e l'accettazione delle procedure e dei rischi associati allo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato un farmaco chiamato 18F-AV-1451 tramite iniezione endovenosa. Questo farmaco è una soluzione per iniezione e viene utilizzato per la scansione PET (tomografia a emissione di positroni) del cervello.

  3. Passaggio 3

    Scansione PET

    Dopo l'iniezione del farmaco, viene eseguita una scansione PET del cervello. Questa procedura aiuta a visualizzare la distribuzione delle lesioni tau nel cervello, che sono associate alla malattia di Alzheimer.

  4. Passaggio 4

    Scansioni MRI

    Vengono eseguite diverse scansioni MRI (risonanza magnetica) per valutare il volume corticale, l'integrità della materia bianca e le reti neurali funzionali. Queste scansioni includono la risonanza magnetica strutturale, la risonanza magnetica di diffusione (dMRI) e la risonanza magnetica funzionale a riposo (fMRI).

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    I risultati delle scansioni vengono analizzati per determinare la distribuzione delle lesioni tau e la loro correlazione con il volume corticale e le reti neurali. Viene anche valutata la concentrazione delle proteine tau nel liquido cerebrospinale (CSF) e la loro correlazione con i risultati della PET.

  6. Passaggio 6

    Fine dello studio

    La partecipazione allo studio termina una volta completate tutte le valutazioni e le analisi previste. I risultati complessivi contribuiranno alla comprensione dei meccanismi di resilienza neuronale nella malattia di Alzheimer.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Essere affiliato a un'assicurazione sociale o essere beneficiario di essa.
  • Aver firmato il modulo di consenso informato, personalmente o tramite un rappresentante legale.
  • Avere una prova in vivo della patologia di Alzheimer, che può essere dimostrata attraverso:
    • Determinazione di proteine specifiche nel liquido cerebrospinale (CSF), che è una procedura di routine. I valori considerati patologici sono:
      • Peptide Aβ1-42 < 500 (μg/ml)
      • Proteina tau > 450
      • Proteina tau fosforilata > 60
      • Indice IATI < 1
      • Rapporti proteina tau/Aβ > 1.23
      • Proteina tau fosforilata/Aβ1-42 > 0.211
      • Un test di imaging PET-amiloide positivo.
      • Deficit di memoria episodica ad esordio precoce (< 65 anni), con inizio progressivo e evidenza di sindrome amnesica ippocampale alla valutazione neuropsicologica. Questo include:
        • Deficit di richiamo libero nonostante un rinforzo nella codifica.
        • Efficacia dell'indicizzazione o compromissione delle capacità di riconoscimento.
        • Presenza di intrusioni o falsi ricordi durante i test.
        • Per il gruppo PCA (Atrofia Corticale Posteriore), avere un profilo clinico e cognitivo che suggerisce PCA, caratterizzato da:
          • Prova in vivo della patologia di Alzheimer.
          • Compromissione specifica delle abilità neuro-visive, senza gravi disturbi della memoria episodica (ippocampale) e delle funzioni esecutive.
          • Due possibili varianti:
            • Variante occipito-temporale: deficit visuo-percettivo, difficoltà nel riconoscimento visivo di oggetti, simboli, parole o volti.
            • Variante biparietale: deficit visuo-spaziale, sindrome di Gerstmann, sindrome di Balint, aprassia gestuale, negligenza visuo-spaziale.
            • Per il gruppo di controllo, avere esami neurologici e neuropsicologici normali. I soggetti di controllo saranno abbinati per età ai pazienti.
            • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai più di 85 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa dall'Alzheimer che potrebbe influenzare il cervello.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un ictus recente. Un ictus è quando il flusso di sangue al cervello si interrompe improvvisamente.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di gravi problemi di salute mentale, come la schizofrenia. La schizofrenia è una malattia mentale che può causare allucinazioni e pensieri disordinati.
  • Non puoi partecipare se hai una dipendenza da droghe o alcol. La dipendenza è quando non riesci a smettere di usare una sostanza nonostante i problemi che causa.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai allergie gravi a qualsiasi componente del farmaco in studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Il farmaco 18F-AV-1451 è utilizzato in questo studio per aiutare a visualizzare le lesioni tau nel cervello. Questo farmaco è un tipo di tracciante che viene somministrato ai pazienti e si lega alle proteine tau, che sono associate alla malattia di Alzheimer. Una volta che il farmaco si lega a queste proteine, viene utilizzata una tecnica di imaging chiamata PET (tomografia a emissione di positroni) per scattare immagini del cervello. Queste immagini aiutano i medici a vedere dove si trovano le lesioni tau e a capire meglio come queste lesioni influenzano il cervello e il suo funzionamento. L'obiettivo è di comprendere meglio la distribuzione delle lesioni tau e la loro correlazione con altre caratteristiche del cervello nei pazienti con Alzheimer e le sue varianti focali.

Che cosa si sa già del trattamento

18F-AV-1451 – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e viene utilizzato principalmente in studi di imaging cerebrale per la malattia di Alzheimer. Attualmente, è in fase di ricerca e viene utilizzato per comprendere meglio la distribuzione delle lesioni tau nel cervello attraverso la tomografia a emissione di positroni (PET). Le principali indicazioni terapeutiche includono la diagnosi e la valutazione della patologia di Alzheimer. A livello molecolare, il farmaco si lega alle proteine tau anomale nel cervello, permettendo di visualizzarle tramite imaging. Appartiene alla classe farmacologica dei traccianti PET, utilizzati per diagnosticare e monitorare malattie neurologiche.

Malattie studiate

Malattia di Alzheimer – La malattia di Alzheimer è una patologia neurodegenerativa caratterizzata dalla progressiva perdita di memoria e di altre funzioni cognitive. Inizia spesso con difficoltà nel ricordare eventi recenti e può progredire fino a compromettere la capacità di svolgere attività quotidiane. Con il tempo, le persone affette possono sperimentare confusione, disorientamento e cambiamenti di personalità. La malattia è associata all'accumulo anomalo di proteine tau e beta-amiloide nel cervello. Questi accumuli portano alla degenerazione delle cellule nervose e alla riduzione del volume cerebrale. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma tende a peggiorare gradualmente nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-519995-20-00Codice del protocolloC19-40Partecipanti previsti45 personePromotoreInstitut National De La Sante Et De La Recherche Medicale

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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