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Studio sulla caratterizzazione degli aggregati tau cerebrali con PET [18F]RO6958948 in pazienti con malattia di Alzheimer

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio di ricerca si concentra sulla malattia di Alzheimer, una condizione che colpisce il cervello causando problemi di memoria e altre funzioni cognitive. Lo studio utilizza un nuovo tracciante chiamato [18F]RO6958948, una sostanza che viene iniettata nel sangue per esaminare specifiche proteine nel cervello chiamate tau, che si accumulano in modo anomalo nei pazienti con questa malattia.

La ricerca ha lo scopo di studiare come queste proteine tau si accumulano nel cervello in relazione ad un'altra proteina chiamata amiloide. Il tracciante viene somministrato attraverso una iniezione endovenosa e permette di visualizzare questi accumuli proteici utilizzando una speciale tecnica di imaging chiamata PET (Tomografia ad Emissione di Positroni). Lo studio prevede l'osservazione dei partecipanti sia in un singolo momento che nel corso del tempo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose del tracciante e verranno sottoposti a scansioni cerebrali. La dose massima giornaliera del tracciante è di 370 MBq (una unità di misura della radioattività). I partecipanti saranno seguiti per valutare come le proteine tau si distribuiscono nel cervello e come questo si relaziona con i livelli di amiloide presenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Verifica della tua idoneità per lo studio in base alla partecipazione precedente agli studi BBRC

    Conferma dell'età compresa tra 45 e 80 anni

    Verifica della disponibilità di una risonanza magnetica cerebrale effettuata negli ultimi 12 mesi

    Controllo dello stato cognitivo basato sugli studi BBRC precedenti

    Verifica dello stato di amiloide e tau

  2. Passaggio 2

    Esame PET

    Somministrazione del tracciante 18F-RO6958948 tramite iniezione endovenosa

    Esecuzione della scansione PET (tomografia ad emissione di positroni) per visualizzare gli aggregati tau nel cervello

    Per le partecipanti femminili: verifica dello stato post-menopausa o test di gravidanza negativo prima dell'esame PET

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio

    Valutazione del tasso di ritenzione globale e regionale del tracciante 18F-RO6958948

    Possibili visite di follow-up fino al marzo 2029

    Analisi della relazione tra l'accumulo del tracciante tau e i livelli di amiloide nel tempo

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato approvato dalle autorità competenti
  • Essere uomini o donne che hanno partecipato a uno degli studi sponsorizzati dal BBRC, inclusi i progetti ALFA, ALFA+, ALFA cognition, BarcelonaBeta Dementia Prevention o βETA-AARC
  • Età compresa tra 45 e 80 anni al momento dell'inclusione negli studi BBRC sopra specificati
  • Avere una risonanza magnetica cerebrale disponibile effettuata negli ultimi 12 mesi, senza riscontri radiologici che costituiscano un criterio di esclusione
  • Stato cognitivo noto basato sulla valutazione degli studi BBRC sopra specificati, determinato negli ultimi 12 mesi
  • Stato noto dei biomarcatori amiloide e tau
  • Buona conoscenza della lingua e capacità di lettura e scrittura
  • Per le partecipanti donne: essere in post-menopausa o presentare un test di gravidanza negativo al momento dell'acquisizione della PET (Tomografia ad Emissione di Positroni)

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica (come impianti metallici o pacemaker)
  • Presenza di altre malattie neurologiche oltre al morbo di Alzheimer
  • Storia di trauma cranico grave o ictus cerebrale
  • Uso di farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Pazienti con dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 2 anni
  • Presenza di malattie sistemiche gravi non controllate (come cancro, malattie cardiache o renali)
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

18F-RO6958948 è uno speciale marcatore radioattivo utilizzato per la tomografia a emissione di positroni (PET). Questo marcatore è stato sviluppato per rendere visibili i depositi di proteina tau nel cervello. Si lega a determinate strutture cerebrali e consente ai medici di osservare la distribuzione e la quantità delle proteine tau. Questo esame è particolarmente importante per la ricerca su malattie come l'Alzheimer, in cui le proteine tau possono accumularsi nel cervello. L'esame PET con questo marcatore è una procedura di imaging del tutto indolore che aiuta i pazienti a ottenere informazioni importanti sullo stato del loro cervello senza interventi invasivi.

Che cosa si sa già del trattamento

18F-RO6958948 – Questo radiofarmaco per tomografia ad emissione di positroni (PET) è un tracciante specificamente progettato per visualizzare gli aggregati della proteina tau nel cervello, particolarmente rilevanti nella malattia di Alzheimer. Viene somministrato per via endovenosa durante l'esame diagnostico PET e si lega selettivamente agli accumuli patologici di tau nel tessuto cerebrale. Appartiene alla classe dei radiofarmaci diagnostici ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica per migliorare la diagnosi precoce e il monitoraggio della progressione dell'Alzheimer, permettendo di visualizzare in vivo la distribuzione degli aggregati tau in relazione ai livelli di amiloide cerebrale.

Malattie studiate

Malattia di Alzheimer - Una malattia neurologica progressiva che colpisce principalmente il cervello. È caratterizzata dalla graduale perdita di memoria e delle funzioni cognitive. La malattia inizia con lievi dimenticanze e problemi di memoria a breve termine, progredendo lentamente nel tempo. Nel cervello si accumulano delle proteine anomale chiamate beta-amiloide e tau, che danneggiano le cellule cerebrali. Questo processo porta a cambiamenti nel comportamento, difficoltà nel linguaggio e problemi con le attività quotidiane. La malattia colpisce principalmente le persone anziane, ma può manifestarsi anche in età più giovane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516209-21-00Codice del protocollotau-PET/BBRC2019Partecipanti previsti200 personePromotoreBarcelonabeta Brain Research Center

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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