Studio sull’Alterazione della P-glicoproteina nella Depressione Resistente al Trattamento con [18F]MC225 per Pazienti con Depressione Resistente e Rispondente

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Sponsor

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sulla depressione resistente al trattamento, una forma di depressione che non risponde ai trattamenti standard con antidepressivi. La ricerca utilizza un farmaco con nome in codice [18F]MC225, somministrato come soluzione iniettabile. Questo farmaco รจ un tracciante radioattivo utilizzato in una tecnica di imaging chiamata PET/CT (tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata) per valutare le alterazioni di una proteina chiamata p-glicoproteina nel cervello.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’attivitร  della p-glicoproteina in persone con depressione resistente al trattamento e in quelle che rispondono ai trattamenti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un’iniezione del tracciante [18F]MC225 e verranno sottoposti a scansioni PET/CT per misurare come il tracciante si distribuisce nel cervello. Questo aiuterร  a capire meglio il ruolo della p-glicoproteina nella depressione resistente al trattamento.

Lo studio si svolgerร  nel corso di alcuni anni e coinvolgerร  persone di etร  compresa tra 18 e 65 anni, con una diagnosi di depressione secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali. I partecipanti devono essere in grado di completare le procedure di imaging e fornire il consenso informato. L’obiettivo รจ raccogliere dati che possano migliorare la comprensione e il trattamento della depressione resistente al trattamento.

1inizio dello studio

Dopo aver confermato l’idoneitร , il partecipante viene accolto nello studio. Viene fornita una spiegazione dettagliata del processo e viene richiesto di firmare un consenso informato scritto.

2somministrazione del farmaco

Il partecipante riceve un’iniezione endovenosa di una soluzione chiamata 18FMC225_FPG. Questa soluzione contiene una sostanza attiva chiamata [18f]mc225, utilizzata per esaminare l’attivitร  cerebrale.

3procedura di imaging

Dopo l’iniezione, il partecipante viene sottoposto a una scansione PET/CT. Questa procedura di imaging aiuta a valutare l’attivitร  di una proteina nel cervello chiamata p-glicoproteina (P-gp), che puรฒ essere alterata nella depressione resistente al trattamento.

4valutazione dei risultati

I risultati della scansione vengono analizzati per confrontare l’attivitร  della P-gp tra i partecipanti con depressione resistente al trattamento e quelli con depressione che risponde al trattamento.

5conclusione dello studio

Al termine dello studio, i risultati vengono discussi con il partecipante. Viene fornita un’ulteriore assistenza medica se necessario.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5ยช edizione (DSM-5)
  • Almeno 5 anni di istruzione
  • Capacitร  di completare le procedure di imaging (esami di diagnostica per immagini)
  • Presenza di una depressione resistente al trattamento (TRD), che significa non aver risposto ad almeno due precedenti tentativi di trattamento con antidepressivi di dose e durata adeguate. La non risposta รจ definita come il fallimento di un trattamento antidepressivo nel portare alla remissione dei sintomi
  • Capacitร  di fornire il consenso informato scritto

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi a farmaci o sostanze utilizzate nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave o cronica che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di dipendenza da alcol o droghe.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di malattie mentali gravi diverse dalla depressione.
  • Non puoi partecipare se hai subito un intervento chirurgico importante nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
14.07.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Il farmaco [18F]MC225 รจ un tracciante radioattivo utilizzato in questo studio per esaminare l’attivitร  di una proteina chiamata P-gp nel cervello. Questa proteina puรฒ influenzare come i farmaci vengono trasportati nel cervello. Il tracciante aiuta i medici a vedere quanto bene la P-gp sta funzionando nei pazienti con depressione resistente al trattamento rispetto a quelli che rispondono al trattamento. Durante la scansione PET/CT, il tracciante si accumula in diverse aree del cervello, permettendo ai medici di misurare la sua distribuzione e capire meglio il ruolo della P-gp nella depressione.

Malattie investigate:

Depressione โ€“ La depressione รจ un disturbo dell’umore caratterizzato da una persistente sensazione di tristezza e perdita di interesse per le attivitร  quotidiane. Puรฒ influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e gestisce le attivitร  quotidiane. I sintomi possono includere cambiamenti nell’appetito, difficoltร  a dormire o dormire troppo, perdita di energia e difficoltร  di concentrazione. La progressione della depressione puรฒ variare, con episodi che possono durare settimane, mesi o persino anni. Alcune persone possono sperimentare episodi singoli, mentre altre possono avere episodi ricorrenti. La gravitร  dei sintomi puรฒ variare da lieve a grave.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 10:01

Trial ID:
2023-508303-20-01
Numero di protocollo
P-gp-TRD
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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