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Studio sull'Alterazione della P-glicoproteina nella Depressione Resistente al Trattamento con [18F]MC225 per Pazienti con Depressione Resistente e Rispondente

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla depressione resistente al trattamento, una forma di depressione che non risponde ai trattamenti standard con antidepressivi. La ricerca utilizza un farmaco con nome in codice [18F]MC225, somministrato come soluzione iniettabile. Questo farmaco è un tracciante radioattivo utilizzato in una tecnica di imaging chiamata PET/CT (tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata) per valutare le alterazioni di una proteina chiamata p-glicoproteina nel cervello.

Lo scopo dello studio è confrontare l'attività della p-glicoproteina in persone con depressione resistente al trattamento e in quelle che rispondono ai trattamenti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un'iniezione del tracciante [18F]MC225 e verranno sottoposti a scansioni PET/CT per misurare come il tracciante si distribuisce nel cervello. Questo aiuterà a capire meglio il ruolo della p-glicoproteina nella depressione resistente al trattamento.

Lo studio si svolgerà nel corso di alcuni anni e coinvolgerà persone di età compresa tra 18 e 65 anni, con una diagnosi di depressione secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali. I partecipanti devono essere in grado di completare le procedure di imaging e fornire il consenso informato. L'obiettivo è raccogliere dati che possano migliorare la comprensione e il trattamento della depressione resistente al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver confermato l'idoneità, il partecipante viene accolto nello studio. Viene fornita una spiegazione dettagliata del processo e viene richiesto di firmare un consenso informato scritto.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il partecipante riceve un'iniezione endovenosa di una soluzione chiamata 18FMC225_FPG. Questa soluzione contiene una sostanza attiva chiamata [18f]mc225, utilizzata per esaminare l'attività cerebrale.

  3. Passaggio 3

    Procedura di imaging

    Dopo l'iniezione, il partecipante viene sottoposto a una scansione PET/CT. Questa procedura di imaging aiuta a valutare l'attività di una proteina nel cervello chiamata p-glicoproteina (P-gp), che può essere alterata nella depressione resistente al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati della scansione vengono analizzati per confrontare l'attività della P-gp tra i partecipanti con depressione resistente al trattamento e quelli con depressione che risponde al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine dello studio, i risultati vengono discussi con il partecipante. Viene fornita un'ulteriore assistenza medica se necessario.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5ª edizione (DSM-5)
  • Almeno 5 anni di istruzione
  • Capacità di completare le procedure di imaging (esami di diagnostica per immagini)
  • Presenza di una depressione resistente al trattamento (TRD), che significa non aver risposto ad almeno due precedenti tentativi di trattamento con antidepressivi di dose e durata adeguate. La non risposta è definita come il fallimento di un trattamento antidepressivo nel portare alla remissione dei sintomi
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi a farmaci o sostanze utilizzate nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave o cronica che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di dipendenza da alcol o droghe.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di malattie mentali gravi diverse dalla depressione.
  • Non puoi partecipare se hai subito un intervento chirurgico importante nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Il farmaco [18F]MC225 è un tracciante radioattivo utilizzato in questo studio per esaminare l'attività di una proteina chiamata P-gp nel cervello. Questa proteina può influenzare come i farmaci vengono trasportati nel cervello. Il tracciante aiuta i medici a vedere quanto bene la P-gp sta funzionando nei pazienti con depressione resistente al trattamento rispetto a quelli che rispondono al trattamento. Durante la scansione PET/CT, il tracciante si accumula in diverse aree del cervello, permettendo ai medici di misurare la sua distribuzione e capire meglio il ruolo della P-gp nella depressione.

Che cosa si sa già del trattamento

[18F]MC225 – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e utilizzato principalmente in studi di imaging PET/CT per valutare la depressione resistente al trattamento. Attualmente, è in fase di ricerca e non è ancora ampiamente utilizzato nella pratica clinica. La sua principale indicazione terapeutica è l'analisi dell'attività della glicoproteina P (P-gp) nel cervello, che può influenzare la risposta ai trattamenti antidepressivi. A livello molecolare, [18F]MC225 agisce come un tracciante radioattivo che si lega alla P-gp, permettendo di visualizzare e misurare la sua attività nel cervello. Appartiene alla classe farmacologica dei traccianti radioattivi utilizzati per l'imaging diagnostico.

Malattie studiate

Depressione – La depressione è un disturbo dell'umore caratterizzato da una persistente sensazione di tristezza e perdita di interesse per le attività quotidiane. Può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e gestisce le attività quotidiane. I sintomi possono includere cambiamenti nell'appetito, difficoltà a dormire o dormire troppo, perdita di energia e difficoltà di concentrazione. La progressione della depressione può variare, con episodi che possono durare settimane, mesi o persino anni. Alcune persone possono sperimentare episodi singoli, mentre altre possono avere episodi ricorrenti. La gravità dei sintomi può variare da lieve a grave.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508303-20-01Codice del protocolloP-gp-TRDPartecipanti previsti44 personePromotoreFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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