Studio sull’efficacia dell’inibitore dell’alfa-1 antitripsina per via endovenosa in pazienti ospedalizzati con riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

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Sponsor

  • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina il trattamento della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) durante le fasi di riacutizzazione che richiedono il ricovero ospedaliero. La ricerca valuterร  l’utilizzo di un farmaco chiamato Prolastin, che contiene alfa-1 antitripsina, una proteina che puรฒ aiutare a ridurre l’infiammazione nei polmoni. Il farmaco viene somministrato attraverso infusione endovenosa.

Lo studio prevede la somministrazione di una singola dose di Prolastin o di una soluzione fisiologica (sodio cloruro 0,9%) per via endovenosa. L’obiettivo principale รจ valutare se il Prolastin puรฒ ridurre i livelli di sostanze infiammatorie nel sangue dei pazienti ricoverati per una riacutizzazione della BPCO.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno un’unica infusione del farmaco e verranno monitorati per valutare come il loro organismo risponde al trattamento. I medici misureranno i livelli di diverse sostanze nel sangue che indicano il grado di infiammazione e valuteranno anche come i pazienti si sentono dopo il trattamento.

1Ingresso nello studio

Dopo il ricovero in reparto respiratorio entro 24 ore, viene verificata la presenza di insufficienza respiratoria (livelli di ossigeno nel sangue inferiori al 92% in aria ambiente)

Viene eseguito un test rapido sul muco bronchiale per verificare la presenza di specifiche sostanze infiammatorie

2Somministrazione del trattamento

Riceverai una singola infusione endovenosa di Prolastin o di soluzione fisiologica (sodio cloruro 0,9%)

La somministrazione avviene in modo casuale e nรฉ tu nรฉ il medico saprete quale sostanza riceverai

3Monitoraggio a 7 giorni

Dopo 7 giorni dalla somministrazione, verrร  effettuato un prelievo di sangue per valutare i livelli di marcatori infiammatori

Verranno monitorate le tue condizioni cliniche per verificare eventuali necessitร  di trattamenti aggiuntivi

4Valutazione alla dimissione

Prima di lasciare l’ospedale, ti verrร  chiesto di completare un questionario sulla qualitร  della vita (SGRQ)

Verranno raccolti i dati finali sullo stato di salute e sull’andamento del ricovero

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Firma del consenso informato da parte del paziente
  • Etร  minima di 18 anni, sia uomini che donne
  • Diagnosi precedente di BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) con documentato rapporto FEV1/FVC (misure della funzionalitร  polmonare) uguale o inferiore a 0,70
  • Ricovero ospedaliero per una riacutizzazione da moderata a grave della BPCO, secondo i criteri di Roma
  • Ammissione al reparto di pneumologia entro 24 ore
  • Presenza di insufficienza respiratoria acuta o cronica riacutizzata con:
    • Saturazione di ossigeno (SpO2) inferiore al 92% in aria ambiente, oppure
    • Rapporto PaO2/FiO2 (o SpO2/FiO2) inferiore a 300
  • Test NEATstikยฎ positivo nell’espettorato, che corrisponde a una concentrazione approssimativa di elastasi neutrofila di 8 ฮผgยทmLโˆ’1 (test rapido)

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti con allergia nota al Prolastin o ai suoi componenti
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con infezioni attive gravi non correlate alla BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva)
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue non controllati
  • Pazienti che non possono fornire il proprio consenso informato
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive (quando il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
  • Pazienti con tumori maligni attivi o in trattamento

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Fcjwmmlmqb Inako Pqoiqrogahw Scx Mndhlm Pavia Italia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Prolastin รจ un farmaco contenente alfa-1 antitripsina purificata dal plasma umano. Viene somministrato per via endovenosa ed รจ progettato per agire come anti-infiammatorio. Questo medicinale viene utilizzato per trattare i pazienti ricoverati in ospedale a causa di riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). L’obiettivo รจ ridurre l’infiammazione nel corpo diminuendo i livelli di marcatori infiammatori nel sangue.

Il placebo utilizzato in questo studio รจ una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco reale ma non contiene principi attivi. Viene utilizzato come termine di confronto per valutare l’efficacia del trattamento con Prolastin.

Malattie investigate:

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (BPCO) – La broncopneumopatia cronica ostruttiva รจ una malattia respiratoria progressiva che causa una limitazione persistente del flusso d’aria nei polmoni. Si caratterizza per una combinazione di infiammazione cronica delle vie aeree e distruzione del tessuto polmonare. La condizione porta a una progressiva difficoltร  respiratoria, con sintomi come tosse persistente, produzione di catarro e respiro corto durante l’attivitร  fisica. Nel corso del tempo, i sintomi tendono a peggiorare gradualmente, soprattutto durante gli episodi di riacutizzazione. La malattia colpisce principalmente i bronchi e il tessuto polmonare, causando un restringimento delle vie aeree e una perdita di elasticitร  dei polmoni.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:29

Trial ID:
2024-517613-33-00
Numero di protocollo
AECOPD
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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