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Studio sull'efficacia dell'inibitore dell'alfa-1 antitripsina per via endovenosa in pazienti ospedalizzati con riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) durante le fasi di riacutizzazione che richiedono il ricovero ospedaliero. La ricerca valuterà l'utilizzo di un farmaco chiamato Prolastin, che contiene alfa-1 antitripsina, una proteina che può aiutare a ridurre l'infiammazione nei polmoni. Il farmaco viene somministrato attraverso infusione endovenosa.

Lo studio prevede la somministrazione di una singola dose di Prolastin o di una soluzione fisiologica (sodio cloruro 0,9%) per via endovenosa. L'obiettivo principale è valutare se il Prolastin può ridurre i livelli di sostanze infiammatorie nel sangue dei pazienti ricoverati per una riacutizzazione della BPCO.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno un'unica infusione del farmaco e verranno monitorati per valutare come il loro organismo risponde al trattamento. I medici misureranno i livelli di diverse sostanze nel sangue che indicano il grado di infiammazione e valuteranno anche come i pazienti si sentono dopo il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Dopo il ricovero in reparto respiratorio entro 24 ore, viene verificata la presenza di insufficienza respiratoria (livelli di ossigeno nel sangue inferiori al 92% in aria ambiente)

    Viene eseguito un test rapido sul muco bronchiale per verificare la presenza di specifiche sostanze infiammatorie

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Riceverai una singola infusione endovenosa di Prolastin o di soluzione fisiologica (sodio cloruro 0,9%)

    La somministrazione avviene in modo casuale e né tu né il medico saprete quale sostanza riceverai

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio a 7 giorni

    Dopo 7 giorni dalla somministrazione, verrà effettuato un prelievo di sangue per valutare i livelli di marcatori infiammatori

    Verranno monitorate le tue condizioni cliniche per verificare eventuali necessità di trattamenti aggiuntivi

  4. Passaggio 4

    Valutazione alla dimissione

    Prima di lasciare l'ospedale, ti verrà chiesto di completare un questionario sulla qualità della vita (SGRQ)

    Verranno raccolti i dati finali sullo stato di salute e sull'andamento del ricovero

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Firma del consenso informato da parte del paziente
  • Età minima di 18 anni, sia uomini che donne
  • Diagnosi precedente di BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) con documentato rapporto FEV1/FVC (misure della funzionalità polmonare) uguale o inferiore a 0,70
  • Ricovero ospedaliero per una riacutizzazione da moderata a grave della BPCO, secondo i criteri di Roma
  • Ammissione al reparto di pneumologia entro 24 ore
  • Presenza di insufficienza respiratoria acuta o cronica riacutizzata con:
    • Saturazione di ossigeno (SpO2) inferiore al 92% in aria ambiente, oppure
    • Rapporto PaO2/FiO2 (o SpO2/FiO2) inferiore a 300
    • Test NEATstik® positivo nell'espettorato, che corrisponde a una concentrazione approssimativa di elastasi neutrofila di 8 μg·mL−1 (test rapido)

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti con allergia nota al Prolastin o ai suoi componenti
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con infezioni attive gravi non correlate alla BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva)
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue non controllati
  • Pazienti che non possono fornire il proprio consenso informato
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive (quando il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
  • Pazienti con tumori maligni attivi o in trattamento
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Prolastin è un farmaco contenente alfa-1 antitripsina purificata dal plasma umano. Viene somministrato per via endovenosa ed è progettato per agire come anti-infiammatorio. Questo medicinale viene utilizzato per trattare i pazienti ricoverati in ospedale a causa di riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). L'obiettivo è ridurre l'infiammazione nel corpo diminuendo i livelli di marcatori infiammatori nel sangue.

Il placebo utilizzato in questo studio è una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco reale ma non contiene principi attivi. Viene utilizzato come termine di confronto per valutare l'efficacia del trattamento con Prolastin.

Che cosa si sa già del trattamento

Prolastin - Un farmaco somministrato per via endovenosa contenente alfa-1 antitripsina purificata dal plasma, utilizzato nel trattamento delle riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Questo medicinale agisce come anti-infiammatorio naturale, riducendo i livelli di marcatori infiammatori circolanti nel sangue durante le fasi acute della malattia. La sua efficacia è attualmente oggetto di studi clinici per valutarne la sicurezza e l'efficacia nei pazienti ospedalizzati con insufficienza respiratoria acuta dovuta a riacutizzazioni della BPCO. Il farmaco appartiene alla classe dei farmaci biologici derivati dal plasma umano e rappresenta un approccio terapeutico innovativo per il trattamento delle esacerbazioni della BPCO.

Malattie studiate

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) - La broncopneumopatia cronica ostruttiva è una malattia respiratoria progressiva che causa una limitazione persistente del flusso d'aria nei polmoni. Si caratterizza per una combinazione di infiammazione cronica delle vie aeree e distruzione del tessuto polmonare. La condizione porta a una progressiva difficoltà respiratoria, con sintomi come tosse persistente, produzione di catarro e respiro corto durante l'attività fisica. Nel corso del tempo, i sintomi tendono a peggiorare gradualmente, soprattutto durante gli episodi di riacutizzazione. La malattia colpisce principalmente i bronchi e il tessuto polmonare, causando un restringimento delle vie aeree e una perdita di elasticità dei polmoni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517613-33-00Codice del protocolloAECOPDPartecipanti previsti36 personePromotoreFondazione IRCCS Policlinico San Matteo

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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