Studio sull’Aggiustamento della Dose di Enoxaparina nei Bambini con Trapianto Renale e Trombosi Vascolare dell’Allotrapianto

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Promotore

Assistance Publique Hopitaux De Paris

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda una condizione chiamata trombosi vascolare dell’allotrapianto, che può verificarsi nei bambini che hanno ricevuto un trapianto di rene. Questo studio si concentra sull’uso di un farmaco chiamato enoxaparina sodica, che è un tipo di anticoagulante. Gli anticoagulanti sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue. L’obiettivo principale dello studio è ottimizzare la dose di enoxaparina per ottenere un’attività anti-Xa adeguata nei bambini che hanno subito un trapianto di rene.

Lo studio prevede l’uso di un approccio farmacologico bayesiano per regolare la dose di enoxaparina nei pazienti pediatrici. Questo significa che la dose del farmaco sarà adattata in base a specifici parametri per ogni bambino, con l’obiettivo di raggiungere un livello di attività anti-Xa compreso tra 0,3 e 0,5 IU/mL. L’attività anti-Xa è una misura di quanto bene il farmaco sta funzionando per prevenire la formazione di coaguli di sangue. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un massimo di sette giorni dopo il trapianto.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di enoxaparina sodica, un farmaco utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue.

L’enoxaparina viene somministrata tramite iniezione sottocutanea, che significa che il farmaco viene iniettato sotto la pelle.

2 monitoraggio della dose

La dose di enoxaparina viene regolata utilizzando un approccio farmacologico bayesiano, che aiuta a determinare la quantità ottimale di farmaco necessaria per ogni paziente.

L’obiettivo è raggiungere un’attività anti-Xa appropriata, che è una misura di quanto bene il farmaco sta funzionando per prevenire i coaguli.

3 valutazione dell'attività anti-Xa

L’attività anti-Xa viene misurata 28-30 ore dopo l’inizio del trattamento per assicurarsi che sia all’interno dell’intervallo target, definito tra 0,3 IU/mL e 0,5 IU/mL.

Questa misurazione aiuta a determinare se la dose di enoxaparina è efficace.

4 durata del trattamento

Il trattamento continua per tutta la durata necessaria per garantire la prevenzione dei coaguli di sangue nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto renale.

La durata esatta del trattamento dipende dalla risposta individuale al farmaco e dalle condizioni mediche specifiche del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

Essere un bambino o un adolescente che ha ricevuto un trapianto di rene.
Avere un’età compresa tra i 2 e i 18 anni.
Avere bisogno di un trattamento con enoxaparina nella prima settimana dopo il trapianto, secondo il team di trapianto locale. L’enoxaparina è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
Avere una condizione che richiede il trattamento con enoxaparina, come problemi ereditari o acquisiti che causano la formazione di coaguli di sangue. Alcuni esempi includono carenze di proteine C o S, mutazioni genetiche specifiche, o la presenza di anticorpi che possono causare coaguli.
Avere una storia di trombosi, che significa che in passato si sono formati coaguli di sangue nei vasi sanguigni.
Il donatore del rene deve avere meno di 2 anni o il ricevente deve avere meno di 5 anni.
Il tempo di ischemia fredda, che è il tempo in cui il rene è stato conservato a freddo prima del trapianto, deve essere superiore a 24 ore.
Il rene trapiantato deve avere più di un vaso sanguigno.
Il modulo di consenso informato deve essere firmato dal tutore legale.
Essere affiliato a un sistema di assicurazione sanitaria.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare i pazienti che hanno avuto un trapianto di rene con complicazioni come la trombosi vascolare dell’allotrapianto. Questo significa che i vasi sanguigni collegati al rene trapiantato si sono bloccati a causa di un coagulo di sangue.

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Nome del sito	Città	Paese
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Francia
Centre Hospitalier Universitaire De La Reunion	St Denis	Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Francia
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg	Strasburgo	Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Francia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non reclutando	28.06.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Enoxaparin Sodium

Enoxaparin è un farmaco utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti pediatrici che hanno subito un trapianto renale. L’obiettivo è regolare la dose di enoxaparin per ottenere un’attività antiXa adeguata, che è un indicatore dell’efficacia del farmaco nel prevenire i coaguli.

Malattie in studio:

Trombosi di innesto vascolare

Trombosi vascolare dell’allotrapianto – È una condizione che si verifica quando si forma un coagulo di sangue nei vasi sanguigni di un organo trapiantato, come un rene. Questo coagulo può bloccare il flusso sanguigno, compromettendo la funzione dell’organo trapiantato. La trombosi può svilupparsi rapidamente dopo il trapianto e può causare danni significativi all’organo se non viene risolta. I sintomi possono includere dolore, gonfiore e una riduzione della funzionalità dell’organo trapiantato. La condizione richiede un monitoraggio attento per prevenire complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:16

ID della sperimentazione:

2024-513650-30-00

Codice del protocollo:

APHP180617

NCT ID:

NCT05672550

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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