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Studio sull'aggiunta di OSU6162 per pazienti con depressione resistente a SSRI/SNRI

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La depressione è una condizione medica che può causare sentimenti di tristezza e perdita di interesse per le attività quotidiane. Alcune persone con depressione non rispondono bene ai trattamenti standard come gli SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) o gli SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina). Questo studio si concentra su persone con depressione resistente a questi trattamenti. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato OSU6162 quando viene aggiunto al trattamento esistente con SSRI o SNRI.

Il farmaco OSU6162 è somministrato in compresse rivestite e sarà confrontato con un placebo. I partecipanti continueranno a prendere il loro trattamento attuale con SSRI o SNRI e riceveranno anche OSU6162 o un placebo. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo fino alla fine dello studio. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile.

Lo scopo principale dello studio è vedere se l'aggiunta di OSU6162 può migliorare i sintomi della depressione in coloro che non hanno risposto bene agli SSRI o SNRI da soli. I partecipanti saranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi della depressione e per verificare la tollerabilità del farmaco. Lo studio durerà fino al 2026, con l'obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare l'efficacia e la sicurezza di OSU6162 come trattamento aggiuntivo per la depressione resistente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di una compressa rivestita di OSU6162 15 mg o di un placebo. La somministrazione avviene per via orale.

    La frequenza di assunzione è una volta al giorno. La durata del trattamento è determinata dal protocollo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante il periodo di trattamento, i sintomi della depressione vengono monitorati regolarmente.

    Il monitoraggio include la valutazione del cambiamento rispetto al punteggio iniziale utilizzando la sottoscala Bech a 6 elementi della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS).

  3. Passaggio 3

    Valutazione della tollerabilità

    La tollerabilità del trattamento viene valutata attraverso controlli periodici.

    Questi controlli possono includere esami fisici e la raccolta di informazioni su eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale dei sintomi della depressione.

    I risultati vengono confrontati con i dati iniziali per determinare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi firmare un consenso informato, che è un documento in cui accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Devi avere un'età compresa tra 25 e 65 anni il giorno del controllo iniziale.
  • Devi soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo depressivo maggiore, confermati da un'intervista chiamata Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Devi aver avuto un periodo senza sintomi prima dell'episodio attuale negli ultimi due anni, confermato durante un'intervista.
  • Non devi aver mostrato un miglioramento significativo, secondo il giudizio sia del medico che del paziente, dopo essere stato trattato con uno dei seguenti farmaci SSRI/SNRI per almeno 6 settimane: citalopram, escitalopram, paroxetina, sertralina, fluoxetina, duloxetina o venlafaxina.
  • Devi avere un punteggio totale di almeno 22 sulla scala MADRS, che è un questionario usato per valutare la gravità della depressione.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e utilizzare un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all'1%. I metodi accettabili includono contraccezione ormonale combinata, dispositivi intrauterini, sterilizzazione tubarica, partner vasectomizzato o astinenza sessuale.
  • I pazienti maschi devono accettare di usare il preservativo durante lo studio e per 2 settimane dopo la fine dello studio o l'ultima dose del farmaco in studio, a meno che la loro partner non utilizzi un metodo contraccettivo altamente efficace, come descritto sopra.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non stanno già assumendo un trattamento con un SSRI o un SNRI. Questi sono tipi di farmaci usati per trattare la depressione.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una depressione resistente al trattamento con SSRI o SNRI. Questo significa che la loro depressione non migliora con questi farmaci.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

OSU6162 è un farmaco sperimentale utilizzato come trattamento aggiuntivo per la depressione resistente agli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o agli inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI). Questo farmaco viene studiato per valutare la sua efficacia e tollerabilità quando aggiunto alla terapia in corso con SSRI o SNRI nei pazienti che non rispondono adeguatamente a questi trattamenti standard.

Che cosa si sa già del trattamento

OSU6162 – OSU6162 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della depressione resistente agli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o agli inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI). Questo farmaco è studiato per la sua capacità di migliorare l'efficacia dei trattamenti esistenti per la depressione. OSU6162 agisce modulando i livelli di dopamina e serotonina nel cervello, contribuendo a stabilizzare l'umore. Appartiene alla classe dei modulatori dopaminergici e serotoninergici.

Malattie studiate

Depressione – La depressione è un disturbo dell'umore caratterizzato da una persistente sensazione di tristezza e perdita di interesse per le attività quotidiane. Può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta, portando a una varietà di problemi emotivi e fisici. I sintomi possono includere sentimenti di vuoto, irritabilità, difficoltà di concentrazione, cambiamenti nell'appetito e nel sonno, e una generale mancanza di energia. La progressione della depressione può variare da episodi lievi e temporanei a stati più gravi e duraturi. Spesso, la condizione richiede un approccio a lungo termine per la gestione dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513894-35-00Partecipanti previsti180 personePromotoreUniversity Of Gothenburg

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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