Studio sull’aggiunta di nivolumab alla combinazione cisplatino-radioterapia per pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Questo tipo di cancro colpisce aree come la bocca, la gola e la laringe. I pazienti coinvolti nello studio hanno giร  subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di un trattamento che combina nivolumab e cisplatino con la radioterapia, rispetto al trattamento standard che utilizza solo cisplatino e radioterapia. Nivolumab รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre cisplatino รจ un farmaco chemioterapico che uccide le cellule tumorali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni direttamente nel sangue. Il trattamento con nivolumab e cisplatino sarร  confrontato con un gruppo che riceverร  solo cisplatino e radioterapia. L’obiettivo principale รจ vedere quanto tempo i pazienti possono rimanere liberi dalla malattia dopo il trattamento. Lo studio valuterร  anche la sicurezza dei trattamenti e gli effetti collaterali che potrebbero verificarsi.

Lo studio รจ progettato per durare diversi anni, con l’inizio previsto nel 2024 e la conclusione nel 2029. I risultati aiuteranno a capire se l’aggiunta di nivolumab al trattamento standard puรฒ migliorare la sopravvivenza e ridurre il rischio di ritorno del cancro nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento combinato rispetto al trattamento standard.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di cisplatino e nivolumab tramite infusione endovenosa. Il cisplatino รจ una soluzione da 1 mg/ml, mentre il nivolumab รจ una soluzione concentrata da 10 mg/ml.

La somministrazione avviene in ospedale sotto supervisione medica per garantire la sicurezza e monitorare eventuali effetti collaterali.

2 radioterapia concomitante

Durante il trattamento con cisplatino e nivolumab, viene eseguita anche la radioterapia. Questa fase รจ progettata per colpire le cellule tumorali residue dopo l’intervento chirurgico.

La radioterapia inizia tra 4 e 9 settimane dopo l’intervento chirurgico, con una possibile estensione di una settimana in caso di ritardi dovuti a problemi di guarigione o logistici.

3 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo del trattamento, vengono effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento e monitorare la salute generale.

Le valutazioni includono esami di imaging per determinare la sopravvivenza libera da malattia, che รจ il tempo tra la randomizzazione e la prima ricorrenza locale o a distanza, o la morte per qualsiasi causa.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude una volta completato il ciclo di chemioterapia e radioterapia.

Il paziente continua ad essere monitorato per eventuali effetti tardivi della radioterapia e per la valutazione della sopravvivenza complessiva e della qualitร  della vita.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 75 anni
  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo trattato con chirurgia primaria
  • Classificazione istopatologica: stadio pIII o pIV. Tuttavia, il cancro orofaringeo stadio pII p16 positivo con pT3N1 o pT4N1 e consumo di tabacco di almeno 20 pacchetti/anno sono idonei. (Secondo l’American Joint Committee on Cancer, 8ยช edizione)
  • Il soggetto deve aver subito una resezione macroscopica completa
  • Il soggetto deve essere libero dalla malattia
  • Recupero dalla procedura chirurgica che consente la radioterapia con cisplatino
  • Radioterapia pianificata per iniziare tra 4 e 9 settimane dopo l’intervento chirurgico. Tuttavia, si potrebbe considerare una settimana aggiuntiva in caso di ritardo dovuto a guarigione o problemi logistici
  • Paziente/tumore con alto rischio di recidiva con uno o piรน dei seguenti criteri: Estensione extracapsulare (ECE), Invasione perineurale multipla, Estensione nodale multipla senza ECE (almeno 4 nodi), Margini positivi (R1 o margine vicino โ‰ค 1 mm). R1 indica malattia residua microscopica e margine vicino รจ R0 con un margine minimo โ‰ค 1 mm in qualsiasi direzione.
  • Campione tumorale adeguato da tessuto archiviato o resecato disponibile per la valutazione di PD-L1, TILs e altri biomarcatori
  • Stato di performance (PS) ECOG 0-1
  • Consenso informato scritto
  • Registrazione del consumo di alcol e della storia di fumo
  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo dimostrato istologicamente da uno o piรน dei seguenti siti primari: cavitร  orale, orofaringe, ipofaringe o laringe

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergia o reazione avversa nota ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione.
  • Incapacitร  di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
University General Hospital Attikon Grecia
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
MARIA SKTODOWSKA – CURIE NATIONAL RESEARCH INSTITUTE OF ONCOLOGY GLIWICE BRANCH Gliwice Polonia
Centre Hospitalier Sainte Musse Francia
CENTRE DE RADIOTHERAPIE DE BLOIS Francia
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Centre de Radiothรฉrapie – Clinique Sainte Anne Strasburgo Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
20.10.2020
Francia Francia
Non reclutando
15.10.2018
Grecia Grecia
Non reclutando
16.09.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
22.04.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
16.02.2021

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Nivolumab รจ un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti per aiutare il loro corpo a riconoscere e attaccare le cellule del cancro della testa e del collo dopo l’intervento chirurgico.

Cisplatino รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con la radioterapia per uccidere le cellule tumorali residue dopo l’intervento chirurgico nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo, inclusi aree come la bocca, la gola e il naso. Questo tipo di carcinoma puรฒ iniziare come una lesione o un’ulcera che non guarisce e puรฒ crescere lentamente o rapidamente, a seconda del caso. Man mano che progredisce, il tumore puรฒ invadere i tessuti circostanti e, in alcuni casi, diffondersi ad altre parti del corpo, come i linfonodi. I sintomi possono includere dolore, difficoltร  a deglutire, cambiamenti nella voce e gonfiore nel collo. La diagnosi precoce รจ importante per gestire la malattia e limitare la sua progressione.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 08:35

ID dello studio:
2024-513206-65-00
Codice del protocollo:
GORTEC 2018-01
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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