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Studio sull'aggiunta di nivolumab alla combinazione cisplatino-radioterapia per pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Questo tipo di cancro colpisce aree come la bocca, la gola e la laringe. I pazienti coinvolti nello studio hanno già subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un trattamento che combina nivolumab e cisplatino con la radioterapia, rispetto al trattamento standard che utilizza solo cisplatino e radioterapia. Nivolumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre cisplatino è un farmaco chemioterapico che uccide le cellule tumorali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni direttamente nel sangue. Il trattamento con nivolumab e cisplatino sarà confrontato con un gruppo che riceverà solo cisplatino e radioterapia. L'obiettivo principale è vedere quanto tempo i pazienti possono rimanere liberi dalla malattia dopo il trattamento. Lo studio valuterà anche la sicurezza dei trattamenti e gli effetti collaterali che potrebbero verificarsi.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'inizio previsto nel 2024 e la conclusione nel 2029. I risultati aiuteranno a capire se l'aggiunta di nivolumab al trattamento standard può migliorare la sopravvivenza e ridurre il rischio di ritorno del cancro nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato rispetto al trattamento standard.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di cisplatino e nivolumab tramite infusione endovenosa. Il cisplatino è una soluzione da 1 mg/ml, mentre il nivolumab è una soluzione concentrata da 10 mg/ml.

    La somministrazione avviene in ospedale sotto supervisione medica per garantire la sicurezza e monitorare eventuali effetti collaterali.

  2. Passaggio 2

    Radioterapia concomitante

    Durante il trattamento con cisplatino e nivolumab, viene eseguita anche la radioterapia. Questa fase è progettata per colpire le cellule tumorali residue dopo l'intervento chirurgico.

    La radioterapia inizia tra 4 e 9 settimane dopo l'intervento chirurgico, con una possibile estensione di una settimana in caso di ritardi dovuti a problemi di guarigione o logistici.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo del trattamento, vengono effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento e monitorare la salute generale.

    Le valutazioni includono esami di imaging per determinare la sopravvivenza libera da malattia, che è il tempo tra la randomizzazione e la prima ricorrenza locale o a distanza, o la morte per qualsiasi causa.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude una volta completato il ciclo di chemioterapia e radioterapia.

    Il paziente continua ad essere monitorato per eventuali effetti tardivi della radioterapia e per la valutazione della sopravvivenza complessiva e della qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo trattato con chirurgia primaria
  • Classificazione istopatologica: stadio pIII o pIV. Tuttavia, il cancro orofaringeo stadio pII p16 positivo con pT3N1 o pT4N1 e consumo di tabacco di almeno 20 pacchetti/anno sono idonei. (Secondo l'American Joint Committee on Cancer, 8ª edizione)
  • Il soggetto deve aver subito una resezione macroscopica completa
  • Il soggetto deve essere libero dalla malattia
  • Recupero dalla procedura chirurgica che consente la radioterapia con cisplatino
  • Radioterapia pianificata per iniziare tra 4 e 9 settimane dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, si potrebbe considerare una settimana aggiuntiva in caso di ritardo dovuto a guarigione o problemi logistici
  • Paziente/tumore con alto rischio di recidiva con uno o più dei seguenti criteri: Estensione extracapsulare (ECE), Invasione perineurale multipla, Estensione nodale multipla senza ECE (almeno 4 nodi), Margini positivi (R1 o margine vicino ≤ 1 mm). R1 indica malattia residua microscopica e margine vicino è R0 con un margine minimo ≤ 1 mm in qualsiasi direzione.
  • Campione tumorale adeguato da tessuto archiviato o resecato disponibile per la valutazione di PD-L1, TILs e altri biomarcatori
  • Stato di performance (PS) ECOG 0-1
  • Consenso informato scritto
  • Registrazione del consumo di alcol e della storia di fumo
  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo dimostrato istologicamente da uno o più dei seguenti siti primari: cavità orale, orofaringe, ipofaringe o laringe

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergia o reazione avversa nota ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Nivolumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti per aiutare il loro corpo a riconoscere e attaccare le cellule del cancro della testa e del collo dopo l'intervento chirurgico.

  • Cisplatino

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con la radioterapia per uccidere le cellule tumorali residue dopo l'intervento chirurgico nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nivolumab

    Nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Attualmente è in fase di studio clinico di fase III per valutare la sua efficacia come terapia adiuvante post-operatoria in combinazione con chemio-radioterapia. Nivolumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Cisplatino

    Il cisplatino è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. In questo studio clinico, viene utilizzato in combinazione con radioterapia e nivolumab per valutare l'efficacia nel migliorare la sopravvivenza libera da malattia. Il cisplatino agisce legandosi al DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. È classificato come un agente alchilante.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo, inclusi aree come la bocca, la gola e il naso. Questo tipo di carcinoma può iniziare come una lesione o un'ulcera che non guarisce e può crescere lentamente o rapidamente, a seconda del caso. Man mano che progredisce, il tumore può invadere i tessuti circostanti e, in alcuni casi, diffondersi ad altre parti del corpo, come i linfonodi. I sintomi possono includere dolore, difficoltà a deglutire, cambiamenti nella voce e gonfiore nel collo. La diagnosi precoce è importante per gestire la malattia e limitare la sua progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513206-65-00Codice del protocolloGORTEC 2018-01Partecipanti previsti680 personePromotoreGroupe Oncologie Radiotherapie Tete Cou

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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