Il mieloma multiplo è una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con diagnosi recente di mieloma multiplo. L’obiettivo è valutare l’efficacia di un trattamento che combina diversi farmaci: isatuximab, lenalidomide, bortezomib e desametasone. Isatuximab è somministrato come soluzione per infusione, mentre lenalidomide è disponibile in capsule rigide. Bortezomib viene somministrato come soluzione per iniezione, e desametasone è in forma di compresse.
Lo studio mira a capire se l’aggiunta di isatuximab al trattamento standard con lenalidomide, bortezomib e desametasone possa migliorare i risultati per i pazienti. I partecipanti riceveranno il trattamento in diverse fasi, iniziando con una fase di induzione seguita da una fase di mantenimento. Durante queste fasi, i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la durata del tempo senza progressione della malattia.
Lo studio prevede di confrontare due strategie di trattamento per determinare quale sia più efficace nel mantenere la malattia sotto controllo. I risultati saranno valutati in base alla capacità del trattamento di ridurre la presenza di cellule tumorali nel midollo osseo e di prolungare il tempo in cui i pazienti rimangono liberi dalla progressione della malattia. Lo studio si svolgerà fino al 2027, con l’obiettivo di fornire nuove informazioni su come trattare al meglio il mieloma multiplo.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con una fase di induzione che prevede l’assunzione di diversi farmaci.
I farmaci includono lenalidomide (5 mg, 25 mg, 15 mg, 10 mg) in capsule da assumere per via orale, isatuximab in soluzione per infusione, bortezomib in polvere per soluzione iniettabile da somministrare per via sottocutanea, e dexamethasone in compresse da assumere per via orale.
2fase di induzione
Durante la fase di induzione, i farmaci vengono somministrati secondo un programma specifico per ridurre la malattia.
L’obiettivo è raggiungere la negatività della malattia minima residua (MRD), che indica una riduzione significativa delle cellule tumorali.
3valutazione della risposta
Dopo la fase di induzione, viene valutata la risposta al trattamento per determinare l’efficacia della terapia.
La valutazione include test specifici per misurare la presenza di cellule tumorali residue.
4fase di mantenimento
Se la risposta al trattamento è positiva, si passa alla fase di mantenimento.
Durante questa fase, viene somministrata lenalidomide per via orale per mantenere i risultati ottenuti e prevenire la progressione della malattia.
5monitoraggio continuo
Durante tutto il periodo di trattamento, viene effettuato un monitoraggio continuo per valutare la progressione libera da malattia (PFS) e la qualità della vita.
Il monitoraggio include visite regolari e test per assicurare che il trattamento sia efficace e sicuro.
6conclusione del trattamento
Il trattamento si conclude con una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva e la risposta a lungo termine.
I risultati del trattamento vengono analizzati per valutare il beneficio complessivo della terapia.
Chi può partecipare allo studio?
Il paziente deve essere in grado di comprendere la natura e le conseguenze individuali dello studio clinico.
Fornire il consenso informato scritto (deve essere disponibile prima dell’iscrizione allo studio).
Diagnosi confermata di mieloma multiplo non trattato che richiede terapia sistemica.
Il paziente deve essere idoneo per una terapia ad alte dosi e un trapianto autologo di cellule staminali.
Malattia misurabile, definita come qualsiasi valore quantificabile di proteina monoclonale, definito da almeno una delle seguenti misurazioni:
Proteina M nel siero ≥ 10g/l (per IgA ≥ 5g/l)
Catene leggere nelle urine (proteina M) di ≥ 200 mg/24 ore
Test delle catene leggere libere nel siero: livello coinvolto di sFLC ≥ 10 mg/dl e rapporto sFLC anormale
Età compresa tra 18 e 70 anni inclusi.
Stato di salute secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) da 0 a 2, dove 0 indica piena attività e 2 indica che il paziente è in grado di camminare e prendersi cura di sé, ma non è in grado di lavorare.
Test di gravidanza negativo all’inclusione (per le donne in età fertile).
Tutti i pazienti devono accettare i requisiti riguardanti il piano di prevenzione della gravidanza con lenalidomide. Per tutti gli uomini e le donne in età fertile: i pazienti devono essere disposti e in grado di utilizzare un’adeguata contraccezione durante l’intera terapia.
Tutti i pazienti devono:
Accettare di astenersi dal donare sangue mentre assumono lenalidomide e per 28 giorni dopo l’interruzione della terapia con lenalidomide.
Accettare di non condividere il farmaco in studio lenalidomide con un’altra persona e di restituire tutto il farmaco non utilizzato all’investigatore o al farmacista.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
Isatuximab: Questo farmaco è un anticorpo monoclonale utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Funziona legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.
Lenalidomide: Questo è un farmaco immunomodulatore che aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali e a stimolare il sistema immunitario. È comunemente usato nel trattamento del mieloma multiplo.
Bortezomib: Questo farmaco è un inibitore del proteasoma, che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali interferendo con i processi cellulari che le mantengono in vita. È utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo.
Desametasone: Questo è un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e a sopprimere il sistema immunitario. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo.
Multiple Myeloma – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Le plasmacellule anomale si accumulano nel midollo osseo e formano tumori nelle ossa o in altri tessuti. Questo può portare a danni ossei, problemi renali, un sistema immunitario indebolito e un basso numero di globuli rossi. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, e i sintomi possono variare da lievi a gravi. I pazienti possono sperimentare dolore osseo, affaticamento, infezioni frequenti e perdita di peso. La progressione della malattia è monitorata attraverso esami del sangue e del midollo osseo.
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