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Studio sull'aggiunta di everolimus a Lutetium (177Lu) Oxodotreotide per il trattamento del meningioma refrattario di grado 2 e 3

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il meningioma è un tipo di tumore che si sviluppa nelle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale. Questo studio clinico si concentra sui meningiomi di grado 2 e 3 che non rispondono ai trattamenti standard. L'obiettivo è valutare l'efficacia di una combinazione di trattamenti per questi tumori. I farmaci utilizzati nello studio sono il Lutathera, una soluzione per infusione contenente lutetium (177Lu) oxodotreotide, e everolimus, un farmaco in compresse.

Il Lutathera viene somministrato per via endovenosa, mentre l'Everolimus viene assunto per via orale. Lo studio mira a capire se l'aggiunta di everolimus al trattamento con Lutathera può migliorare la gestione del meningioma. I partecipanti riceveranno questi trattamenti per un periodo massimo di nove mesi. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare la risposta del tumore e gli eventuali effetti collaterali.

Lo scopo principale è determinare se questa combinazione di farmaci può rallentare la progressione del tumore nei pazienti con meningioma di grado 2 e 3. I risultati potrebbero fornire nuove opzioni di trattamento per le persone affette da questa forma di tumore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di lutetium (177Lu) oxodotreotide, noto anche come Lutathera. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione avviene in cicli, con un periodo di riposo tra un ciclo e l'altro per permettere al corpo di recuperare.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di everolimus

    Durante il trattamento, viene somministrato anche everolimus in forma di compresse. Le compresse sono disponibili in dosaggi di 2,5 mg e 5 mg.

    Il dosaggio e la frequenza di somministrazione delle compresse di everolimus sono determinati dal medico in base alle esigenze specifiche del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati esami di imaging per monitorare la risposta del tumore alla terapia. Questi esami includono scansioni SPECT-CT con 177Lu-DOTATATE per valutare la dose ricevuta dal tumore.

    La crescita del tumore viene valutata confrontando le dimensioni delle lesioni su immagini MRI a intervalli di 3 o 6 mesi rispetto alle dimensioni iniziali.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita del paziente viene valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 all'inizio del trattamento e dopo 6 mesi.

    Questa valutazione aiuta a comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana del paziente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando il medico ritiene che il paziente stia beneficiando della terapia o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

    Dopo la conclusione del trattamento, il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali per un periodo di 180 giorni.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere un paziente adulto di età inferiore a 80 anni, che ha ricevuto una spiegazione completa sullo studio e ha firmato il consenso informato.
  • Essere idoneo per il programma di accesso compassionevole (approvato dal Consiglio Nazionale Multidisciplinare di Neuro-Oncologia per il trattamento con Lutathera®).
  • Avere uno stato di salute secondo il WHO performance status pari o inferiore a 3. Questo è un modo per valutare quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Avere un meningioma di grado 2 o 3, confermato da esami istologici, che non può essere trattato con chirurgia o radioterapia, e che mostra un peggioramento clinico o radiologico.
  • Mostrare un peggioramento clinico o almeno un aumento del 10% della crescita del tumore, misurato come il prodotto dei due diametri più grandi della lesione bersaglio entro 6 mesi.
  • Mostrare la presenza di recettori della somatostatina, determinata da un esame chiamato 68Ga-DOTATOC PET, dove l'assorbimento della lesione è pari o superiore a quello del fegato e/o 1,7 volte il valore di riferimento delle meningi controlaterali.
  • Aver effettuato una risonanza magnetica cerebrale (MRI) e un esame 68Ga-DOTATOC PET negli ultimi 2 mesi.
  • Utilizzare un metodo contraccettivo efficace se si è una donna in età fertile.
  • Avere una copertura di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un meningioma. Un meningioma è un tipo di tumore che si forma nelle membrane che coprono il cervello e il midollo spinale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Everolimus

    è un farmaco utilizzato per rallentare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio clinico, viene combinato con un altro trattamento per valutare la sua efficacia nel trattamento di meningiomi di grado 2 e 3 che non rispondono ad altre terapie.

  • 177Lu-DOTATATE

    è una terapia radioattiva mirata utilizzata per trattare alcuni tipi di tumori. Funziona legandosi a specifiche cellule tumorali e rilasciando radiazioni per distruggerle. In questo studio, viene utilizzato insieme a everolimus per vedere se la combinazione è più efficace nel trattamento dei meningiomi refrattari.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Everolimus

    Everolimus è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento di alcuni tipi di tumori e come immunosoppressore. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del meningioma refrattario di grado 2 e 3. La sua azione principale è quella di inibire una proteina chiamata mTOR, che è coinvolta nella crescita e proliferazione cellulare. Everolimus appartiene alla classe dei farmaci inibitori di mTOR.

  • 177Lu-DOTATATE

    177Lu-DOTATATE è un radiofarmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato nella terapia mirata di alcuni tumori neuroendocrini. È in fase di studio per il trattamento del meningioma refrattario di grado 2 e 3. Funziona legandosi ai recettori della somatostatina sulle cellule tumorali, permettendo al lutetio-177 di emettere radiazioni che danneggiano le cellule tumorali. Questo farmaco è classificato come terapia radiorecettoriale con peptidi (PRRT).

Malattie studiate

Meningioma – Il meningioma è un tipo di tumore che si sviluppa dalle meningi, le membrane che circondano il cervello e il midollo spinale. Generalmente, è un tumore a crescita lenta e spesso benigno, ma in alcuni casi può diventare più aggressivo. I sintomi possono variare a seconda della posizione del tumore e includere mal di testa, problemi di vista, e cambiamenti nel comportamento o nella personalità. La crescita del meningioma può esercitare pressione sul cervello o sul midollo spinale, causando ulteriori complicazioni. La progressione del meningioma può essere monitorata attraverso esami di imaging come la risonanza magnetica. Sebbene non sia considerato una malattia rara, la sua gestione richiede un attento monitoraggio medico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-508400-38-00Codice del protocollo2021PI203Partecipanti previsti28 personePromotoreCHRU De Nancy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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