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Studio dell'efficacia di catequentinib in combinazione con chemioterapia a base di platino in pazienti con carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario ricorrente o metastatico

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico valuta l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato catequentinib dicloridrato (anche noto come AL3818) in combinazione con la chemioterapia standard a base di platino per il trattamento del carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario ricorrente o metastatico resistente al platino. Il farmaco appartiene alla classe degli inibitori della tirosina chinasi, che sono molecole in grado di bloccare specifici meccanismi di crescita delle cellule tumorali.

Lo studio è diviso in tre fasi e ha lo scopo principale di verificare se l'aggiunta di AL3818 alla chemioterapia standard possa migliorare la sopravvivenza dei pazienti senza progressione della malattia. Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di capsule in diverse dosi (da 6 a 12 mg al giorno) in combinazione con la chemioterapia standard.

Durante lo studio, i pazienti verranno monitorati attraverso esami del sangue e tomografia computerizzata o risonanza magnetica per valutare la risposta al trattamento. Oltre alla sopravvivenza senza progressione della malattia, verranno valutati anche altri parametri come la percentuale di pazienti che risponde al trattamento e la sopravvivenza globale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Prima di iniziare il trattamento, verrà eseguita una scansione TC o RMN per verificare la presenza di malattia misurabile.

    Verranno effettuati esami del sangue per verificare la funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato.

    Per le donne in età fertile è richiesto un test di gravidanza negativo.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Il paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

    Gruppo 1: catequentinib diidrocloruro in capsule per via orale più chemioterapia standard a base di platino

    Gruppo 2: solo chemioterapia standard a base di platino

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando non si verificherà progressione della malattia o effetti indesiderati non gestibili.

    Durante il trattamento, verranno effettuate regolarmente scansioni per valutare la risposta al trattamento.

    Per le pazienti in età fertile è necessario utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento e per 4 settimane dopo l'ultima dose.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Verranno effettuate valutazioni regolari della sopravvivenza libera da progressione (il tempo trascorso senza che la malattia peggiori).

    Un team indipendente valuterà le scansioni per determinare la risposta al trattamento.

    Verrà monitorata la risposta obiettiva del tumore (se il tumore si riduce o scompare).

    Verrà monitorata la durata della risposta (per quanto tempo il tumore rimane controllato).

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio continuerà fino al febbraio 2025.

    Dopo la conclusione del trattamento, il paziente continuerà ad essere monitorato per valutare la sopravvivenza complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere una donna di età maggiore o uguale a 18 anni
  • Avere una diagnosi confermata istologicamente di cancro ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario resistente al platino (progressione entro 6 mesi dopo l'ultima chemioterapia a base di platino) o refrattario al platino
  • Avere una malattia misurabile confermata da TAC o risonanza magnetica negli ultimi 28 giorni
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Essere in grado di assumere farmaci per via orale

  • Avere adeguate funzioni di:

    • Midollo osseo (conta dei neutrofili e piastrine)
    • Reni (livelli di creatinina)
    • Fegato (bilirubina, AST e ALT)
    • Coagulazione del sangue
    • Stato di performance ECOG ≤ 2
  • Per le donne in età fertile: utilizzare misure contraccettive dalla settimana prima dell'inizio del trattamento fino a 4 settimane dopo l'ultima dose e avere un test di gravidanza negativo
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Essere disposti e in grado di seguire il protocollo dello studio per tutta la sua durata

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Pazienti che non hanno un carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario recidivante o metastatico resistente al platino
  • Pazienti di sesso maschile (lo studio è aperto solo alle donne)
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, renali o epatiche
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattati)
  • Pazienti con problemi di coagulazione o che assumono anticoagulanti
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Anlotinib (conosciuto anche come AL3818 o Catequentinib) è un farmaco che agisce come inibitore della tirosin-chinasi. Questo medicinale funziona bloccando specifici recettori nelle cellule tumorali, aiutando a rallentare o fermare la crescita del cancro. Viene utilizzato in combinazione con la chemioterapia standard a base di platino. La chemioterapia a base di platino è un trattamento standard che utilizza farmaci contenenti platino per combattere il cancro. Questo tipo di chemioterapia è ampiamente utilizzato nel trattamento dei tumori ginecologici come quelli dell'endometrio, delle ovaie, delle tube di Falloppio, del peritoneo e della cervice. La combinazione di questi due trattamenti viene studiata per verificare se può essere più efficace rispetto alla sola chemioterapia nel trattamento dei tumori ginecologici ricorrenti o metastatici.

Che cosa si sa già del trattamento

Catequentinib (AL3818/Anlotinib) - Un farmaco inibitore della tirosin-chinasi somministrato per via orale, sviluppato per il trattamento del cancro ovarico ricorrente o metastatico resistente al platino, del cancro delle tube di Falloppio e del cancro peritoneale primario. Il meccanismo d'azione si basa sull'inibizione di molteplici recettori tirosin-chinasici, bloccando la crescita tumorale e l'angiogenesi. Questo farmaco viene studiato in combinazione con la chemioterapia standard a base di platino, rappresentando una potenziale nuova opzione terapeutica nella classe degli inibitori multichinasici. La sua efficacia viene valutata principalmente attraverso la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti oncologici.

Malattie studiate

  • Carcinoma ovarico platino-resistente ricorrente o metastatico

    È una forma di cancro che colpisce le ovaie, le tube di Falloppio o il peritoneo e che si è ripresentata dopo un precedente trattamento. Si sviluppa quando le cellule tumorali iniziano a crescere in modo incontrollato in questi organi. La malattia è caratterizzata dalla sua capacità di diffondersi (metastasi) ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. In questa forma specifica, il cancro ha sviluppato resistenza ai trattamenti a base di platino che sono comunemente utilizzati nella terapia. La condizione può manifestarsi con sintomi come gonfiore addominale, dolore pelvico e cambiamenti nella funzione intestinale o della vescica.

  • Carcinoma delle tube di Falloppio

    È un tumore maligno che ha origine nel tessuto delle tube di Falloppio, i condotti che collegano le ovaie all'utero. Questo tipo di cancro può svilupparsi in una o entrambe le tube e può diffondersi agli organi vicini. La malattia condivide molte caratteristiche con il cancro ovarico, tanto che spesso viene trattata in modo simile. Le cellule tumorali possono staccarsi e diffondersi attraverso la cavità addominale.

  • Carcinoma peritoneale primario

    È un tipo di cancro che si sviluppa nel peritoneo, la membrana che riveste la cavità addominale e copre gli organi addominali. Sebbene sia un tumore distinto, si comporta in modo molto simile al cancro ovarico. La malattia può causare l'accumulo di liquido nell'addome e può diffondersi agli organi circostanti. Il tumore può svilupparsi in qualsiasi parte del peritoneo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516166-11-00Partecipanti previsti220 personePromotoreAdvenchen Laboratories LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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