Studio sull’aggiunta di Catequentinib alla chemioterapia standard per pazienti con carcinoma ovarico, tubarico o peritoneale ricorrente o metastatico resistente al platino

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su alcuni tipi di tumori, tra cui il cancro endometriale, ovarico, delle tube di Falloppio, peritoneale primario e cervicale. Questi tumori possono essere ricorrenti o metastatici, il che significa che possono ripresentarsi o diffondersi in altre parti del corpo. Il trattamento in esame prevede l’uso di un farmaco chiamato AL3818 (noto anche come Anlotinib o Catequentinib diidrocloruro), che รจ un inibitore della tirosina chinasi. Questo farmaco viene somministrato in combinazione con la chemioterapia standard a base di platino.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di AL3818 quando aggiunto alla chemioterapia standard. I partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi: uno riceverร  AL3818 insieme alla chemioterapia, mentre l’altro riceverร  solo la chemioterapia. La durata del trattamento puรฒ variare, ma รจ prevista una somministrazione giornaliera del farmaco sotto forma di capsule. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la loro risposta al trattamento.

Lo studio si propone di determinare se l’aggiunta di AL3818 possa migliorare la sopravvivenza libera da progressione (PFS), che รจ il tempo durante il quale la malattia non peggiora. Altri aspetti valutati includono la risposta del tumore al trattamento e la sopravvivenza complessiva dei partecipanti. I risultati saranno analizzati attraverso una revisione radiologica indipendente per garantire l’accuratezza delle valutazioni. Lo studio รจ stato autorizzato e si svolgerร  in diversi paesi, con l’obiettivo di concludersi entro il 2025.

1inizio dello studio

Dopo l’iscrizione, viene confermata la diagnosi di cancro ovarico, tubarico o peritoneale primario resistente al platino.

Viene effettuata una valutazione delle condizioni generali di salute per assicurarsi che siano soddisfatti i criteri di partecipazione.

2randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi: il gruppo attivo che riceve AL3818 in combinazione con la chemioterapia standard, o il gruppo di controllo che riceve solo la chemioterapia standard.

3trattamento

Il trattamento prevede l’assunzione orale di catequentinib dihydrochloride sotto forma di capsule.

La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta individuale.

4monitoraggio

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono esami radiologici per misurare la Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) e la Risposta Obiettiva del Tumore (ORR).

5valutazione finale

Alla fine dello studio, viene valutata la Sopravvivenza Globale (OS) per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

I risultati vengono analizzati per confrontare i due gruppi di trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere di sesso femminile e avere almeno 18 anni.
  • Avere una diagnosi confermata di cancro ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario che รจ resistente al platino o refrattario al platino. Questo significa che il cancro non risponde piรน ai trattamenti a base di platino.
  • Aver ricevuto almeno due precedenti trattamenti sistemici, inclusi quelli con bevacizumab, un farmaco usato per trattare il cancro.
  • Avere una malattia misurabile, confermata da una TAC o una risonanza magnetica entro 28 giorni dall’iscrizione allo studio.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi al momento dell’iscrizione.
  • Essere in grado di assumere il farmaco dello studio per via orale.
  • Avere una funzione di base adeguata e uno stato di salute generale accettabile, valutato attraverso esami del sangue e altri test entro 28 giorni dall’iscrizione.
  • Le donne in etร  fertile devono accettare di usare metodi contraccettivi a partire da una settimana prima dell’inizio del trattamento fino a quattro settimane dopo l’ultima dose e devono avere un test di gravidanza negativo entro 28 giorni dall’iscrizione.
  • Fornire il consenso informato scritto e l’autorizzazione per il rilascio delle informazioni sanitarie protette.
  • Essere in grado e disposte a seguire il protocollo dello studio per tutta la durata dello studio e durante le procedure di follow-up.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, solo donne sono ammesse allo studio.
  • Le persone che non rientrano nelle fasce d’etร  specificate non possono partecipare. Le fasce d’etร  ammesse sono dai 18 ai 64 anni.
  • Le persone che non hanno il tipo di cancro specificato nello studio non possono partecipare. Lo studio รจ per chi ha un cancro ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario che รจ resistente al platino e si รจ ripresentato o si รจ diffuso.
  • Le persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come i minori o le persone incapaci di dare il consenso, non possono partecipare.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non reclutando
06.06.2022
Spagna Spagna
Non reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

AL3818 (Anlotinib, INN: Catequentinib) รจ un inibitore della tirosina chinasi a doppio recettore. Questo farmaco viene studiato per la sua capacitร  di bloccare la crescita dei tumori inibendo specifici segnali che le cellule tumorali utilizzano per crescere e diffondersi. Viene somministrato in combinazione con la chemioterapia standard a base di platino per valutare se migliora la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con carcinoma endometriale, ovarico, delle tube di Falloppio, peritoneale primario o cervicale ricorrente o metastatico.

Chemioterapia standard a base di platino รจ un trattamento comune per vari tipi di cancro, che utilizza farmaci contenenti platino per danneggiare il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. In questo studio, la chemioterapia standard viene utilizzata come trattamento di base, sia da sola che in combinazione con AL3818, per confrontare l’efficacia dei due approcci nel trattamento dei tumori.

Malattie investigate:

Cancro ovarico resistente al platino ricorrente o metastatico, cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primario โ€“ Questi tipi di cancro si sviluppano nelle ovaie, nelle tube di Falloppio o nel peritoneo, che รจ il rivestimento dell’addome. Sono definiti “resistenti al platino” quando non rispondono piรน ai trattamenti chemioterapici a base di platino, che sono comunemente usati come prima linea di trattamento. La malattia puรฒ ripresentarsi o diffondersi ad altre parti del corpo, rendendo il trattamento piรน complesso. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore, e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita piรน rapida delle cellule tumorali.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:51

Trial ID:
2024-516166-11-00
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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