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Studio sull'aggiunta di apalutamide alla Radioterapia e Agonista LHRH in pazienti ad alto rischio con cancro alla prostata sensibile agli ormoni

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata ad alto rischio, che è sensibile agli ormoni e si è ripresentato dopo un intervento chirurgico radicale. Il trattamento in esame include l'aggiunta di apalutamide, un farmaco somministrato in compresse rivestite, alla radioterapia e agli agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (LHRH). L'obiettivo principale è determinare se l'aggiunta di apalutamide può ritardare la progressione del cancro o la morte rispetto alla sola radioterapia e LHRH, utilizzando la PSMA-PET, una tecnica di imaging avanzata per valutare la presenza di metastasi.

Il trattamento con apalutamide sarà confrontato con un gruppo che riceverà solo radioterapia e LHRH. I partecipanti saranno monitorati per un periodo massimo di sei mesi per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. Durante lo studio, verranno utilizzati anche composti di tecnezio (99mTc) per la diagnosi e il monitoraggio del tumore. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento del cancro alla prostata ad alto rischio, cercando di ritardare la diffusione del cancro e migliorare la qualità della vita dei pazienti. I risultati saranno valutati attraverso esami di imaging e altri test medici per determinare l'efficacia del trattamento combinato rispetto alle terapie standard.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità alla partecipazione allo studio.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con <b>apalutamide</b>

    Il partecipante riceve apalutamide sotto forma di compresse rivestite con film.

    La somministrazione avviene per via orale, seguendo le istruzioni fornite per l'assunzione delle compresse.

  3. Passaggio 3

    Radioterapia e agonista <b>LHRH</b>

    Il partecipante riceve radioterapia in combinazione con un agonista LHRH.

    Questi trattamenti sono somministrati secondo il piano terapeutico stabilito.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio tramite <b>PSMA-PET</b>

    Il progresso del trattamento viene monitorato utilizzando la scansione PSMA-PET.

    Questa scansione aiuta a valutare la presenza di eventuali progressioni metastatiche.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando il partecipante non può più tollerare il trattamento.

    Il periodo di trattamento è seguito da un periodo di osservazione per monitorare eventuali effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Essere una persona di 18 anni o più.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, con specifici valori del sangue entro limiti normali.
  • Essere in grado di ingoiare le compresse del farmaco in studio o seguire le istruzioni per mescolarle con la salsa di mele.
  • Se si ha attività sessuale con una persona che può avere figli, è necessario usare un preservativo insieme a un altro metodo contraccettivo efficace durante il periodo di trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Accettare di non donare sperma per la riproduzione durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Se si sta ricevendo un trattamento per prevenire la perdita ossea, come farmaci per l'osteoporosi, è necessario essere su dosi stabili per almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Essere indicati e pianificati per ricevere una radioterapia pelvica totale per il cancro alla prostata con recidiva biochimica.
  • Aver firmato un Modulo di Consenso Informato, indicando la comprensione dello scopo e delle procedure richieste dallo studio e la volontà di partecipare.
  • Avere una adenocarcinoma della prostata confermata istologicamente.
  • Essere stati precedentemente trattati con prostatectomia radicale, con o senza dissezione dei linfonodi, e avere specifici livelli di PSA (un esame del sangue) dopo l'intervento.
  • Avere un alto rischio di sviluppare metastasi, definito da specifici criteri patologici o livelli di PSA.
  • I risultati della PSMA-PET devono mostrare specifiche condizioni di lesioni del cancro alla prostata.
  • Non avere evidenza di metastasi a distanza su specifici esami di imaging.
  • Avere uno stato di salute generale buono o molto buono, secondo una scala di valutazione specifica.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro alla prostata ad alto rischio e ricorrente, precedentemente trattato con prostatectomia radicale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Apalutamide

    Questo farmaco viene utilizzato per trattare il cancro alla prostata. Funziona bloccando l'azione degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, apalutamide viene aggiunto alla radioterapia e agli agonisti LHRH per vedere se può ritardare la progressione del cancro o la morte nei pazienti ad alto rischio.

  • Radioterapia

    Questa terapia utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. È una parte comune del trattamento per il cancro alla prostata e viene utilizzata in questo studio per trattare i pazienti con cancro alla prostata sensibile agli ormoni.

  • Agonisti LHRH

    Questi farmaci riducono i livelli di testosterone nel corpo, rallentando la crescita del cancro alla prostata. Sono spesso utilizzati in combinazione con altre terapie per trattare il cancro alla prostata. In questo studio, gli agonisti LHRH sono combinati con la radioterapia e apalutamide per valutare la loro efficacia nel ritardare la progressione del cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

Apalutamide – Apalutamide è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro alla prostata ad alto rischio che è stato precedentemente trattato con prostatectomia radicale. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia e sicurezza quando aggiunto alla radioterapia e agli agonisti dell'LHRH. Apalutamide agisce bloccando i recettori degli androgeni, impedendo così agli ormoni maschili di stimolare la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un antiandrogeno non steroideo.

Malattie studiate

Cancro alla prostata ad alto rischio ricorrente precedentemente trattato con prostatectomia radicale – Questa condizione si riferisce a un tipo di cancro alla prostata che ritorna o persiste dopo un intervento chirurgico chiamato prostatectomia radicale, che mira a rimuovere la prostata e alcuni tessuti circostanti. Il cancro alla prostata è una malattia in cui le cellule della prostata crescono in modo incontrollato. Quando è ad alto rischio, significa che ha una maggiore probabilità di diffondersi o ripresentarsi. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso esami specifici come la PSMA-PET, che rileva la presenza di metastasi. La gestione della malattia spesso richiede un monitoraggio continuo per valutare eventuali cambiamenti nel suo stato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505852-23-00Codice del protocollo56021927PCR3015Partecipanti previsti480 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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