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Studio sull'Aflibercept per la Retinopatia del Prematuro nei Neonati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La retinopatia del prematuro è una malattia che colpisce gli occhi dei neonati nati prematuramente. Questa condizione può influenzare la vista e, in alcuni casi, portare a problemi visivi gravi. Lo studio in questione si concentra su bambini che hanno già ricevuto un trattamento per questa malattia in uno studio precedente. L'obiettivo è valutare la sicurezza a lungo termine e la funzione visiva di questi bambini.

Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato Eylea, che contiene la sostanza attiva aflibercept. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione direttamente nell'occhio. Lo studio mira a monitorare i bambini per un periodo prolungato per vedere come si sviluppa la loro vista e se ci sono effetti collaterali legati al trattamento.

Durante lo studio, i bambini verranno seguiti per diversi anni per valutare la loro acuità visiva e verificare la presenza di eventuali problemi oculari o sistemici. Saranno anche esaminati per vedere se la malattia si ripresenta e se necessitano di ulteriori trattamenti. L'obiettivo è garantire che il trattamento sia sicuro e che i bambini possano avere il miglior sviluppo visivo possibile.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente deve essere stato trattato nello studio 20090 e avere meno di 13 mesi di età cronologica.

    È necessario il consenso informato firmato dai genitori o dai rappresentanti legali, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato e nel protocollo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco utilizzato è Eylea 40 mg/mL, una soluzione per iniezione.

    La somministrazione avviene tramite uso intravitreale, che significa che il farmaco viene iniettato direttamente nell'occhio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sicurezza e della funzione visiva

    L'obiettivo principale è valutare la sicurezza a lungo termine e la funzione visiva dei soggetti trattati per la retinopatia del prematuro (ROP).

    La valutazione include l'acuità visiva corretta binocularmente in punteggio equivalente Snellen all'età di 5 anni.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Viene monitorata la proporzione di soggetti con eventi avversi oculari e sistemici, sia gravi che non gravi, fino all'età di 5 anni.

    Si osserva anche la proporzione di soggetti che sviluppano esiti strutturali oculari sfavorevoli, come distacco della retina o opacità retrolentale, a 1, 3 e 5 anni di età.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati neuroevolutivi

    I risultati neuroevolutivi vengono valutati a 2 e 5 anni di età utilizzando test di sviluppo standardizzati, come le Scale di Sviluppo Infantile e del Bambino Piccolo di Bayley, Terza Edizione (BSID-III).

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 3 luglio 2025.

    Durante lo studio, viene monitorata la necessità di trattamenti oftalmologici e la ricorrenza della ROP a 3 e 5 anni di età.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il soggetto deve essere stato trattato nello Studio 20090.
  • Età inferiore a 13 mesi di età cronologica. Questo significa che il bambino deve avere meno di 13 mesi dalla nascita.
  • Consenso informato firmato dai genitori o dai rappresentanti legali. Questo documento conferma che i genitori o i tutori legali comprendono e accettano le condizioni e le restrizioni dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il paziente non può partecipare se ha una condizione medica diversa dalla retinopatia del prematuro, che è un problema agli occhi che può verificarsi nei neonati nati prematuramente.
  • Il paziente non può partecipare se non ha partecipato allo Studio 20090, che è un precedente studio specifico per il trattamento della retinopatia del prematuro.
  • Il paziente non può partecipare se non rientra nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Il paziente non può partecipare se non è considerato parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Ranibizumab è un farmaco utilizzato per il trattamento della retinopatia del prematuro. Questo farmaco aiuta a ridurre la crescita anormale dei vasi sanguigni nell'occhio, che è una caratteristica della retinopatia del prematuro. L'obiettivo è migliorare la funzione visiva e prevenire ulteriori danni alla retina.

Che cosa si sa già del trattamento

Ranibizumab – Ranibizumab è un farmaco somministrato tramite iniezione intravitreale, direttamente nell'occhio. Attualmente è utilizzato in medicina per trattare condizioni oculari come la retinopatia del prematuro, una malattia che colpisce i neonati prematuri. Il farmaco agisce bloccando una proteina chiamata VEGF, che può causare la crescita anormale dei vasi sanguigni nell'occhio. Ranibizumab appartiene alla classe dei farmaci anti-VEGF, utilizzati per prevenire la perdita della vista in diverse patologie oculari.

Malattie studiate

Retinopatia del prematuro – È una malattia oculare che colpisce i neonati prematuri, caratterizzata da un anomalo sviluppo dei vasi sanguigni della retina. Questa condizione può portare a cicatrici e distacco della retina, compromettendo la vista. Nei casi più lievi, i vasi sanguigni possono svilupparsi normalmente con il tempo, mentre nei casi più gravi, la malattia può progredire rapidamente. La retinopatia del prematuro è più comune nei neonati nati molto prematuramente o con un peso alla nascita molto basso. La progressione della malattia può variare, con alcuni bambini che mostrano miglioramenti spontanei e altri che richiedono interventi medici per prevenire la perdita della vista.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2023-504207-89-00Codice del protocollo20275Partecipanti previsti97 personePromotoreBayer AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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