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Studio sull'adenocarcinoma esofageo in stadio iniziale: trattamento con durvalumab e combinazione di farmaci per pazienti con indicazione a chirurgia radicale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma esofageo in fase iniziale, specificamente per i tumori classificati come T1-T2N0, che includono anche la giunzione gastroesofagea. Questo tipo di tumore è solitamente trattato con un intervento chirurgico radicale. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di una terapia che combina durvalumab, un farmaco immunoterapico, con chemioradioterapia per preservare l'organo e ridurre la necessità di interventi chirurgici complessi.

I farmaci utilizzati nello studio includono durvalumab (noto anche come MEDI4736), fluorouracile, calcio folinato pentaidrato, docetaxel e oxaliplatino. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa. La terapia mira a ottenere una risposta completa, sia clinica che patologica, riducendo i rischi associati alla chirurgia.

Il corso dello studio prevede la somministrazione dei farmaci sopra menzionati in combinazione con la radioterapia. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta del tumore al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è determinare se questa combinazione di trattamenti può essere un'alternativa efficace alla chirurgia radicale, migliorando la qualità della vita dei pazienti e riducendo le complicazioni post-operatorie. Lo studio si svolgerà in più centri e avrà una durata stimata fino al 2028.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di durvalumab in combinazione con la chemioradioterapia. Questo trattamento è progettato per preservare l'organo e ridurre la necessità di interventi chirurgici radicali.

    Il durvalumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche delle somministrazioni saranno determinate dal protocollo del trial e dalle condizioni individuali del paziente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di chemioterapia

    La chemioterapia include l'uso di diversi farmaci: fluorouracile, calcium folinate pentahydrate, docetaxel e oxaliplatin. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La dose e la frequenza di somministrazione di ciascun farmaco saranno stabilite in base al protocollo del trial e alle condizioni del paziente.

  3. Passaggio 3

    Valutazione endoscopica

    Al termine del trattamento principale, viene effettuata una valutazione endoscopica per determinare la risposta clinica e patologica completa (cCR/pCR) secondo i criteri di Becker e le linee guida dell'Associazione Giapponese per il Cancro Gastrico.

    Questa valutazione aiuta a determinare l'efficacia del trattamento e a pianificare eventuali ulteriori interventi.

  4. Passaggio 4

    Follow-up a lungo termine

    Il follow-up a lungo termine include valutazioni periodiche a 1, 2 e 3 anni dall'inizio del trattamento per monitorare la risposta clinica e patologica completa (cCR/pCR).

    Durante il follow-up, vengono monitorati anche gli eventi avversi, la qualità della vita e la necessità di eventuali interventi chirurgici di salvataggio.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Il paziente deve aver dato il consenso informato scritto.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono concordare di astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultimo trattamento dello studio se è nella fase di trattamento principale o per almeno 3 mesi dopo l'ultimo trattamento dello studio se è nella fase di mantenimento. I pazienti maschi devono astenersi dal donare sperma durante questo stesso periodo. I pazienti maschi con partner in gravidanza devono concordare di astenersi o utilizzare un preservativo per tutta la durata della gravidanza.
  • Il paziente deve avere un peso corporeo superiore a 30 kg.
  • Il paziente deve avere una funzione ematologica, epatica e renale adeguata, indicata da parametri specifici come: a. Leucociti (un tipo di globuli bianchi) ≥ 3.000/μL, piastrine ≥ 100.000/μL senza trasfusione, conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/μL senza supporto di fattori stimolanti le colonie di granulociti, emoglobina ≥ 90 g/L (9 g/dL) - I pazienti possono essere trasfusi per soddisfare questo criterio. b. Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), aspartato transaminasi e alanina transaminasi ≤ 2,5 volte ULN, fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN c. Creatinina sierica ≤ 1,5 volte ULN, o tasso di filtrazione glomerulare > 45 mL/min (calcolato utilizzando la formula di Cockcroft-Gault) d. Albumina sierica ≥ 25 g/L (2,5 g/dL) e. Per i pazienti che non ricevono anticoagulazione terapeutica: INR o aPTT ≤ 1,5 volte ULN; per i pazienti che ricevono anticoagulazione terapeutica: regime anticoagulante stabile.
  • Il paziente non deve avere un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). NOTA: Il paziente con infezione è idoneo se soddisfa tutti i seguenti criteri: a. Conteggio CD4 ≥ 350 cellule/μL, carica virale non rilevabile e non assume farmaci che interagiscono con il citocromo (CYP) b. Probabile sopravvivenza a lungo termine con HIV se il cancro non fosse presente c. Stabile su un regime di terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) per ≥ 4 settimane e disposto ad aderire al proprio regime HAART con tossicità e interazioni farmacologiche minime con gli agenti sperimentali in questo studio d. L'HIV non è resistente a più farmaci e. Assunzione di farmaci e/o terapia antiretrovirale che non interagiscono o hanno tossicità sovrapposte con il farmaco dello studio.
  • Il paziente deve essere, a giudizio dell'investigatore, disposto e in grado di rispettare il protocollo dello studio, incluso il trattamento chirurgico pianificato.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato scritto.
  • Il paziente deve essere stato diagnosticato con adenocarcinoma esofageo confermato istologicamente (incluso la giunzione gastroesofagea (GEJ)) con: a. Stadio cT2 N0 M0 o stadio T1 N0 M0 e un'indicazione data per la resezione chirurgica radicale secondo le linee guida S3 attuali (questo include pazienti con un'indicazione data per la chirurgia radicale dopo resezione endoscopica di un tumore cT1-2N0 M0 [scarsa classificazione o invasione L1/V1 o resezione R1 basale o infiltrazione sottomucosa profonda]). b. Il tumore è considerato medicalmente e tecnicamente resecabile.
  • Il tumore deve essere testato (test locale con metodi validati è sufficiente, ad esempio, Dako PD-L1 IHC 22C3 o 28-8) per PD-L1 secondo il punteggio combinato positivo (CPS) e i risultati devono essere disponibili prima dell'iscrizione allo studio. Inoltre, il tumore dovrebbe essere testato localmente per lo stato MSI e PD-L1 secondo il punteggio di proporzione tumorale (TPS) OPPURE un campione tumorale rappresentativo adatto per la determinazione centrale di PD-L1 TPS e stato MSI è disponibile. L'analisi richiede campioni di biopsia del tumore incorporati in paraffina da fornire allo Sponsor. NOTA: È incoraggiato che i test CPS, TPS e MSI siano eseguiti in parallelo localmente presso il sito di prova prima dell'iscrizione, ma almeno il CPS per il test locale deve essere disponibile prima dell'iscrizione.
  • Il paziente non deve aver ricevuto una terapia citotossica o mirata precedente.
  • Il paziente non deve aver subito una resezione completa del tumore esofagogastrico precedente.
  • Il paziente deve avere un punteggio ECOG ≤ 1. (ECOG è una scala che misura la capacità di un paziente di svolgere attività quotidiane.)
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
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Farmaci in studio

  • Durvalumab

    è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in questo studio per trattare il carcinoma esofageo in fase iniziale, cercando di preservare l'organo e ridurre la necessità di interventi chirurgici radicali.

  • Chemioterapia

    è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, la chemioterapia viene combinata con la radioterapia e l'immunoterapia per migliorare l'efficacia del trattamento del carcinoma esofageo.

  • Radioterapia

    utilizza radiazioni ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzata insieme alla chemioterapia e all'immunoterapia per trattare il carcinoma esofageo, con l'obiettivo di preservare l'organo e ridurre le complicazioni chirurgiche.

Che cosa si sa già del trattamento

Durvalumab – Durvalumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente come parte di un trattamento immunoterapico. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma esofageo in stadio iniziale, in combinazione con chemioradioterapia, per evitare la necessità di interventi chirurgici radicali. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di alcuni tipi di cancro, come il carcinoma polmonare e il carcinoma uroteliale. A livello molecolare, durvalumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Adenocarcinoma esofageo T1-T2N0, inclusa la giunzione gastroesofagea (GEJ) – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento dell'esofago, in particolare nelle sue fasi iniziali, T1 e T2, senza diffusione ai linfonodi (N0). Questo tipo di tumore si origina dalle cellule ghiandolari che producono muco e si trova spesso vicino alla giunzione tra l'esofago e lo stomaco. La progressione del tumore può portare a difficoltà nella deglutizione e a una sensazione di bruciore o dolore al petto. Con il tempo, il tumore può crescere e invadere i tessuti circostanti, ma nelle fasi T1 e T2 è ancora localizzato. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512980-29-00Codice del protocolloPRESTOPartecipanti previsti22 personePromotoreFrankfurter Institut Fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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