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Studio sull'Acido Ursodesossicolico come Trattamento Neuroprotettivo per il Distacco Retinico Regmatogeno in Pazienti Pseudofachici o Afachici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul distacco retinico regmatogeno, una condizione in cui la retina si stacca dalla parte posteriore dell'occhio, causando problemi di vista. Il trattamento in esame utilizza lacido ursodesossicolico (UDCA), noto per le sue proprietà neuroprotettive, come supporto durante l'intervento chirurgico per il distacco retinico. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia dell'UDCA nel migliorare l'acuità visiva tre mesi dopo l'intervento chirurgico.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con acido ursodesossicolico o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico. Il trattamento sarà somministrato sotto forma di capsule da assumere per via orale. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare i cambiamenti nella loro vista e altri parametri oculari. Lo studio mira a confrontare i risultati tra il gruppo che riceve l'UDCA e quello che riceve il placebo.

Lo studio si propone di determinare se lacido ursodesossicolico può aiutare a migliorare la vista dopo l'intervento chirurgico per il distacco retinico regmatogeno. I partecipanti saranno seguiti per diversi mesi per osservare eventuali miglioramenti nella loro acuità visiva e per monitorare la sicurezza del trattamento. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio questa condizione oculare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione di URSOLVAN 200 mg, una capsula rigida contenente acido ursodesossicolico.

    La somministrazione avviene per via orale, con una dose di 2 capsule al giorno.

    Le capsule devono essere ingerite con un bicchiere d'acqua, durante o al di fuori dei pasti.

    La durata del trattamento è di 4 settimane.

  2. Passaggio 2

    Chirurgia

    Il paziente è programmato per un intervento chirurgico di vitrectomia, necessario per il distacco retinico regmatogeno.

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia dell'acido ursodesossicolico nel recupero dell'acuità visiva a 3 mesi dall'intervento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-operatorio

    Il recupero visivo viene monitorato a 3 mesi dall'intervento, confrontando l'acuità visiva pre-operatoria con quella post-operatoria.

    Vengono effettuate misurazioni della sensibilità maculare e dello spessore retinico tramite OCT (tomografia a coerenza ottica) a 1, 3 e 6 mesi.

    Viene valutata la tolleranza al trattamento e l'eventuale insorgenza di effetti avversi.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni aggiuntive

    Vengono eseguiti esami del sangue per monitorare i parametri epatici.

    Si utilizza un questionario specifico per valutare la funzionalità visiva prima dell'intervento, a 7 giorni e a 3 mesi dopo l'intervento.

    Si analizzano i livelli di proteine, acidi biliari o altri marcatori molecolari nei fluidi oculari e/o nel sangue.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Essere programmato per un intervento chirurgico chiamato vitrectomia, che è una procedura per trattare problemi alla retina
  • Essere un paziente afachico o pseudofachico, cioè senza il cristallino naturale o con una lente artificiale
  • Avere un distacco retinico regmatogeno che interessa 2 o più quadranti dell'occhio
  • Aver firmato un modulo di consenso, che è un documento che indica che si è d'accordo a partecipare allo studio
  • Essere affiliato a un'assicurazione sanitaria

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un intervento chirurgico per il distacco della retina.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un intervento di vitrectomia e tamponamento con gas.
  • Non possono partecipare persone che non sono pseudofachiche o afachiche. Pseudofachico significa che la persona ha una lente artificiale nell'occhio, mentre afachico significa che la persona non ha una lente nell'occhio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un reimpianto della retina riuscito.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Acido Ursodesossicolico (UDCA): Questo farmaco viene studiato come trattamento neuroprotettivo aggiuntivo per i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per il distacco retinico regmatogeno. L'obiettivo è valutare se l'UDCA può migliorare il recupero dell'acuità visiva tre mesi dopo l'intervento chirurgico. Viene somministrato ai pazienti che hanno già subito con successo un intervento di vitrectomia e tamponamento con gas per il distacco retinico.

Che cosa si sa già del trattamento

Acido Ursodesossicolico (UDCA) – L'acido ursodesossicolico è somministrato per via orale sotto forma di compresse o capsule. Attualmente è in fase di studio come trattamento neuroprotettivo aggiuntivo alla chirurgia per il distacco retinico regmatogeno. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento dell'acuità visiva nei pazienti che hanno subito un intervento chirurgico di vitrectomia e tamponamento con gas. A livello molecolare, l'UDCA agisce stabilizzando le membrane cellulari e riducendo lo stress ossidativo, proteggendo così le cellule nervose. È classificato come un acido biliare con proprietà citoprotettive.

Malattie studiate

Distacco retinico regmatogeno – È una condizione in cui la retina si separa dalla parte posteriore dell'occhio a causa di una rottura o un foro. Questo distacco può portare a una perdita della visione se non trattato tempestivamente. Inizia spesso con sintomi come lampi di luce o la comparsa di "mosche volanti" nel campo visivo. Con il progredire del distacco, si può verificare una perdita della visione periferica, che può avanzare verso il centro. La condizione è più comune nelle persone anziane e può essere associata a traumi oculari o a una storia di miopia elevata. La progressione del distacco può variare, ma richiede attenzione medica immediata per prevenire danni permanenti alla vista.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505106-41-01Codice del protocollo2021_0025Partecipanti previsti120 personePromotoreHospital Foch

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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