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Studio sull'Acido Tranexamico per Ridurre la Perdita di Emoglobina nei Pazienti con Artropatia dell'Anca Sottoposti a Protesi Totale di Anca

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullartropatia dell'anca, una condizione che può richiedere la sostituzione totale dell'anca. L'obiettivo principale è valutare come lacido tranexamico, somministrato per via endovenosa, possa ridurre la perdita di emoglobina durante e dopo l'intervento chirurgico di protesi totale dell'anca. Lacido tranexamico è un farmaco che aiuta a prevenire il sanguinamento e viene confrontato con una soluzione di cloruro di sodio al 0,9%, utilizzata come placebo. Inoltre, lo studio prevede l'uso di apixaban, un farmaco anticoagulante, per gestire il rischio di eventi trombotici.

Lo studio è progettato per essere randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 38 giorni. Durante lo studio, verranno monitorati i livelli di emoglobina e altri parametri per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. L'obiettivo è ridurre la necessità di trasfusioni di sangue e minimizzare il rischio di anemia grave e complicazioni trombotiche.

Lo studio si svolgerà fino al 2026 e mira a fornire informazioni importanti su come ottimizzare il trattamento per i pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca. I risultati potrebbero migliorare la gestione del sanguinamento post-operatorio e ridurre le complicazioni associate a questo tipo di intervento chirurgico. Lacido tranexamico e lapixaban sono farmaci già noti, ma questo studio aiuterà a capire meglio il loro ruolo specifico in questo contesto clinico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio dopo aver fornito il consenso informato. È necessario che il paziente richieda una protesi d'anca primaria entro tre mesi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci

    Viene somministrato acido tranexamico per via endovenosa per ridurre la perdita di emoglobina durante l'intervento chirurgico.

    Viene utilizzata una soluzione di cloruro di sodio al 0,9% per infusione come parte del trattamento.

    Il apixaban viene somministrato per via orale per prevenire eventi trombotici.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio preoperatorio

    Viene effettuato un prelievo di sangue per misurare i livelli di emoglobina prima dell'intervento chirurgico.

  4. Passaggio 4

    Intervento chirurgico

    Il paziente si sottopone all'intervento di protesi totale dell'anca.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio postoperatorio

    Viene monitorata la concentrazione di emoglobina fino all'ottavo giorno postoperatorio per valutare la riduzione della perdita di emoglobina.

    Viene effettuato un prelievo di sangue per misurare la concentrazione di acido tranexamico e i livelli di D-Dimer.

  6. Passaggio 6

    Valutazione degli esiti

    Viene valutata la necessità di trasfusioni di globuli rossi allogenici durante il periodo perioperatorio.

    Viene monitorata l'incidenza di anemia grave, definita come un livello di emoglobina inferiore a 10 grammi per decilitro.

    Viene valutata l'incidenza di eventi trombotici sintomatici e decessi, inclusi eventi venosi e arteriosi.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il paziente deve avere bisogno di una artroplastica dell'anca primaria, cioè un intervento chirurgico per sostituire l'articolazione dell'anca, da meno di 3 mesi.
  • È necessario il consenso del paziente, di un familiare o di una persona di supporto per partecipare allo studio.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Non ci sono restrizioni per gruppi vulnerabili, quindi chiunque soddisfi i criteri può partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno problemi all'anca, poiché lo studio riguarda specificamente l'artropatia dell'anca, che è un problema alle articolazioni dell'anca.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate, che sono tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali, poiché lo studio non è progettato per includere queste popolazioni.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Acido Tranexamico: Questo farmaco viene utilizzato per ridurre la perdita di sangue durante e dopo l'intervento chirurgico di sostituzione totale dell'anca. Agisce aiutando a prevenire la rottura dei coaguli di sangue, il che può ridurre la quantità di emoglobina persa durante l'operazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Acido Tranexamico – L'acido tranexamico è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per ridurre la perdita di emoglobina durante interventi chirurgici come la sostituzione totale dell'anca. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia e sicurezza in questo contesto. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione delle emorragie e la gestione delle perdite di sangue eccessive. A livello molecolare, agisce inibendo l'attivazione del plasminogeno, riducendo così la degradazione della fibrina e stabilizzando i coaguli di sangue. Appartiene alla classe farmacologica degli antifibrinolitici.

Malattie studiate

Artropatia dell'anca – L'artropatia dell'anca è una condizione che colpisce l'articolazione dell'anca, causando dolore e rigidità. Può derivare da vari fattori, tra cui l'usura delle cartilagini, lesioni o malattie infiammatorie. Con il tempo, il movimento dell'anca può diventare limitato e doloroso, influenzando la capacità di camminare o svolgere attività quotidiane. La progressione della malattia può portare a deformità dell'articolazione e a una significativa riduzione della qualità della vita. In alcuni casi, può essere necessario un intervento chirurgico per ripristinare la funzionalità dell'articolazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502532-38-01Codice del protocollo18CH052Partecipanti previsti170 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Saint Etienne

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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