Studio sull’Acido Tranexamico per Ridurre la Perdita di Emoglobina nei Pazienti con Artropatia dell’Anca Sottoposti a Protesi Totale di Anca

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullartropatia dell’anca, una condizione che puรฒ richiedere la sostituzione totale dell’anca. L’obiettivo principale รจ valutare come lacido tranexamico, somministrato per via endovenosa, possa ridurre la perdita di emoglobina durante e dopo l’intervento chirurgico di protesi totale dell’anca. Lacido tranexamico รจ un farmaco che aiuta a prevenire il sanguinamento e viene confrontato con una soluzione di cloruro di sodio al 0,9%, utilizzata come placebo. Inoltre, lo studio prevede l’uso di apixaban, un farmaco anticoagulante, per gestire il rischio di eventi trombotici.

Lo studio รจ progettato per essere randomizzato e in doppio cieco, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 38 giorni. Durante lo studio, verranno monitorati i livelli di emoglobina e altri parametri per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. L’obiettivo รจ ridurre la necessitร  di trasfusioni di sangue e minimizzare il rischio di anemia grave e complicazioni trombotiche.

Lo studio si svolgerร  fino al 2026 e mira a fornire informazioni importanti su come ottimizzare il trattamento per i pazienti sottoposti a sostituzione totale dell’anca. I risultati potrebbero migliorare la gestione del sanguinamento post-operatorio e ridurre le complicazioni associate a questo tipo di intervento chirurgico. Lacido tranexamico e lapixaban sono farmaci giร  noti, ma questo studio aiuterร  a capire meglio il loro ruolo specifico in questo contesto clinico.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa allo studio dopo aver fornito il consenso informato. รˆ necessario che il paziente richieda una protesi d’anca primaria entro tre mesi.

2 somministrazione di farmaci

Viene somministrato acido tranexamico per via endovenosa per ridurre la perdita di emoglobina durante l’intervento chirurgico.

Viene utilizzata una soluzione di cloruro di sodio al 0,9% per infusione come parte del trattamento.

Il apixaban viene somministrato per via orale per prevenire eventi trombotici.

3 monitoraggio preoperatorio

Viene effettuato un prelievo di sangue per misurare i livelli di emoglobina prima dell’intervento chirurgico.

4 intervento chirurgico

Il paziente si sottopone all’intervento di protesi totale dell’anca.

5 monitoraggio postoperatorio

Viene monitorata la concentrazione di emoglobina fino all’ottavo giorno postoperatorio per valutare la riduzione della perdita di emoglobina.

Viene effettuato un prelievo di sangue per misurare la concentrazione di acido tranexamico e i livelli di D-Dimer.

6 valutazione degli esiti

Viene valutata la necessitร  di trasfusioni di globuli rossi allogenici durante il periodo perioperatorio.

Viene monitorata l’incidenza di anemia grave, definita come un livello di emoglobina inferiore a 10 grammi per decilitro.

Viene valutata l’incidenza di eventi trombotici sintomatici e decessi, inclusi eventi venosi e arteriosi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere bisogno di una artroplastica dell’anca primaria, cioรจ un intervento chirurgico per sostituire l’articolazione dell’anca, da meno di 3 mesi.
  • รˆ necessario il consenso del paziente, di un familiare o di una persona di supporto per partecipare allo studio.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Non ci sono restrizioni per gruppi vulnerabili, quindi chiunque soddisfi i criteri puรฒ partecipare.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno problemi all’anca, poichรฉ lo studio riguarda specificamente l’artropatia dell’anca, che รจ un problema alle articolazioni dell’anca.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate, che sono tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali, poichรฉ lo studio non รจ progettato per includere queste popolazioni.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
07.12.2023

Sedi dello studio

Acido Tranexamico: Questo farmaco viene utilizzato per ridurre la perdita di sangue durante e dopo l’intervento chirurgico di sostituzione totale dell’anca. Agisce aiutando a prevenire la rottura dei coaguli di sangue, il che puรฒ ridurre la quantitร  di emoglobina persa durante l’operazione.

Malattie indagate:

Arthropathy of Hip โ€“ L’artropatia dell’anca รจ una condizione che colpisce l’articolazione dell’anca, causando dolore e rigiditร . Puรฒ derivare da vari fattori, tra cui l’usura delle cartilagini, lesioni o malattie infiammatorie. Con il tempo, il movimento dell’anca puรฒ diventare limitato e doloroso, influenzando la capacitร  di camminare o svolgere attivitร  quotidiane. La progressione della malattia puรฒ portare a deformitร  dell’articolazione e a una significativa riduzione della qualitร  della vita. In alcuni casi, puรฒ essere necessario un intervento chirurgico per ripristinare la funzionalitร  dell’articolazione.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 11:44

ID dello studio:
2022-502532-38-01
Codice del protocollo:
18CH052
NCT ID:
NCT03822793
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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