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Studio sull'accuratezza diagnostica di 68Ga-FAPI-46 e Fludeoxyglucose (18F) in pazienti con cancro ovarico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro ovarico è una malattia che colpisce le ovaie, gli organi riproduttivi femminili. Questo studio si concentra sull'uso di due tipi di esami di imaging per valutare la malattia: il 68Ga-FAPI-46 PET/CT e il Fluor-18-FDG PET/CT. Entrambi questi esami utilizzano una soluzione iniettata nel corpo per aiutare a visualizzare le aree colpite dal cancro. Il 68Ga-FAPI-46 è una nuova sostanza in fase di studio per vedere se può fornire immagini più accurate rispetto al metodo tradizionale con Fluor-18-FDG.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'accuratezza diagnostica di questi due esami nel determinare lo stadio del cancro ovarico, sia al momento della diagnosi iniziale che dopo il trattamento con chemioterapia. Si vuole anche capire se l'aggiunta del 68Ga-FAPI-46 PET/CT possa influenzare le decisioni di trattamento per i pazienti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno entrambi i tipi di esami di imaging per confrontare i risultati e valutare eventuali differenze nel modo in cui il cancro viene visualizzato e gestito.

Inoltre, lo studio esaminerà la sicurezza dell'iniezione di 68Ga-FAPI-46 e valuterà se ci sono effetti collaterali significativi. I risultati di questi esami saranno confrontati con i risultati ottenuti da altri metodi diagnostici per determinare quale sia il più efficace nel fornire informazioni utili per il trattamento del cancro ovarico. Questo studio è importante per migliorare le tecniche di diagnosi e trattamento del cancro ovarico, offrendo potenzialmente nuove opzioni per i pazienti in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia con la conferma della diagnosi di cancro ovarico o un forte sospetto di tale condizione. È necessario che la diagnosi sia stata verificata tramite biopsia o che ci siano dati sufficienti presentati durante il team multidisciplinare di oncologia ginecologica.

    Il paziente deve essere considerato idoneo per la chirurgia, con o senza chemioterapia neoadiuvante, e deve essere fisicamente e mentalmente in grado di partecipare al progetto di ricerca.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del 68Ga-FAPI-46

    Il paziente riceve un'iniezione di 68Ga-FAPI-46, una soluzione per iniezione somministrata tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è utilizzato per migliorare la qualità delle immagini durante la PET/CT.

    L'obiettivo principale è confrontare l'accuratezza diagnostica della PET/CT con FAPI rispetto alla PET/CT con FDG, sia nella stadiazione primaria che nella ristadiazione dopo la chemioterapia.

  3. Passaggio 3

    Esecuzione della PET/CT

    Dopo l'iniezione, il paziente viene sottoposto a una scansione PET/CT. Questa procedura è utilizzata per valutare la presenza e l'estensione del cancro ovarico, sia nel tumore primario che nei linfonodi regionali e nelle metastasi a distanza.

    La PET/CT con FAPI viene confrontata con la PET/CT convenzionale (inclusa quella con FDG) per determinare eventuali differenze nella stadiazione del cancro.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    Durante lo studio, vengono monitorati eventuali effetti collaterali o disagi riportati dal paziente. Vengono misurati la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna prima e in momenti specifici dopo l'infusione di FAPI.

    L'obiettivo è garantire la sicurezza dell'iniezione di 68Ga-FAPI-46 e valutare eventuali reazioni avverse.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con l'analisi dei dati raccolti durante le scansioni PET/CT. I risultati vengono confrontati con standard istopatologici per determinare la sensibilità e la specificità delle immagini.

    Viene valutato se l'aggiunta della PET/CT con FAPI ha influenzato la gestione del paziente durante la stadiazione primaria e la ristadiazione.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere state recentemente diagnosticate con cancro ovarico confermato tramite biopsia o avere un forte sospetto di cancro ovarico basato su tutti i dati presentati durante il MDT (un incontro tra specialisti per discutere il caso) del cancro ginecologico e essere indirizzate alla stadiazione primaria con FDG PET/CT (un tipo di esame di imaging).
  • Essere considerate resecabili e operabili durante il MDT, con o senza chemioterapia neoadiuvante (trattamento chemioterapico somministrato prima dell'intervento chirurgico).
  • Essere considerate fisicamente e mentalmente in grado di partecipare al progetto di ricerca.
  • Avere 18 anni o più e essere in grado di dare il consenso per partecipare al progetto.
  • Essere in grado di leggere e comprendere il danese.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro ovarico, poiché lo studio è specifico per questa condizione.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone appartenenti a popolazioni vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

68Ga-FAPI-46: Questo è un agente di imaging utilizzato nella PET/CT per aiutare a diagnosticare e valutare il cancro ovarico. Viene iniettato nel corpo e si accumula nelle aree dove ci sono cellule tumorali, permettendo ai medici di vedere queste aree durante la scansione. L'obiettivo è confrontare la sua efficacia con un altro tipo di scansione PET/CT e vedere come può influenzare la gestione del paziente durante la diagnosi iniziale e il restaging dopo la chemioterapia.

Che cosa si sa già del trattamento

68Ga-FAPI-46 – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e utilizzato principalmente per la diagnostica tramite PET/CT nei pazienti con cancro ovarico. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua accuratezza diagnostica rispetto ad altre tecniche di imaging. Le principali indicazioni terapeutiche includono la stadiazione primaria e la ristadiazione del cancro ovarico. A livello molecolare, il farmaco si lega a specifici recettori presenti nelle cellule tumorali, permettendo una visualizzazione dettagliata delle lesioni. Appartiene alla classe dei radiofarmaci utilizzati per l'imaging diagnostico.

Malattie studiate

Cancro Ovarico – Il cancro ovarico è una malattia in cui le cellule delle ovaie iniziano a crescere in modo incontrollato, formando un tumore. Spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali, ma può manifestarsi con gonfiore addominale, dolore pelvico e cambiamenti nelle abitudini urinarie o intestinali. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, come il peritoneo e i linfonodi. La progressione del cancro ovarico può variare, con alcune forme che crescono rapidamente e altre più lentamente. La diagnosi avviene spesso in stadi avanzati a causa della natura asintomatica iniziale. La gestione della malattia richiede un approccio multidisciplinare per monitorare la sua progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505938-98-00Partecipanti previsti50 personePromotoreAalborg University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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