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Studio sull'accuratezza diagnostica di 68Ga-FAPI-46 e Fludeoxyglucose (18F) in pazienti con cancro gastrico e della giunzione gastroesofagea

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul cancro gastrico e sul cancro della giunzione gastroesofagea. Queste sono forme di tumore che colpiscono lo stomaco e l'area dove l'esofago si unisce allo stomaco. Il trattamento in esame utilizza due sostanze: 68Ga-FAPI-46 e Fluor-18-FDG. Entrambe sono soluzioni per iniezione che aiutano a visualizzare i tumori durante esami di imaging chiamati PET/CT, che combinano la tomografia a emissione di positroni con la tomografia computerizzata.

Lo scopo dello studio è confrontare l'accuratezza diagnostica di FAPI PET/CT rispetto a FDG PET/CT nella valutazione iniziale e dopo la chemioterapia nei pazienti con questi tipi di cancro. La ricerca esaminerà come queste tecniche di imaging possono identificare i tumori e le loro eventuali ricadute dopo il trattamento. Inoltre, lo studio esplorerà se l'uso di FAPI PET/CT può offrire vantaggi rispetto ai metodi tradizionali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni delle sostanze 68Ga-FAPI-46 e Fluor-18-FDG per eseguire gli esami PET/CT. Questi esami saranno effettuati sia prima che dopo la chemioterapia per valutare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali metastasi. Lo studio mira a determinare se l'aggiunta di FAPI PET/CT può migliorare la gestione del trattamento dei pazienti rispetto ai metodi di imaging convenzionali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la diagnosi di cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea.

    Viene programmata una scansione PET/CT utilizzando FDG (Fluor-18-FDG) per la stadiazione primaria.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del tracciante

    Viene somministrata una soluzione iniettabile di 68Ga-FAPI-46 tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione avviene in una struttura medica sotto supervisione.

  3. Passaggio 3

    Scansione PET/CT

    Dopo l'infusione del tracciante, viene eseguita una scansione PET/CT per valutare la presenza e l'estensione del tumore.

    La scansione aiuta a confrontare l'accuratezza diagnostica tra FAPI PET/CT e FDG PET/CT.

  4. Passaggio 4

    Valutazione post-chemioterapia

    Dopo la chemioterapia neoadiuvante, viene eseguita una nuova scansione PET/CT per la ristadiazione.

    Questa fase permette di valutare l'efficacia del trattamento e di confrontare i risultati con quelli della scansione iniziale.

  5. Passaggio 5

    Analisi dei risultati

    I risultati delle scansioni vengono analizzati per determinare la sensibilità e la specificità delle tecniche di imaging.

    Viene valutata la possibilità di modificare il trattamento in base ai risultati della FAPI PET/CT.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una revisione complessiva dei dati raccolti.

    I risultati finali vengono utilizzati per migliorare le strategie diagnostiche e terapeutiche per il cancro gastrico e della giunzione gastroesofagea.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere stati recentemente diagnosticati con un cancro gastrico o un cancro della giunzione gastroesofagea, confermato tramite una biopsia, e essere stati indirizzati a una FDG PET/CT per la stadiazione primaria.
  • Essere considerati idonei per un intervento chirurgico e operabili dal team medico, con o senza chemioterapia neoadiuvante. La chemioterapia neoadiuvante è un trattamento con farmaci che viene somministrato prima dell'intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore.
  • Essere considerati fisicamente e mentalmente in grado di partecipare al progetto di ricerca.
  • Essere in grado di leggere e comprendere il danese.
  • Avere 18 anni o più e essere in grado di dare il consenso per partecipare al progetto.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro della giunzione gastroesofagea o il cancro gastrico. Questi sono tipi di tumori che colpiscono lo stomaco e l'area dove l'esofago si unisce allo stomaco.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • 68Ga-FAPI

    Questo è un tracciante utilizzato nella PET/CT per aiutare a visualizzare i tumori. Viene iniettato nel corpo e si accumula nelle aree dove ci sono cellule tumorali attive, permettendo ai medici di vedere queste aree durante la scansione. È particolarmente utile per valutare lo stadio del cancro gastrico e della giunzione gastro-esofagea, sia prima che dopo la chemioterapia.

  • FDG

    Questo è un altro tipo di tracciante utilizzato nella PET/CT. Funziona in modo simile al 68Ga-FAPI, accumulandosi nelle aree di alta attività metabolica, come i tumori. Viene utilizzato per confrontare l'efficacia del 68Ga-FAPI nella diagnosi e nel monitoraggio del cancro gastrico e della giunzione gastro-esofagea.

Che cosa si sa già del trattamento

68Ga-FAPI – È un radiofarmaco somministrato tramite iniezione endovenosa, utilizzato principalmente per la diagnostica tramite PET/CT. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nella stadiazione primaria e nella ristadiazione dopo chemioterapia nei pazienti con cancro gastrico e della giunzione gastroesofagea. Le indicazioni terapeutiche principali includono la diagnosi e la valutazione della progressione del cancro gastrico. A livello molecolare, il 68Ga-FAPI si lega ai fibroblasti associati al cancro, permettendo una visualizzazione dettagliata delle lesioni tumorali. Appartiene alla classe dei radiofarmaci utilizzati per l'imaging diagnostico.

Malattie studiate

  • Cancro della giunzione gastroesofagea (GEJ-cancro)

    Questo tipo di cancro si sviluppa nella zona in cui l'esofago incontra lo stomaco. Può iniziare come una crescita anomala delle cellule nella mucosa e progredire verso gli strati più profondi. Man mano che avanza, può invadere i tessuti circostanti e diffondersi ai linfonodi vicini. In alcuni casi, può anche metastatizzare ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere difficoltà a deglutire, dolore toracico e perdita di peso. La progressione della malattia può variare a seconda di diversi fattori, tra cui la localizzazione e l'estensione del tumore.

  • Cancro gastrico

    Questo cancro colpisce lo stomaco e può iniziare come una crescita anomala delle cellule nella mucosa gastrica. Può progredire invadendo gli strati più profondi della parete dello stomaco e diffondersi ai linfonodi vicini. In alcuni casi, può metastatizzare ad altri organi come il fegato o i polmoni. I sintomi possono includere dolore addominale, nausea, vomito e perdita di appetito. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui la localizzazione del tumore e la sua estensione.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505916-40-01Partecipanti previsti20 personePromotoreAalborg University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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