Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen gGmbH
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Essen, Germania
Non in reclutamentoMalattia gastrointestinale da fibrosi cisticaMalattia rara
Studio sull'accettabilità della polvere di pancreas in pazienti con fibrosi cistica e insufficienza pancreatica esocrina
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
La ricerca clinica si concentra su persone affette da fibrosi cistica che soffrono di insufficienza pancreatica esocrina. Questa condizione si verifica quando il pancreas non produce abbastanza enzimi per aiutare la digestione. Il trattamento in studio utilizza una nuova formulazione di Creon, che contiene polvere di pancreas in forma di granuli gastro-resistenti. Questi granuli sono progettati per resistere agli acidi dello stomaco e rilasciare gli enzimi nell'intestino, dove sono necessari per la digestione.
Lo scopo dello studio è valutare quanto sia accettabile questa nuova formulazione per i pazienti. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a prendere il loro trattamento abituale con Creon per almeno quattro settimane prima di iniziare con la nuova formulazione. I partecipanti valuteranno diversi aspetti del nuovo trattamento, come il gusto, la facilità di deglutizione e la sensazione generale dopo l'assunzione. Lo studio non prevede l'uso di un placebo.
Il trattamento verrà somministrato per un periodo massimo di nove settimane, e i partecipanti saranno monitorati per eventuali sintomi clinici come la frequenza e la consistenza delle feci, il dolore addominale e la flatulenza. Inoltre, verranno valutati eventuali effetti collaterali, come irritazioni della bocca. L'obiettivo è capire se i pazienti preferirebbero passare alla nuova formulazione rispetto al loro trattamento attuale.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
6 criteri
- Possono partecipare sia uomini che donne di qualsiasi origine etnica.
- Devi avere almeno 18 anni.
- Devi avere la fibrosi cistica, confermata da due test del sudore o da un'analisi genetica. La fibrosi cistica è una malattia genetica che colpisce i polmoni e altri organi.
- Devi essere in trattamento con PERT (terapia sostitutiva con enzimi pancreatici) usando capsule di CREON alla dose attuale da almeno 4 settimane prima di entrare nello studio, e avere un controllo soddisfacente dei sintomi (come frequenza e consistenza delle feci, meteorismo/flatulenza, dolore addominale) con una dose di almeno due capsule di CREON per pasto principale.
- Devi essere disposto a seguire i requisiti del protocollo dello studio.
- Devi fornire il tuo consenso informato per iscritto.
Chi non può partecipare allo studio?
4 criteri
- Non possono partecipare persone che non hanno la fibrosi cistica con insufficienza pancreatica esocrina. La fibrosi cistica è una malattia genetica che colpisce i polmoni e il sistema digestivo.
- Non possono partecipare bambini sotto i 4 anni di età.
- Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
- Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Farmaci in studio
CREON: Questo farmaco è una nuova formulazione di pellet gastro-resistenti a base di polvere di pancreas. È utilizzato per aiutare i pazienti con fibrosi cistica che soffrono di insufficienza pancreatica esocrina. La sua funzione principale è quella di migliorare la digestione dei grassi, delle proteine e dei carboidrati, facilitando l'assorbimento dei nutrienti nel corpo.
Che cosa si sa già del trattamento
CREON – CREON è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsule contenenti pellet gastro-resistenti. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare l'accettabilità di una nuova formulazione nei pazienti con fibrosi cistica che soffrono di insufficienza pancreatica esocrina. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dell'insufficienza pancreatica esocrina, una condizione in cui il pancreas non produce abbastanza enzimi per digerire correttamente il cibo. Il meccanismo d'azione di CREON si basa sulla fornitura di enzimi digestivi che aiutano a scomporre grassi, proteine e carboidrati nel tratto digestivo. Appartiene alla classe farmacologica degli enzimi digestivi.
Malattie studiate
Fibrosi cistica con insufficienza pancreatica esocrina – La fibrosi cistica è una malattia genetica che colpisce principalmente i polmoni e il sistema digestivo. L'insufficienza pancreatica esocrina è una condizione in cui il pancreas non produce abbastanza enzimi per digerire correttamente il cibo. Nei pazienti con fibrosi cistica, il muco denso può bloccare i dotti pancreatici, impedendo agli enzimi di raggiungere l'intestino. Questo porta a problemi di digestione e assorbimento dei nutrienti, causando sintomi come diarrea, feci grasse e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, ma spesso richiede un monitoraggio continuo e un supporto nutrizionale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-503256-27-00Codice del protocolloPANC-GRP-3001Partecipanti previsti120 personePromotoreMEDA Pharma GmbH & Co. KG
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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Farmaco autorizzatoSenza placebo
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- Malattia:PeritoniteOstruzione intestinale+2
- Principi attivi:AlanineArginine+17
Paesi:
Danimarca
Danimarca- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Alanine
- Promotore:Rigshospitalet