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Studio sulla xerosi del piede nei diabetici: confronto tra creme con propylene glycol e urea

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento della pelle secca sui piedi di persone con diabete. La pelle secca, nota anche come xerosi, è una condizione comune nei pazienti diabetici, che può causare disagio e complicazioni. L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia di due creme per la cura della pelle, Oviderm e Canoderm, rispetto a una crema senza umettanti, nel migliorare la condizione della pelle secca sui piedi.

La crema Oviderm contiene propilene glicol, mentre la crema Canoderm contiene urea. Entrambe le sostanze sono note per le loro proprietà idratanti e protettive. I partecipanti allo studio applicheranno una delle creme sui piedi per un periodo di quattro settimane. Durante questo periodo, verrà valutata la gravità della xerosi utilizzando una scala specifica per misurare i miglioramenti.

Lo scopo principale dello studio è dimostrare che le creme testate sono più efficaci nel ridurre la secchezza della pelle rispetto alla crema di confronto. Verranno inoltre monitorati eventuali effetti collaterali e verranno effettuate misurazioni per valutare l'integrità della barriera cutanea, l'idratazione della pelle e il pH. Lo studio si concluderà entro il 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per confrontare l'efficacia di due creme per la cura della pelle nel trattamento della pelle secca sui piedi di persone con diabete.

    La partecipazione richiede una diagnosi medica di diabete mellito e pelle secca su entrambi i piedi, con un punteggio di severità della secchezza (XSS) compreso tra 2 e 6.

  2. Passaggio 2

    Applicazione del prodotto

    Il paziente applica una delle due creme testate, Oviderm o Canoderm, entrambe in forma di crema, sulla pelle secca dei piedi.

    L'applicazione è topica, cioè direttamente sulla pelle, e viene effettuata secondo le istruzioni fornite dai ricercatori.

  3. Passaggio 3

    Durata del trattamento

    Il trattamento con la crema viene continuato per un periodo di 4 settimane.

    Durante questo periodo, il paziente deve seguire le indicazioni per l'applicazione regolare della crema.

  4. Passaggio 4

    Valutazione clinica

    La riduzione della secchezza della pelle viene valutata utilizzando la Scala di Severità della Secchezza (XSS) all'inizio e alla fine delle 4 settimane di trattamento.

    Vengono effettuate misurazioni non invasive per valutare l'integrità della barriera cutanea, la perdita d'acqua attraverso la pelle, l'idratazione e il pH della pelle.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sicurezza

    Durante lo studio, vengono documentati ed esaminati eventuali effetti indesiderati.

    Vengono monitorati i segni vitali per garantire la sicurezza del paziente.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati ottenuti dopo le 4 settimane di trattamento.

    I risultati vengono confrontati per determinare la superiorità delle creme testate rispetto a una crema di confronto.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Persone con una diagnosi medica di Diabete Mellito e che hanno sperimentato pelle secca.
  • Pelle secca su entrambi i piedi con un punteggio XSS (Scala di Gravità della Xerosi) tra 2 e 6 su entrambi i piedi, con non più di 1 punto di differenza tra il piede destro e sinistro.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Capacità di comprendere e completare i moduli necessari.
  • Conoscenza sufficiente della lingua svedese per comprendere il significato e la procedura dello studio, come valutato dall'investigatore.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la pelle secca sui piedi a causa del diabete.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Crema idratante con umettanti

    Questa crema è progettata per idratare la pelle secca, in particolare i piedi delle persone con diabete. Contiene umettanti, che sono ingredienti che aiutano a trattenere l'umidità nella pelle, migliorando così l'idratazione e riducendo la secchezza.

  • Crema idratante senza umettanti

    Questa crema viene utilizzata come confronto nel trial. Non contiene umettanti, quindi la sua capacità di idratare la pelle potrebbe essere diversa rispetto alle creme che li contengono. Viene utilizzata per valutare l'efficacia delle creme con umettanti nel trattamento della xerosi.

Che cosa si sa già del trattamento

Crema Idratante con Umidificanti – Questa crema viene applicata direttamente sulla pelle secca del piede, specialmente nei soggetti con diabete. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia rispetto ad altre creme senza umidificanti. È indicata principalmente per il trattamento della pelle secca (xerosi) nei piedi di persone con diabete. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'uso di umidificanti che aiutano a trattenere l'umidità nella pelle, migliorandone l'idratazione e riducendo la secchezza. Appartiene alla classe farmacologica dei prodotti per la cura della pelle.

Malattie studiate

Xerosi cutanea nei piedi di soggetti con diabete – La xerosi cutanea è una condizione caratterizzata da pelle secca e ruvida, spesso accompagnata da prurito e desquamazione. Nei soggetti con diabete, la pelle secca sui piedi può essere più pronunciata a causa di alterazioni nella circolazione sanguigna e nei livelli di idratazione della pelle. Questa condizione può progredire con l'aumento della secchezza, portando a screpolature e potenzialmente a infezioni se non gestita adeguatamente. La pelle può apparire squamosa e tesa, e la mancanza di umidità può causare disagio. La xerosi nei diabetici richiede attenzione particolare per prevenire complicazioni ulteriori.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-500907-27-01Partecipanti previsti1 personaPromotoreMalmoe Universitet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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