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Studio sulla vaccinazione contro il papillomavirus umano (HPV) dopo trapianto di cellule staminali allogeniche con Gardasil 9 per pazienti trapiantati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Papillomavirus Umano (HPV) è un virus che può causare diverse malattie, tra cui alcuni tipi di cancro. Questo studio clinico si concentra su persone che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali allogenico, un trattamento in cui le cellule staminali vengono donate da un'altra persona. Dopo questo tipo di trapianto, il sistema immunitario può essere debole, rendendo importante la protezione contro infezioni come l'HPV.

Lo studio utilizza il vaccino Gardasil 9, che è una sospensione per iniezione progettata per proteggere contro nove tipi di HPV. L'obiettivo principale è confrontare la risposta al vaccino quando somministrato presto, a 9 mesi dal trapianto, rispetto a una somministrazione più tardiva, a 15 mesi. Il vaccino viene somministrato in tre dosi, e i livelli di anticorpi contro l'HPV saranno misurati per valutare l'efficacia della vaccinazione precoce rispetto a quella tardiva.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il vaccino Gardasil 9 e saranno monitorati per vedere come il loro corpo risponde al vaccino. Saranno effettuati test per misurare i livelli di anticorpi contro i diversi tipi di HPV inclusi nel vaccino, sia a breve termine che a lungo termine dopo la vaccinazione. Questo aiuterà a capire quale tempistica di vaccinazione offre la migliore protezione per le persone che hanno subito un trapianto di cellule staminali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche.

    I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 18 e i 45 anni e possono essere inclusi indipendentemente dalla vaccinazione HPV precedente al trapianto.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e assegnazione del gruppo

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: vaccinazione precoce o vaccinazione tardiva.

    Il gruppo di vaccinazione precoce inizia la vaccinazione a 9 mesi dal trapianto, mentre il gruppo di vaccinazione tardiva inizia a 15 mesi.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del vaccino

    Il vaccino utilizzato è il Gardasil 9, una sospensione per iniezione.

    Il vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della risposta immunitaria

    La risposta immunitaria viene monitorata misurando i livelli di anticorpi contro il virus del papilloma umano (HPV) 16 un mese dopo la terza dose di vaccino.

    Vengono misurati anche i livelli di anticorpi contro tutti i 9 sierotipi di HPV inclusi nel vaccino a 1 e 12 mesi dopo la terza dose.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sieroconversione

    La sieroconversione, ovvero il passaggio da sieronegativo a sieropositivo, viene valutata confrontando i livelli di anticorpi prima della vaccinazione e un mese dopo la terza dose.

    La proporzione di partecipanti sieropositivi viene valutata a 1 e 12 mesi dopo il completamento della vaccinazione.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere un ricevente di trapianto di cellule staminali allogeniche, che significa aver ricevuto cellule staminali da un donatore, che può essere un parente o una persona non imparentata.
  • Essere un adulto, uomo o donna, di età compresa tra i 18 e i 45 anni inclusi, al momento della vaccinazione.
  • Poter partecipare anche se si è stati vaccinati contro il virus del papilloma umano (HPV) prima del trapianto.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Persone che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali allogenico. Questo significa che hanno ricevuto cellule staminali da un donatore.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Gardasil 9: Questo è un vaccino utilizzato per proteggere contro il papillomavirus umano (HPV). Il vaccino è progettato per prevenire infezioni da diversi tipi di HPV, che possono causare verruche genitali e alcuni tipi di cancro. Nel contesto di questo studio clinico, Gardasil 9 viene somministrato a pazienti che hanno subito un trapianto di cellule staminali allogenico, per valutare la risposta immunitaria al vaccino quando somministrato in due momenti diversi dopo il trapianto.

Che cosa si sa già del trattamento

Gardasil 9® – È un vaccino somministrato tramite iniezione intramuscolare, utilizzato per prevenire infezioni da papillomavirus umano (HPV). Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come efficace nella prevenzione di vari tipi di HPV, che possono causare lesioni precancerose e cancro. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione del cancro cervicale, anale, vulvare e vaginale. Il meccanismo d'azione coinvolge la stimolazione del sistema immunitario a produrre anticorpi contro i tipi di HPV inclusi nel vaccino. Appartiene alla classe farmacologica dei vaccini virali.

Malattie studiate

Trapianto di cellule staminali allogeniche – Il trapianto di cellule staminali allogeniche è una procedura medica in cui un paziente riceve cellule staminali da un donatore compatibile. Queste cellule staminali possono rigenerare il midollo osseo del paziente, che è stato danneggiato o distrutto da malattie o trattamenti come la chemioterapia. Dopo il trapianto, il sistema immunitario del paziente viene ricostruito, ma inizialmente è debole e vulnerabile alle infezioni. Il processo di recupero può essere lungo e complesso, con il rischio di complicazioni come la malattia del trapianto contro l'ospite. Durante questo periodo, i pazienti possono ricevere vaccinazioni per prevenire infezioni, ma il momento ottimale per queste vaccinazioni può variare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502912-35-00Codice del protocolloALLO-HPVPartecipanti previsti100 personePromotoreVaestra Goetalandsregionen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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