Studio sulla vaccinazione contro il papillomavirus umano (HPV) dopo trapianto di cellule staminali allogeniche con Gardasil 9 per pazienti trapiantati

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Di cosa tratta questo studio?

Il Papillomavirus Umano (HPV) รจ un virus che puรฒ causare diverse malattie, tra cui alcuni tipi di cancro. Questo studio clinico si concentra su persone che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali allogenico, un trattamento in cui le cellule staminali vengono donate da un’altra persona. Dopo questo tipo di trapianto, il sistema immunitario puรฒ essere debole, rendendo importante la protezione contro infezioni come l’HPV.

Lo studio utilizza il vaccino Gardasil 9, che รจ una sospensione per iniezione progettata per proteggere contro nove tipi di HPV. L’obiettivo principale รจ confrontare la risposta al vaccino quando somministrato presto, a 9 mesi dal trapianto, rispetto a una somministrazione piรน tardiva, a 15 mesi. Il vaccino viene somministrato in tre dosi, e i livelli di anticorpi contro l’HPV saranno misurati per valutare l’efficacia della vaccinazione precoce rispetto a quella tardiva.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il vaccino Gardasil 9 e saranno monitorati per vedere come il loro corpo risponde al vaccino. Saranno effettuati test per misurare i livelli di anticorpi contro i diversi tipi di HPV inclusi nel vaccino, sia a breve termine che a lungo termine dopo la vaccinazione. Questo aiuterร  a capire quale tempistica di vaccinazione offre la migliore protezione per le persone che hanno subito un trapianto di cellule staminali.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche.

I partecipanti devono avere un’etร  compresa tra i 18 e i 45 anni e possono essere inclusi indipendentemente dalla vaccinazione HPV precedente al trapianto.

2 randomizzazione e assegnazione del gruppo

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: vaccinazione precoce o vaccinazione tardiva.

Il gruppo di vaccinazione precoce inizia la vaccinazione a 9 mesi dal trapianto, mentre il gruppo di vaccinazione tardiva inizia a 15 mesi.

3 somministrazione del vaccino

Il vaccino utilizzato รจ il Gardasil 9, una sospensione per iniezione.

Il vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

4 monitoraggio della risposta immunitaria

La risposta immunitaria viene monitorata misurando i livelli di anticorpi contro il virus del papilloma umano (HPV) 16 un mese dopo la terza dose di vaccino.

Vengono misurati anche i livelli di anticorpi contro tutti i 9 sierotipi di HPV inclusi nel vaccino a 1 e 12 mesi dopo la terza dose.

5 valutazione della sieroconversione

La sieroconversione, ovvero il passaggio da sieronegativo a sieropositivo, viene valutata confrontando i livelli di anticorpi prima della vaccinazione e un mese dopo la terza dose.

La proporzione di partecipanti sieropositivi viene valutata a 1 e 12 mesi dopo il completamento della vaccinazione.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un ricevente di trapianto di cellule staminali allogeniche, che significa aver ricevuto cellule staminali da un donatore, che puรฒ essere un parente o una persona non imparentata.
  • Essere un adulto, uomo o donna, di etร  compresa tra i 18 e i 45 anni inclusi, al momento della vaccinazione.
  • Poter partecipare anche se si รจ stati vaccinati contro il virus del papilloma umano (HPV) prima del trapianto.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Persone che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali allogenico. Questo significa che hanno ricevuto cellule staminali da un donatore.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Svezia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Svezia Svezia
Reclutando
12.05.2025

Sedi della sperimentazione

Gardasil 9: Questo รจ un vaccino utilizzato per proteggere contro il papillomavirus umano (HPV). Il vaccino รจ progettato per prevenire infezioni da diversi tipi di HPV, che possono causare verruche genitali e alcuni tipi di cancro. Nel contesto di questo studio clinico, Gardasil 9 viene somministrato a pazienti che hanno subito un trapianto di cellule staminali allogenico, per valutare la risposta immunitaria al vaccino quando somministrato in due momenti diversi dopo il trapianto.

Trapianto di cellule staminali allogeniche โ€“ Il trapianto di cellule staminali allogeniche รจ una procedura medica in cui un paziente riceve cellule staminali da un donatore compatibile. Queste cellule staminali possono rigenerare il midollo osseo del paziente, che รจ stato danneggiato o distrutto da malattie o trattamenti come la chemioterapia. Dopo il trapianto, il sistema immunitario del paziente viene ricostruito, ma inizialmente รจ debole e vulnerabile alle infezioni. Il processo di recupero puรฒ essere lungo e complesso, con il rischio di complicazioni come la malattia del trapianto contro l’ospite. Durante questo periodo, i pazienti possono ricevere vaccinazioni per prevenire infezioni, ma il momento ottimale per queste vaccinazioni puรฒ variare.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:56

ID della sperimentazione:
2022-502912-35-00
Codice del protocollo:
ALLO-HPV
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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