Studio sulla vaccinazione contro il papillomavirus umano (HPV) dopo trapianto di cellule staminali allogeniche con Gardasil 9 per pazienti trapiantati

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Di cosa tratta questo studio?

Il Papillomavirus Umano (HPV) è un virus che può causare diverse malattie, tra cui alcuni tipi di cancro. Questo studio clinico si concentra su persone che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali allogenico, un trattamento in cui le cellule staminali vengono donate da un’altra persona. Dopo questo tipo di trapianto, il sistema immunitario può essere debole, rendendo importante la protezione contro infezioni come l’HPV.

Lo studio utilizza il vaccino Gardasil 9, che è una sospensione per iniezione progettata per proteggere contro nove tipi di HPV. L’obiettivo principale è confrontare la risposta al vaccino quando somministrato presto, a 9 mesi dal trapianto, rispetto a una somministrazione più tardiva, a 15 mesi. Il vaccino viene somministrato in tre dosi, e i livelli di anticorpi contro l’HPV saranno misurati per valutare l’efficacia della vaccinazione precoce rispetto a quella tardiva.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il vaccino Gardasil 9 e saranno monitorati per vedere come il loro corpo risponde al vaccino. Saranno effettuati test per misurare i livelli di anticorpi contro i diversi tipi di HPV inclusi nel vaccino, sia a breve termine che a lungo termine dopo la vaccinazione. Questo aiuterà a capire quale tempistica di vaccinazione offre la migliore protezione per le persone che hanno subito un trapianto di cellule staminali.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche.

I partecipanti devono avere un’età compresa tra i 18 e i 45 anni e possono essere inclusi indipendentemente dalla vaccinazione HPV precedente al trapianto.

2 randomizzazione e assegnazione del gruppo

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: vaccinazione precoce o vaccinazione tardiva.

Il gruppo di vaccinazione precoce inizia la vaccinazione a 9 mesi dal trapianto, mentre il gruppo di vaccinazione tardiva inizia a 15 mesi.

3 somministrazione del vaccino

Il vaccino utilizzato è il Gardasil 9, una sospensione per iniezione.

Il vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

4 monitoraggio della risposta immunitaria

La risposta immunitaria viene monitorata misurando i livelli di anticorpi contro il virus del papilloma umano (HPV) 16 un mese dopo la terza dose di vaccino.

Vengono misurati anche i livelli di anticorpi contro tutti i 9 sierotipi di HPV inclusi nel vaccino a 1 e 12 mesi dopo la terza dose.

5 valutazione della sieroconversione

La sieroconversione, ovvero il passaggio da sieronegativo a sieropositivo, viene valutata confrontando i livelli di anticorpi prima della vaccinazione e un mese dopo la terza dose.

La proporzione di partecipanti sieropositivi viene valutata a 1 e 12 mesi dopo il completamento della vaccinazione.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un ricevente di trapianto di cellule staminali allogeniche, che significa aver ricevuto cellule staminali da un donatore, che può essere un parente o una persona non imparentata.
  • Essere un adulto, uomo o donna, di età compresa tra i 18 e i 45 anni inclusi, al momento della vaccinazione.
  • Poter partecipare anche se si è stati vaccinati contro il virus del papilloma umano (HPV) prima del trapianto.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali allogenico. Questo significa che hanno ricevuto cellule staminali da un donatore.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Svezia Svezia
Reclutando
12.05.2025

Sedi della sperimentazione

Gardasil 9: Questo è un vaccino utilizzato per proteggere contro il papillomavirus umano (HPV). Il vaccino è progettato per prevenire infezioni da diversi tipi di HPV, che possono causare verruche genitali e alcuni tipi di cancro. Nel contesto di questo studio clinico, Gardasil 9 viene somministrato a pazienti che hanno subito un trapianto di cellule staminali allogenico, per valutare la risposta immunitaria al vaccino quando somministrato in due momenti diversi dopo il trapianto.

Trapianto di cellule staminali allogeniche – Il trapianto di cellule staminali allogeniche è una procedura medica in cui un paziente riceve cellule staminali da un donatore compatibile. Queste cellule staminali possono rigenerare il midollo osseo del paziente, che è stato danneggiato o distrutto da malattie o trattamenti come la chemioterapia. Dopo il trapianto, il sistema immunitario del paziente viene ricostruito, ma inizialmente è debole e vulnerabile alle infezioni. Il processo di recupero può essere lungo e complesso, con il rischio di complicazioni come la malattia del trapianto contro l’ospite. Durante questo periodo, i pazienti possono ricevere vaccinazioni per prevenire infezioni, ma il momento ottimale per queste vaccinazioni può variare.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:56

ID della sperimentazione:
2022-502912-35-00
Codice del protocollo:
ALLO-HPV
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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