Studio sulla Vaccinazione con Virus Vaccinia Ankara Modificato per Prevenire l’Infezione da Mpox in Adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla prevenzione dell’infezione da Mpox, una malattia causata da un virus simile a quello del vaiolo. Per questo scopo, verrà utilizzato un vaccino chiamato IMVANEX, che è una sospensione per iniezione contenente il virus vivo modificato Vaccinia Ankara. Questo vaccino è progettato per stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi specifici contro il virus Mpox.

L’obiettivo principale dello studio è valutare come cambiano nel tempo gli anticorpi specifici per il vaccino MVA dopo la vaccinazione, fino a 48 settimane. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una o due dosi del vaccino, a seconda delle linee guida, e verranno monitorati per vedere come il loro corpo risponde al vaccino. Verranno effettuati prelievi di sangue e altri test per misurare la presenza e la quantità di anticorpi contro il virus Mpox.

Lo studio prevede di raccogliere dati su come il vaccino influisce sulla capacità del sistema immunitario di neutralizzare il virus Mpox e su eventuali infezioni sessualmente trasmissibili presenti nei partecipanti. I risultati aiuteranno a capire meglio l’efficacia e la durata della protezione offerta dal vaccino contro l’infezione da Mpox.

1 inizio dello studio

Il paziente deve avere almeno 18 anni e deve comprendere le procedure dello studio. È necessario fornire il consenso informato scritto per partecipare.

Il paziente deve essere idoneo a ricevere 1 o 2 dosi del vaccino MVA per la prevenzione del Mpox secondo le linee guida del NIAC o aver ricevuto la prima dose di MVA meno di 28 giorni prima.

2 somministrazione del vaccino

Il vaccino utilizzato è IMVANEX, una sospensione per iniezione contenente il virus vivo modificato Vaccinia Ankara.

Il vaccino viene somministrato tramite iniezione per prevenire l’infezione da Mpox.

3 monitoraggio degli anticorpi

L’obiettivo principale è valutare il cambiamento nel tempo degli anticorpi specifici per MVA fino alla settimana 48 dopo la vaccinazione.

Vengono misurati i titoli anticorpali specifici per MVA alla settimana 48 e il tasso di cambiamento dei titoli anticorpali dalla settimana 6 alla settimana 48.

4 valutazioni secondarie

Viene misurato il cambiamento medio assoluto dal basale degli anticorpi specifici per MVA 6 settimane dopo la prima vaccinazione.

La capacità neutralizzante della risposta immunitaria indotta dal vaccino per il virus Mpox viene valutata in coltura in vitro alle settimane 6 e 48.

Gli anticorpi specifici per Mpox vengono rilevati alle settimane 0, 2, 6, 12 e 48.

Il DNA del Mpox viene rilevato su tamponi anorettali, della gola o vaginali alle settimane 0, 2, 6, 12 e 48.

5 monitoraggio delle infezioni

La frequenza delle infezioni sessualmente trasmissibili (STI) attive viene valutata all’inclusione, comprese HAV (IgM), HBV, HCV, sifilide, clamidia e gonorrea.

La frequenza dei partecipanti con infezione cronica da HIV, HBV o HCV viene monitorata.

L’incidenza delle STI viene valutata alle settimane 6, 12 e 48.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere di età pari o superiore a 18 anni
  • Comprendere le procedure dello studio, essere in grado di seguirle e accettare volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato scritto per il trial
  • Essere idoneo a ricevere 1 o 2 dosi di MVA per la prevenzione del Mpox secondo le linee guida NIAC oppure aver ricevuto la prima dose di MVA meno di 28 giorni fa per la prevenzione del Mpox

Chi non può partecipare allo studio?

  • Infezione da Mpox: Se hai un’infezione attiva da Mpox, non puoi partecipare allo studio.
  • Età: Lo studio è aperto solo a persone di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Gravidanza: Se sei incinta, non puoi partecipare allo studio.
  • Allattamento: Se stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Condizioni di salute gravi: Se hai una condizione di salute grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione, non puoi partecipare allo studio.
  • Partecipazione ad altri studi: Se stai partecipando ad un altro studio clinico, non puoi partecipare a questo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Chhj Uandascwix Hllplqur Cork Irlanda
Uoduwattlr Hhwbmtpq Gleloy Galway Irlanda
Sk Jonqodcdlryrf Hbqtcvct Dublino Irlanda
Mccal Mibyokofutqhy Unvfzdknws Hoftgogo Dublino Irlanda
Bjqiyjsc Hotcqhhe Dublino Irlanda

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Irlanda Irlanda
Reclutando
06.09.2024

Sedi della sperimentazione

MVA è un vaccino utilizzato per prevenire l’infezione da Mpox. Questo vaccino aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus Mpox, riducendo il rischio di infezione. Nello studio, si valuta come gli anticorpi specifici per MVA cambiano nel tempo dopo la vaccinazione, fino a 48 settimane.

Malattie in studio:

Infezione da Mpox – L’infezione da Mpox è causata dal virus Mpox, che appartiene alla stessa famiglia del virus del vaiolo. Si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali come febbre, mal di testa e dolori muscolari. Successivamente, possono comparire eruzioni cutanee che si trasformano in vescicole e croste. La malattia si diffonde attraverso il contatto diretto con fluidi corporei o lesioni cutanee di una persona infetta. Il periodo di incubazione varia da 5 a 21 giorni. La malattia è generalmente autolimitante, ma può causare complicazioni in alcuni casi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:55

ID della sperimentazione:
2023-507881-19-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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