Studio sulla vaccinazione con cellule dendritiche WT1/IL15/IL15Ra mRNA in pazienti con tumori solidi avanzati o refrattari

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati o ricorrenti del pancreas, esofago, fegato o ovaie. Questi tumori sono stati confermati attraverso esami specifici e non rispondono più ai trattamenti standard o non possono essere trattati con le terapie standard a causa di intolleranza o rifiuto. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la fattibilità di un nuovo tipo di vaccino, chiamato WT1/IL15/IL15Ra mRNA DC, che viene somministrato tramite iniezione intradermica. Questo vaccino è progettato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Il vaccino utilizza cellule dendritiche, un tipo di cellula del sistema immunitario, modificate per presentare una proteina chiamata Wilms’ Tumor 1 insieme a Interleuchina 15 e il suo recettore. Queste modifiche mirano a potenziare la risposta immunitaria contro il tumore. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il vaccino e saranno monitorati per valutare la sicurezza del trattamento e la sua capacità di essere prodotto e somministrato con successo.

Lo studio prevede anche di osservare come i pazienti rispondono al trattamento in termini di controllo della malattia e qualità della vita. I risultati aiuteranno a capire se questo approccio innovativo può essere un’opzione sicura ed efficace per i pazienti con questi tipi di tumori avanzati. Il termine previsto per la conclusione dello studio è dicembre 2026.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con un’iniezione intradermica del vaccino WT1/IL15/IL15Ra mRNA DC. Questo vaccino è una sospensione per iniezione progettata per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

La somministrazione del vaccino avviene in un ambiente controllato per garantire la sicurezza del paziente.

2 monitoraggio della sicurezza

Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la sicurezza del vaccino. Questo include l’osservazione di eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

Il monitoraggio è essenziale per garantire che il trattamento sia ben tollerato e per intervenire rapidamente in caso di necessità.

3 valutazione dell'efficacia clinica

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso esami medici e test specifici per misurare la risposta del tumore al vaccino.

Questa fase include la valutazione della risposta complessiva, la durata della risposta e il controllo della malattia.

4 valutazione dell'immunogenicità

Viene esaminata la risposta immunitaria del paziente al vaccino, inclusa la risposta delle cellule T specifiche per WT1.

Questa valutazione aiuta a comprendere come il vaccino influisce sul sistema immunitario del paziente.

5 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita del paziente viene monitorata per capire come il trattamento influisce sul benessere generale e sui sintomi legati alla malattia.

I pazienti possono essere invitati a fornire feedback su come percepiscono la terapia e su eventuali cambiamenti nei sintomi.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude secondo il programma stabilito nel protocollo dello studio.

Viene effettuata una valutazione finale per determinare l’esito complessivo del trattamento e per pianificare eventuali passi successivi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di un tumore solido al pancreas, esofago, fegato o ovaie che è avanzato, ricorrente o in progressione dopo almeno un trattamento anti-cancro di prima linea, o per il quale non è disponibile un’altra terapia standard a causa di intolleranza o rifiuto del trattamento standard.
  • Avere almeno una lesione misurabile o valutabile secondo i criteri iRECIST, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Avere una aspettativa di vita ragionevole di almeno 3 mesi, secondo l’opinione del medico.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere uno stato di salute generale valutato tra 0 e 2 secondo la scala di performance dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, cioè che il sangue e gli organi funzionino bene.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere un tumore solido confermato del pancreas, esofago, fegato o ovaie che è avanzato, ricorrente o in progressione dopo almeno un trattamento anti-cancro di prima linea.
  • Non avere intolleranza o rifiuto del trattamento standard disponibile per il proprio tipo di tumore.
  • Non essere parte di una popolazione vulnerabile, che può includere persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali che le rendono più a rischio.

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Nome del sito Città Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
06.12.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Vaccino a cellule dendritiche autologhe mirato a WT1 con presentazione di interleuchina-15
Questo vaccino è progettato per stimolare il sistema immunitario del paziente a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Utilizza cellule dendritiche del paziente stesso, che sono state modificate per presentare la proteina del tumore di Wilms (WT1) insieme all’interleuchina-15. L’obiettivo è migliorare la risposta immunitaria contro i tumori solidi avanzati o refrattari.

Tumore solido del pancreas – È un tipo di cancro che si forma nei tessuti del pancreas, un organo situato dietro lo stomaco. Questo tumore può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo. Spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali, ma può causare dolore addominale, perdita di peso e ittero man mano che progredisce. La diagnosi avviene solitamente quando il tumore è già avanzato. La progressione può essere rapida, rendendo difficile il trattamento.

Tumore solido dell’esofago – Questo tipo di cancro si sviluppa nel rivestimento dell’esofago, il tubo che collega la gola allo stomaco. Può causare difficoltà a deglutire, perdita di peso e dolore toracico. Il tumore può crescere e ostruire l’esofago, rendendo difficile l’ingestione di cibo e liquidi. La progressione può variare, ma spesso il tumore è scoperto in stadi avanzati.

Tumore solido del fegato – Si tratta di un cancro che origina nel fegato, un organo vitale per la digestione e la disintossicazione del sangue. Può causare sintomi come dolore addominale, gonfiore e perdita di appetito. Il tumore può crescere rapidamente e compromettere la funzione epatica. Spesso è associato a condizioni preesistenti come la cirrosi o l’epatite.

Tumore solido delle ovaie – Questo cancro si sviluppa nelle ovaie, le ghiandole riproduttive femminili. I sintomi possono includere gonfiore addominale, dolore pelvico e cambiamenti nelle abitudini urinarie. Il tumore può diffondersi rapidamente all’interno della cavità addominale. La diagnosi è spesso tardiva a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:15

ID della sperimentazione:
2024-515296-35-00
Codice del protocollo:
IL15 TransDC
NCT ID:
NCT05964361
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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