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Studio sulla vaccinazione con cellule dendritiche WT1/IL15/IL15Ra mRNA in pazienti con tumori solidi avanzati o refrattari

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati o ricorrenti del pancreas, esofago, fegato o ovaie. Questi tumori sono stati confermati attraverso esami specifici e non rispondono più ai trattamenti standard o non possono essere trattati con le terapie standard a causa di intolleranza o rifiuto. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la fattibilità di un nuovo tipo di vaccino, chiamato WT1/IL15/IL15Ra mRNA DC, che viene somministrato tramite iniezione intradermica. Questo vaccino è progettato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Il vaccino utilizza cellule dendritiche, un tipo di cellula del sistema immunitario, modificate per presentare una proteina chiamata Wilms' Tumor 1 insieme a Interleuchina 15 e il suo recettore. Queste modifiche mirano a potenziare la risposta immunitaria contro il tumore. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il vaccino e saranno monitorati per valutare la sicurezza del trattamento e la sua capacità di essere prodotto e somministrato con successo.

Lo studio prevede anche di osservare come i pazienti rispondono al trattamento in termini di controllo della malattia e qualità della vita. I risultati aiuteranno a capire se questo approccio innovativo può essere un'opzione sicura ed efficace per i pazienti con questi tipi di tumori avanzati. Il termine previsto per la conclusione dello studio è dicembre 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con un'iniezione intradermica del vaccino WT1/IL15/IL15Ra mRNA DC. Questo vaccino è una sospensione per iniezione progettata per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

    La somministrazione del vaccino avviene in un ambiente controllato per garantire la sicurezza del paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la sicurezza del vaccino. Questo include l'osservazione di eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

    Il monitoraggio è essenziale per garantire che il trattamento sia ben tollerato e per intervenire rapidamente in caso di necessità.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia clinica

    L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso esami medici e test specifici per misurare la risposta del tumore al vaccino.

    Questa fase include la valutazione della risposta complessiva, la durata della risposta e il controllo della malattia.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'immunogenicità

    Viene esaminata la risposta immunitaria del paziente al vaccino, inclusa la risposta delle cellule T specifiche per WT1.

    Questa valutazione aiuta a comprendere come il vaccino influisce sul sistema immunitario del paziente.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita del paziente viene monitorata per capire come il trattamento influisce sul benessere generale e sui sintomi legati alla malattia.

    I pazienti possono essere invitati a fornire feedback su come percepiscono la terapia e su eventuali cambiamenti nei sintomi.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude secondo il programma stabilito nel protocollo dello studio.

    Viene effettuata una valutazione finale per determinare l'esito complessivo del trattamento e per pianificare eventuali passi successivi.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di un tumore solido al pancreas, esofago, fegato o ovaie che è avanzato, ricorrente o in progressione dopo almeno un trattamento anti-cancro di prima linea, o per il quale non è disponibile un'altra terapia standard a causa di intolleranza o rifiuto del trattamento standard.
  • Avere almeno una lesione misurabile o valutabile secondo i criteri iRECIST, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Avere una aspettativa di vita ragionevole di almeno 3 mesi, secondo l'opinione del medico.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere uno stato di salute generale valutato tra 0 e 2 secondo la scala di performance dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, cioè che il sangue e gli organi funzionino bene.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non avere un tumore solido confermato del pancreas, esofago, fegato o ovaie che è avanzato, ricorrente o in progressione dopo almeno un trattamento anti-cancro di prima linea.
  • Non avere intolleranza o rifiuto del trattamento standard disponibile per il proprio tipo di tumore.
  • Non essere parte di una popolazione vulnerabile, che può includere persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali che le rendono più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Vaccino a cellule dendritiche autologhe mirato a WT1 con presentazione di interleuchina-15 Questo vaccino è progettato per stimolare il sistema immunitario del paziente a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Utilizza cellule dendritiche del paziente stesso, che sono state modificate per presentare la proteina del tumore di Wilms (WT1) insieme all'interleuchina-15. L'obiettivo è migliorare la risposta immunitaria contro i tumori solidi avanzati o refrattari.

Che cosa si sa già del trattamento

Vaccino a cellule dendritiche WT1 mirato con IL-15 – Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione e utilizza cellule dendritiche autologhe modificate per presentare l'interleuchina-15 e il target della proteina del tumore di Wilms. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua fattibilità e sicurezza in pazienti con tumori solidi avanzati o refrattari. Le principali indicazioni terapeutiche includono tumori solidi del pancreas, esofago, fegato o ovaie che sono avanzati, ricorrenti o in progressione dopo il trattamento anti-cancro di prima linea. Il meccanismo d'azione coinvolge la stimolazione del sistema immunitario per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classificazione farmacologica dei vaccini terapeutici contro il cancro.

Malattie studiate

  • Tumore solido del pancreas

    È un tipo di cancro che si forma nei tessuti del pancreas, un organo situato dietro lo stomaco. Questo tumore può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo. Spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali, ma può causare dolore addominale, perdita di peso e ittero man mano che progredisce. La diagnosi avviene solitamente quando il tumore è già avanzato. La progressione può essere rapida, rendendo difficile il trattamento.

  • Tumore solido dell'esofago

    Questo tipo di cancro si sviluppa nel rivestimento dell'esofago, il tubo che collega la gola allo stomaco. Può causare difficoltà a deglutire, perdita di peso e dolore toracico. Il tumore può crescere e ostruire l'esofago, rendendo difficile l'ingestione di cibo e liquidi. La progressione può variare, ma spesso il tumore è scoperto in stadi avanzati.

  • Tumore solido del fegato

    Si tratta di un cancro che origina nel fegato, un organo vitale per la digestione e la disintossicazione del sangue. Può causare sintomi come dolore addominale, gonfiore e perdita di appetito. Il tumore può crescere rapidamente e compromettere la funzione epatica. Spesso è associato a condizioni preesistenti come la cirrosi o l'epatite.

  • Tumore solido delle ovaie

    Questo cancro si sviluppa nelle ovaie, le ghiandole riproduttive femminili. I sintomi possono includere gonfiore addominale, dolore pelvico e cambiamenti nelle abitudini urinarie. Il tumore può diffondersi rapidamente all'interno della cavità addominale. La diagnosi è spesso tardiva a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-515296-35-00Codice del protocolloIL15 TransDCPartecipanti previsti10 personePromotoreAntwerp University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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