Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Leida, Paesi Bassi
In reclutamento
Studio sulla vaccinazione BCG e rabbia inattivata per valutare la risposta immunitaria in volontari sani
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio clinico coinvolge volontari sani e utilizza due vaccini. Il primo è il vaccino BCG, che contiene batteri vivi attenuati chiamati Mycobacterium bovis e viene normalmente usato per la protezione contro la tubercolosi, una malattia infettiva che colpisce principalmente i polmoni. Il secondo è Rabipur, un vaccino che contiene virus della rabbia inattivato e viene utilizzato per prevenire la rabbia, una malattia virale grave trasmessa attraverso il morso di animali infetti. Entrambi i vaccini vengono somministrati mediante iniezione intradermica, cioè un'iniezione che viene effettuata nello strato superficiale della pelle.
Lo scopo dello studio è determinare se lo stato del sistema immunitario di una persona prima della vaccinazione può predire come il corpo risponderà dopo aver ricevuto il vaccino. I ricercatori vogliono capire se esaminando le caratteristiche del sistema immunitario prima della vaccinazione sia possibile prevedere quanto sarà efficace la risposta immunitaria successiva. Per fare questo, verrà misurata la capacità del sistema immunitario di controllare la crescita dei batteri in laboratorio dopo la vaccinazione e questa verrà confrontata con le caratteristiche immunitarie presenti prima della vaccinazione.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno le vaccinazioni e verranno effettuati prelievi di sangue e piccoli campioni di pelle in diversi momenti, sia prima che dopo la vaccinazione. Questi campioni verranno analizzati per studiare le cellule del sistema immunitario e la loro funzione. Verranno inoltre confrontate le risposte immunitarie prodotte dai due diversi vaccini per identificare eventuali correlazioni tra lo stato metabolico delle cellule e la loro capacità di rispondere efficacemente alla vaccinazione. Lo studio prevede di arruolare volontari sani di età compresa tra 18 e 55 anni che non siano mai stati esposti alla tubercolosi e che risultino negativi al test per l'HIV.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
6 criteri
- Partecipante sano: deve essere in buona salute generale
- Età: deve avere tra i 18 e i 55 anni
- Consenso informato firmato: deve firmare un documento che conferma la volontà di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie
- Disponibilità e capacità: deve essere disposto e in grado di seguire tutte le regole e le procedure dello studio
- Test negativo per la tubercolosi: deve risultare negativo al test QuantiFERON-TB Gold In-Tube, che è un esame del sangue che verifica se la persona è stata esposta al batterio della tubercolosi (una malattia infettiva che colpisce principalmente i polmoni)
- Test negativo per HIV: deve risultare negativo al test per l'HIV (il virus che causa l'AIDS) durante la fase di selezione
Chi non può partecipare allo studio?
1 criterio
- Le informazioni sui criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare allo studio) non sono disponibili nella documentazione fornita per questo studio clinico.
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Farmaci in studio
Questo studio clinico utilizza il vaccino BCG, un vaccino che viene somministrato per proteggere contro la tubercolosi. Il vaccino BCG contiene una forma indebolita di batteri correlati a quelli che causano la tubercolosi e aiuta il sistema immunitario a sviluppare protezione contro questa malattia. In questo studio, i ricercatori vogliono capire come il sistema immunitario delle persone risponde al vaccino e se è possibile prevedere quanto bene funzionerà il vaccino in base allo stato del sistema immunitario prima della vaccinazione.
Che cosa si sa già del trattamento
Vaccino BCG – Il vaccino BCG è un vaccino somministrato tramite iniezione sottocutanea che viene utilizzato principalmente per la prevenzione della tubercolosi. Questo vaccino contiene una forma indebolita del batterio Mycobacterium bovis e funziona stimolando il sistema immunitario a produrre una risposta protettiva contro i batteri della tubercolosi. Attualmente è ampiamente utilizzato in molti paesi, specialmente nelle aree dove la tubercolosi è ancora comune, ed è uno dei vaccini più studiati nella letteratura medica per comprendere come il sistema immunitario risponde alla vaccinazione.
Malattie studiate
Studio su volontari sani – Questo studio non riguarda una malattia specifica, ma coinvolge persone sane che partecipano volontariamente alla ricerca. L'obiettivo è studiare come il sistema immunitario risponde alla vaccinazione. I ricercatori analizzano il profilo immunitario dei partecipanti prima e dopo la somministrazione del vaccino. Lo studio esamina la capacità delle cellule immunitarie di controllare la crescita dei micobatteri in laboratorio. Vengono anche prelevati campioni di tessuto cutaneo per analizzare la distribuzione delle cellule immunitarie. La ricerca confronta le risposte immunitarie a diversi tipi di vaccini per identificare i marcatori di protezione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-514428-18-00Partecipanti previsti50 personePromotoreLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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