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Studio sulla tossina botulinica di tipo A per pazienti con ernia complessa della parete addominale che necessitano di preparazione preoperatoria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda persone che hanno un'ernia ventrale di grandi dimensioni, una condizione in cui i muscoli della parete addominale laterale sono retratti in modo cronico e il contenuto dell'ernia non può essere riportato nella sua posizione normale. L'ernia ventrale può essere presente dalla nascita oppure può svilupparsi dopo un intervento chirurgico nella zona dell'addome. Il trattamento che verrà utilizzato in questo studio è la tossina botulinica di tipo A, una sostanza che viene iniettata nei muscoli della parete addominale per aiutarli a rilassarsi prima di un eventuale intervento chirurgico di riparazione dell'ernia.

Lo scopo dello studio è verificare se ci sono cambiamenti in alcuni parametri che i medici misurano per valutare la condizione dell'ernia e dei muscoli addominali dopo l'iniezione della tossina botulinica. Questi parametri includono la larghezza dell'ernia, le dimensioni dei muscoli laterali dell'addome e il volume della cavità addominale. I medici vogliono anche capire se alcuni punteggi calcolati prima del trattamento possono prevedere quanto sarà efficace il rilascio muscolare ottenuto con la tossina botulinica.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un'iniezione intramuscolare di tossina botulinica nei muscoli della parete addominale. Prima e dopo l'iniezione verranno effettuate delle misurazioni attraverso esami di imaging come la tomografia computerizzata, che permette di vedere in dettaglio la struttura dell'addome e dell'ernia. I medici misureranno vari aspetti dell'ernia e dei muscoli circostanti per valutare l'effetto del trattamento. Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo di tempo per raccogliere tutte le informazioni necessarie su come la tossina botulinica influisce sulla preparazione dei muscoli addominali prima di un possibile intervento chirurgico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale e consenso informato

    Al momento dell'ingresso nello studio, sarà necessario firmare il consenso informato per confermare la volontà di partecipare e di ricevere l'iniezione di tossina botulinica di tipo A prima dell'eventuale intervento chirurgico.

    Sarà verificato che siano soddisfatti i criteri di inclusione, tra cui: età uguale o superiore a 18 anni, larghezza del difetto erniario uguale o superiore a 10 centimetri, e perdita di domicilio (quantità di contenuto addominale all'interno dell'ernia) uguale o superiore al 20%.

  2. Passaggio 2

    Esami diagnostici pre-trattamento

    Sarà eseguita una tomografia computerizzata (TC) dell'addome per valutare le dimensioni dell'ernia e dei muscoli della parete addominale.

    Saranno misurati diversi parametri, tra cui: la larghezza dell'ernia, la lunghezza e la larghezza dei muscoli laterali della parete addominale, il volume della cavità addominale e i suoi diametri.

    Saranno calcolati degli indici specifici: il RDR (rapporto tra la larghezza dei muscoli retti e la larghezza del difetto erniario) e il CSI (indice che misura la distanza tra i muscoli retti dell'addome).

  3. Passaggio 3

    Somministrazione della tossina botulinica di tipo A

    Sarà somministrata la tossina botulinica di tipo A sotto forma di polvere da ricostituire per preparare una soluzione iniettabile.

    Il farmaco sarà iniettato tramite iniezione intramuscolare nei muscoli laterali della parete addominale.

    Il dosaggio utilizzato è di 500 unità per iniezione.

  4. Passaggio 4

    Periodo di osservazione post-iniezione

    Dopo l'iniezione, sarà necessario attendere un periodo di tempo affinché il farmaco produca il suo effetto sui muscoli della parete addominale.

    Durante questo periodo, la tossina botulinica agirà rilassando i muscoli laterali dell'addome, favorendo l'allungamento delle fibre muscolari e facilitando il successivo intervento chirurgico.

  5. Passaggio 5

    Esami diagnostici di controllo

    Sarà ripetuta una tomografia computerizzata dell'addome per valutare i cambiamenti avvenuti dopo il trattamento con tossina botulinica.

    Saranno nuovamente misurati tutti i parametri valutati in precedenza: larghezza dell'ernia, dimensioni dei muscoli laterali, volume addominale e diametri.

    Saranno ricalcolati gli indici RDR e CSI per verificare se ci sono stati miglioramenti rispetto ai valori iniziali.

    Sarà valutato se l'iniezione di tossina botulinica ha modificato le caratteristiche anatomiche della parete addominale in modo favorevole per l'intervento chirurgico.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale e preparazione all'intervento

    Saranno analizzati i risultati ottenuti per determinare l'efficacia del trattamento preparatorio con tossina botulinica.

    Sarà valutato se il rilassamento dei muscoli laterali ha ridotto la necessità di eseguire tecniche chirurgiche più complesse per la chiusura della parete addominale.

    I dati raccolti contribuiranno a comprendere se gli indici misurati (RDR, CSI, larghezza dell'ernia) possono predire l'efficacia del trattamento con tossina botulinica in pazienti con ernie complesse.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato (un documento che conferma la volontà di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie) per partecipare allo studio
  • La larghezza del difetto (l'apertura nell'ernia) deve essere uguale o superiore a 10 centimetri
  • Deve essere presente una perdita di domicilio (quando gli organi interni si trovano nella sacca dell'ernia e non possono rientrare facilmente nell'addome) uguale o superiore al 20% e disagio estetico legato all'ernia ventrale (una protrusione nella parete addominale anteriore)
  • Il partecipante deve essere in grado di rispettare le visite di controllo programmate
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • È necessario fornire il consenso informato scritto per l'iniezione preoperatoria di tossina botulinica e/o l'intervento chirurgico
  • L'età deve essere uguale o superiore a 18 anni
  • Deve essere presente un'ernia ventrale primaria (un'ernia che si verifica spontaneamente nella parete addominale, non causata da un precedente intervento chirurgico)
  • Deve essere presente un'ernia ventrale incisionale (un'ernia che si sviluppa in corrispondenza di una precedente cicatrice chirurgica)
  • Il RDR (rapporto che misura quanto è difficile riparare l'ernia) deve essere inferiore a 2

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • I criteri di esclusione sono le condizioni o caratteristiche che impediscono a una persona di partecipare allo studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili
  • Per conoscere tutte le condizioni che potrebbero impedire la partecipazione a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Botulinum Toxin A è una sostanza che viene iniettata nei muscoli della parete addominale. In questo studio viene utilizzata per preparare i pazienti prima di un intervento chirurgico per ernia complessa. Il trattamento aiuta a rilassare i muscoli dell'addome, rendendo più facile la riparazione dell'ernia durante l'operazione. La tossina botulinica agisce temporaneamente sui muscoli, permettendo loro di allungarsi e facilitando la chiusura della parete addominale.

Che cosa si sa già del trattamento

Botulinum Toxin A – La tossina botulinica A è un farmaco che viene iniettato direttamente nei muscoli della parete addominale laterale per preparare i pazienti prima di un intervento chirurgico per ernie complesse. Questa sostanza agisce bloccando temporaneamente i segnali nervosi che fanno contrarre i muscoli, permettendo così ai muscoli addominali retratti di rilassarsi e allungarsi gradualmente. Il suo utilizzo in questo contesto è oggetto di studio clinico per valutare se può facilitare la riparazione chirurgica di ernie di grandi dimensioni, riducendo la tensione sui tessuti e migliorando i risultati dell'operazione. Nella pratica medica, la tossina botulinica A è già ampiamente utilizzata per trattare diverse condizioni che coinvolgono contrazioni muscolari eccessive.

Malattie studiate

Ernia incisionale – L'ernia incisionale è una protrusione di tessuto o organi addominali attraverso un difetto nella parete addominale che si sviluppa nel sito di una precedente incisione chirurgica. Questa condizione si verifica quando i muscoli e i tessuti della parete addominale non guariscono correttamente dopo un intervento chirurgico. Nel tempo, l'ernia può aumentare di dimensione, con il contenuto addominale che diventa difficile da riposizionare all'interno della cavità addominale. I muscoli laterali della parete addominale possono ritirarsi cronicamente, rendendo il difetto più ampio. La larghezza dell'ernia può superare i 10 centimetri nei casi più gravi. Il contenuto viscerale irriducibile nell'ernia rappresenta una complicazione significativa di questa condizione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522451-25-00Codice del protocolloPRoBHePartecipanti previsti1 personaPromotoreAzienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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