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Studio sulla tossina botulinica A per via perineurale in pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa di tipo I o II: valutazione di fattibilità e sicurezza

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Sindrome Dolorosa Regionale Complessa è una condizione che causa dolore intenso e persistente, solitamente in un braccio o una gamba. Questa condizione può provocare cambiamenti nella pelle, alterazioni della temperatura dell'arto interessato e problemi di movimento. Lo studio esamina un nuovo approccio al trattamento di questa sindrome utilizzando un medicinale chiamato incobotulinumtoxinA (conosciuto anche come Xeomin), che viene somministrato attraverso iniezioni vicino ai nervi dell'arto colpito.

Questo medicinale contiene una forma purificata di tossina botulinica di tipo A, una sostanza che può aiutare a ridurre il dolore agendo sui nervi. Lo studio ha lo scopo di valutare se questo trattamento può essere utilizzato in modo sicuro nei pazienti con questa sindrome dolorosa e se è possibile procedere con uno studio più ampio in futuro. Il trattamento prevede una singola iniezione del medicinale, con un periodo di osservazione di 12 mesi per valutare gli effetti e la sicurezza.

Durante lo studio, i pazienti continueranno a utilizzare i loro normali farmaci per il dolore. I medici monitoreranno attentamente la risposta al trattamento e registreranno eventuali cambiamenti nella condizione del paziente. È importante notare che questo è uno studio preliminare per comprendere meglio come il trattamento funziona e come può essere utilizzato in modo sicuro nei pazienti affetti da questa sindrome dolorosa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Il paziente riceve una diagnosi confermata di Sindrome Dolorosa Regionale Complessa (CRPS) che colpisce un arto superiore o inferiore

    La condizione deve essere presente da almeno 6 mesi

    Il trattamento analgesico attuale deve essere stabile da almeno un mese

  2. Passaggio 2

    Preparazione al trattamento

    Verifica dei criteri di idoneità per il trattamento

    Il paziente deve avere più di 18 anni

    Per le pazienti in età fertile: conferma dell'utilizzo di un metodo contraccettivo efficace

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Iniezione perineurale di XEOMIN 200 unità

    Il farmaco contiene tossina botulinica di tipo A

    La somministrazione avviene mediante iniezione nella zona del nervo interessato

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-trattamento

    Osservazione di eventuali sintomi di riacutizzazione dopo l'iniezione

    Valutazione della riduzione del dolore

    Mantenimento della terapia analgesica in corso

  5. Passaggio 5

    Periodo di follow-up

    Documentazione continua dei sintomi e degli effetti del trattamento

    Valutazione della risposta al trattamento

    Il periodo di studio si conclude entro febbraio 2026

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni di età
  • Il partecipante deve avere una diagnosi di Sindrome Dolorosa Regionale Complessa (CRPS) di tipo I o II che colpisce un arto superiore o inferiore, che: - Soddisfa i Criteri di Ricerca di Budapest - È presente da almeno 6 mesi
  • La CRPS deve essere considerata dal partecipante come la sua principale condizione di dolore
  • Il trattamento analgesico (farmaci per il dolore), inclusi i medicinali di emergenza, deve essere stato stabile per almeno un mese prima dell'inizio dello studio e deve essere mantenuto durante tutto lo studio
  • Le partecipanti femmine in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace e approvato durante il periodo dello studio
  • Il partecipante deve essere in grado di parlare, leggere e comprendere il danese

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 65 anni
  • Persone con allergie note alla tossina botulinica (Xeomin) o ai suoi componenti
  • Pazienti con disturbi della coagulazione (problemi di sangue che causano sanguinamento eccessivo)
  • Persone con infezioni attive nell'area di trattamento
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto trattamenti con tossina botulinica negli ultimi 4 mesi
  • Persone con malattie neuromuscolari (condizioni che colpiscono nervi e muscoli)
  • Pazienti che assumono farmaci anticoagulanti (farmaci che fluidificano il sangue)
  • Persone con disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Persone con compromissione del sistema immunitario (difese dell'organismo indebolite)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Incobotulinumtoxin A (Xeomin) è una tossina botulinica utilizzata in questo studio per il trattamento della Sindrome Dolorosa Regionale Complessa (CRPS). Viene somministrata per via perineurale, ovvero intorno ai nervi interessati. Questa tossina agisce bloccando il rilascio di sostanze chimiche che causano il dolore e l'infiammazione nei nervi. È comunemente conosciuta con il nome commerciale Xeomin e viene utilizzata anche per altri disturbi neurologici e condizioni che causano spasmi muscolari o dolore cronico.

Che cosa si sa già del trattamento

Xeomin - Una formulazione di tossina botulinica di tipo A (incobotulinumtoxinA) somministrata per via perinerurale, utilizzata in studi clinici per il trattamento della Sindrome Dolorosa Regionale Complessa (CRPS). Questo farmaco agisce bloccando il rilascio di neurotrasmettitori a livello delle terminazioni nervose, riducendo così il dolore e l'infiammazione nei tessuti circostanti. Appartiene alla classe farmacologica dei neurotossini biologici ed è attualmente oggetto di studi clinici per valutarne la sicurezza e l'efficacia nel trattamento della CRPS di tipo I e II, rappresentando un potenziale approccio terapeutico innovativo per questa condizione dolorosa cronica. La somministrazione perinerurale viene effettuata mediante iniezione intorno ai nervi interessati sotto controllo medico specialistico.

Malattie studiate

Sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) - Una condizione dolorosa cronica che di solito colpisce un arto (braccio, gamba, mano o piede) dopo un trauma o una lesione. La malattia si caratterizza per un dolore intenso e persistente che è sproporzionato rispetto all'evento scatenante iniziale. I sintomi principali includono cambiamenti nella temperatura e nel colore della pelle, gonfiore dell'arto interessato e alterazioni della sensibilità. La condizione può provocare anche rigidità articolare, debolezza muscolare e cambiamenti nella crescita di unghie e peli nella zona colpita. Il disturbo può presentarsi in due forme: il tipo I (senza danno nervoso evidente) e il tipo II (con danno nervoso confermato). La sindrome può evolversi gradualmente nel tempo, con sintomi che possono variare in intensità.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-519832-17-00Partecipanti previsti25 personePromotoreRigshospitalet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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