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Studio sulla tomografia PET con PSMA per pazienti con cancro alla prostata a rischio intermedio o alto prima della radioterapia: valutazione dell'efficacia del gozetotide

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul cancro alla prostata di rischio intermedio o alto. Lo studio utilizza un radiofarmaco chiamato Locametz (gozetotide) per effettuare un particolare tipo di imaging chiamato PET PSMA. Questo esame di imaging viene utilizzato prima del trattamento con radioterapia per visualizzare in modo più dettagliato la presenza e l'estensione del tumore.

Lo scopo dello studio è valutare se l'utilizzo della PET PSMA prima della radioterapia possa portare a risultati migliori rispetto all'uso delle tecniche di imaging tradizionali. Il farmaco Locametz viene somministrato attraverso un'iniezione endovenosa in una singola dose. Dopo l'iniezione, viene effettuata la scansione PET per ottenere immagini dettagliate del tumore.

Durante lo studio, i pazienti vengono assegnati in modo casuale a due gruppi: un gruppo riceverà la radioterapia basata sui risultati della PET PSMA, mentre l'altro gruppo riceverà la radioterapia basata sugli esami di imaging standard. I pazienti verranno seguiti nel tempo per valutare l'efficacia dei diversi approcci di trattamento. La durata del monitoraggio dopo il trattamento continuerà per diversi anni per valutare i risultati a lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Dopo la conferma della diagnosi di adenocarcinoma della prostata, verrà verificata l'idoneità alla partecipazione

    È necessario avere un punteggio di performance ECOG di 0 o 1, che indica una buona capacità di svolgere le attività quotidiane

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Il paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

    Gruppo 1: Imaging standard seguito da radioterapia

    Gruppo 2: Imaging PSMA PET seguito da radioterapia pianificata in base ai risultati

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del radiofarmaco

    Per i pazienti nel gruppo PSMA PET, verrà somministrato Locametz per via endovenosa

    La dose è di 25 microgrammi in forma di soluzione iniettabile

    Durante le 24 ore successive all'iniezione, è necessario seguire specifiche precauzioni di sicurezza

  4. Passaggio 4

    Trattamento radioterapico

    Inizio della radioterapia secondo il piano di trattamento stabilito

    La durata e frequenza del trattamento saranno determinate in base ai risultati dell'imaging

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Controlli regolari per valutare la risposta al trattamento

    Misurazione dei livelli di PSA nel sangue

    Valutazione di eventuali effetti collaterali secondo i criteri CTCAE

    Il periodo di follow-up continuerà fino al 2033

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Essere di sesso maschile
  • Avere almeno 18 anni di età
  • Accettare di non donare sperma per scopi riproduttivi fino a 24 ore dopo la somministrazione del trattamento dello studio
  • Aver firmato il modulo di consenso informato che indica la comprensione dello scopo e delle procedure dello studio
  • Avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata tramite esame istologico
  • Presentare malattia a rischio intermedio-alto, definita da almeno uno dei seguenti criteri:
    • PSA superiore a 10 ng/mL (marcatore tumorale)
    • Stadio clinico T2b o superiore
    • Punteggio di Gleason maggiore o uguale a 7
    • Punteggio Decipher maggiore o uguale a 0,45
    • Essere disposto a sottoporsi a radioterapia
    • Accettare che il medico radioterapista possa utilizzare i risultati della PET PSMA per pianificare il trattamento (per il gruppo 2)
    • Avere un performance status ECOG (scala che misura le capacità fisiche del paziente) di grado 0 o 1
    • Impegnarsi a utilizzare il preservativo durante l'attività sessuale per 24 ore dopo la somministrazione del trattamento dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Pazienti di sesso femminile non possono partecipare allo studio, poiché la ricerca è dedicata esclusivamente al cancro alla prostata
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono ammessi allo studio
  • Pazienti che non hanno ricevuto una diagnosi confermata di cancro alla prostata
  • Pazienti che non sono considerati idonei per la radioterapia con intento curativo (un trattamento che mira a eliminare completamente il tumore)
  • Pazienti che non hanno un cancro alla prostata classificato come rischio intermedio o alto
  • Pazienti che hanno già iniziato altri trattamenti per il cancro alla prostata
  • Pazienti che non sono in grado di sottoporsi all'esame PET PSMA (una speciale scansione diagnostica che permette di visualizzare le cellule del cancro alla prostata)
  • Pazienti con gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato in modo autonomo
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Nella sperimentazione clinica vengono utilizzati i seguenti trattamenti: PSMA PET è una tecnica di imaging diagnostico che utilizza un tracciante radioattivo specifico per rilevare le cellule del cancro alla prostata. Questa tecnica permette di visualizzare con maggiore precisione la diffusione del tumore, consentendo una pianificazione più accurata del trattamento. Radioterapia (RT) è un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. Nel caso specifico, viene utilizzata con intento curativo per trattare il cancro alla prostata a rischio intermedio o alto. La radioterapia viene pianificata sulla base dei risultati dell'imaging diagnostico. Le tecniche di imaging standard (imaging convenzionale) sono le metodiche diagnostiche comunemente utilizzate nella pratica clinica per la valutazione del cancro alla prostata, come la TAC e la risonanza magnetica, che vengono utilizzate come confronto rispetto alla PSMA PET.

Che cosa si sa già del trattamento

  • PSMA PET

    Un esame diagnostico per immagini altamente specializzato che utilizza un marcatore radioattivo specifico per rilevare le cellule del cancro alla prostata. Questa tecnica combina la tomografia ad emissione di positroni (PET) con un tracciante che si lega all'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA), permettendo di visualizzare con precisione la presenza e la diffusione del tumore prostatico. Viene utilizzato principalmente nella diagnosi e nella stadiazione del cancro alla prostata a rischio intermedio o alto, consentendo ai medici di pianificare con maggiore accuratezza il trattamento radioterapico. Questa metodica rappresenta un significativo avanzamento rispetto alle tecniche di imaging tradizionali, offrendo una maggiore sensibilità e specificità nella rilevazione delle lesioni tumorali.

  • Radioterapia

    Una modalità di trattamento che utilizza radiazioni ionizzanti ad alta energia per distruggere le cellule tumorali nel cancro alla prostata. Viene somministrata in modo mirato alla zona interessata dalla malattia, utilizzando apparecchiature specializzate che permettono di concentrare le radiazioni sul tessuto tumorale risparmiando il più possibile i tessuti sani circostanti. Questo trattamento viene comunemente impiegato con intento curativo nei pazienti con cancro alla prostata a rischio intermedio o alto, e può essere modulato e personalizzato in base ai risultati dell'imaging diagnostico.

Malattie studiate

Cancro alla prostata - È una malattia in cui le cellule della ghiandola prostatica iniziano a crescere in modo incontrollato. Si sviluppa principalmente nella ghiandola prostatica, un organo presente solo negli uomini che produce parte del liquido seminale. La malattia si manifesta tipicamente in modo lento e graduale, spesso senza sintomi nelle fasi iniziali. Con il progredire della malattia, possono presentarsi difficoltà nella minzione, sangue nelle urine o nello sperma, disfunzione erettile e dolore nella zona pelvica. Il cancro alla prostata è più comune negli uomini anziani e la sua frequenza aumenta con l'età. La malattia può rimanere localizzata nella prostata o diffondersi ai tessuti circostanti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506032-33-00Codice del protocolloP4RTYPartecipanti previsti352 personePromotoreUniversitaetsklinikum Essen AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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