Studio sulla tomografia PET con PSMA per pazienti con cancro alla prostata a rischio intermedio o alto prima della radioterapia: valutazione dell’efficacia del gozetotide

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sul cancro alla prostata di rischio intermedio o alto. Lo studio utilizza un radiofarmaco chiamato Locametz (gozetotide) per effettuare un particolare tipo di imaging chiamato PET PSMA. Questo esame di imaging viene utilizzato prima del trattamento con radioterapia per visualizzare in modo piรน dettagliato la presenza e l’estensione del tumore.

Lo scopo dello studio รจ valutare se l’utilizzo della PET PSMA prima della radioterapia possa portare a risultati migliori rispetto all’uso delle tecniche di imaging tradizionali. Il farmaco Locametz viene somministrato attraverso un’iniezione endovenosa in una singola dose. Dopo l’iniezione, viene effettuata la scansione PET per ottenere immagini dettagliate del tumore.

Durante lo studio, i pazienti vengono assegnati in modo casuale a due gruppi: un gruppo riceverร  la radioterapia basata sui risultati della PET PSMA, mentre l’altro gruppo riceverร  la radioterapia basata sugli esami di imaging standard. I pazienti verranno seguiti nel tempo per valutare l’efficacia dei diversi approcci di trattamento. La durata del monitoraggio dopo il trattamento continuerร  per diversi anni per valutare i risultati a lungo termine.

1 Valutazione iniziale

Dopo la conferma della diagnosi di adenocarcinoma della prostata, verrร  verificata l’idoneitร  alla partecipazione

รˆ necessario avere un punteggio di performance ECOG di 0 o 1, che indica una buona capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane

2 Assegnazione al gruppo di trattamento

Il paziente verrร  assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo 1: Imaging standard seguito da radioterapia

Gruppo 2: Imaging PSMA PET seguito da radioterapia pianificata in base ai risultati

3 Somministrazione del radiofarmaco

Per i pazienti nel gruppo PSMA PET, verrร  somministrato Locametz per via endovenosa

La dose รจ di 25 microgrammi in forma di soluzione iniettabile

Durante le 24 ore successive all’iniezione, รจ necessario seguire specifiche precauzioni di sicurezza

4 Trattamento radioterapico

Inizio della radioterapia secondo il piano di trattamento stabilito

La durata e frequenza del trattamento saranno determinate in base ai risultati dell’imaging

5 Monitoraggio e follow-up

Controlli regolari per valutare la risposta al trattamento

Misurazione dei livelli di PSA nel sangue

Valutazione di eventuali effetti collaterali secondo i criteri CTCAE

Il periodo di follow-up continuerร  fino al 2033

Who Can Join the Study?

  • Essere di sesso maschile
  • Avere almeno 18 anni di etร 
  • Accettare di non donare sperma per scopi riproduttivi fino a 24 ore dopo la somministrazione del trattamento dello studio
  • Aver firmato il modulo di consenso informato che indica la comprensione dello scopo e delle procedure dello studio
  • Avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata tramite esame istologico
  • Presentare malattia a rischio intermedio-alto, definita da almeno uno dei seguenti criteri:
    • PSA superiore a 10 ng/mL (marcatore tumorale)
    • Stadio clinico T2b o superiore
    • Punteggio di Gleason maggiore o uguale a 7
    • Punteggio Decipher maggiore o uguale a 0,45
  • Essere disposto a sottoporsi a radioterapia
  • Accettare che il medico radioterapista possa utilizzare i risultati della PET PSMA per pianificare il trattamento (per il gruppo 2)
  • Avere un performance status ECOG (scala che misura le capacitร  fisiche del paziente) di grado 0 o 1
  • Impegnarsi a utilizzare il preservativo durante l’attivitร  sessuale per 24 ore dopo la somministrazione del trattamento dello studio

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti di sesso femminile non possono partecipare allo studio, poichรฉ la ricerca รจ dedicata esclusivamente al cancro alla prostata
  • Pazienti di etร  inferiore ai 18 anni non sono ammessi allo studio
  • Pazienti che non hanno ricevuto una diagnosi confermata di cancro alla prostata
  • Pazienti che non sono considerati idonei per la radioterapia con intento curativo (un trattamento che mira a eliminare completamente il tumore)
  • Pazienti che non hanno un cancro alla prostata classificato come rischio intermedio o alto
  • Pazienti che hanno giร  iniziato altri trattamenti per il cancro alla prostata
  • Pazienti che non sono in grado di sottoporsi all’esame PET PSMA (una speciale scansione diagnostica che permette di visualizzare le cellule del cancro alla prostata)
  • Pazienti con gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato in modo autonomo

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non ancora reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

Nella sperimentazione clinica vengono utilizzati i seguenti trattamenti:

PSMA PET รจ una tecnica di imaging diagnostico che utilizza un tracciante radioattivo specifico per rilevare le cellule del cancro alla prostata. Questa tecnica permette di visualizzare con maggiore precisione la diffusione del tumore, consentendo una pianificazione piรน accurata del trattamento.

Radioterapia (RT) รจ un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. Nel caso specifico, viene utilizzata con intento curativo per trattare il cancro alla prostata a rischio intermedio o alto. La radioterapia viene pianificata sulla base dei risultati dell’imaging diagnostico.

Le tecniche di imaging standard (imaging convenzionale) sono le metodiche diagnostiche comunemente utilizzate nella pratica clinica per la valutazione del cancro alla prostata, come la TAC e la risonanza magnetica, che vengono utilizzate come confronto rispetto alla PSMA PET.

Cancro alla prostata – รˆ una malattia in cui le cellule della ghiandola prostatica iniziano a crescere in modo incontrollato. Si sviluppa principalmente nella ghiandola prostatica, un organo presente solo negli uomini che produce parte del liquido seminale. La malattia si manifesta tipicamente in modo lento e graduale, spesso senza sintomi nelle fasi iniziali. Con il progredire della malattia, possono presentarsi difficoltร  nella minzione, sangue nelle urine o nello sperma, disfunzione erettile e dolore nella zona pelvica. Il cancro alla prostata รจ piรน comune negli uomini anziani e la sua frequenza aumenta con l’etร . La malattia puรฒ rimanere localizzata nella prostata o diffondersi ai tessuti circostanti.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 02:31

Trial ID:
2023-506032-33-00
Protocol code:
P4RTY
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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