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Studio sulla tolleranza dell'iniezione intra-articolare di frazione vascolare stromale autologa per adulti con rizoartrosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla rizoartrosi, una condizione che colpisce l'articolazione alla base del pollice, causando dolore e difficoltà nei movimenti. La ricerca mira a valutare la tolleranza di un trattamento innovativo che utilizza una sospensione cellulare per iniezione, chiamata frazione vascolare stromale derivata da tessuto adiposo autologo. Questo trattamento prevede l'uso di cellule prelevate dal grasso corporeo del paziente stesso, che vengono poi iniettate nell'articolazione interessata.

L'obiettivo principale dello studio è verificare la tolleranza di questo trattamento a sei mesi dall'iniezione. I partecipanti riceveranno un'iniezione intra-articolare della frazione vascolare stromale e saranno monitorati per eventuali reazioni avverse. Durante il corso dello studio, verranno effettuate valutazioni periodiche per controllare la funzionalità della mano, il livello di dolore e la rigenerazione della cartilagine attraverso esami come la risonanza magnetica (MRI) e i raggi X.

Lo studio si rivolge a persone adulte con rizoartrosi di stadio DELL da 1 a 3, che hanno già provato trattamenti sintomatici senza successo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di sei mesi per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. L'obiettivo è migliorare la qualità della vita dei pazienti riducendo il dolore e migliorando la funzionalità dell'articolazione colpita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il modulo di consenso informato.

    Viene confermata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come l'età adulta e la diagnosi di rhizarthrosis di stadio DELL 1 a 3.

  2. Passaggio 2

    Preparazione per l'iniezione

    Il paziente viene preparato per l'iniezione intra-articolare della frazione vascolare stromale derivata da tessuto adiposo autologo.

    Viene effettuato un test di gravidanza per le donne in età fertile e si verifica l'uso di contraccezione efficace.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Viene somministrata un'iniezione intra-articolare di 5 milioni di cellule della frazione vascolare stromale autologa.

    La somministrazione avviene sotto forma di sospensione cellulare per iniezione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a breve termine

    Il paziente viene monitorato per eventuali reazioni avverse di grado 3 o superiore per un periodo di 6 mesi.

    Viene valutata la funzionalità della mano e il dolore a 1, 3 e 6 mesi utilizzando scale specifiche come il punteggio Kapandji e la scala EVA.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della rigenerazione cartilaginea

    A 1, 3 e 6 mesi, viene valutata la rigenerazione della cartilagine tramite risonanza magnetica e radiografia dell'articolazione trapezio-metacarpale.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione complessiva degli eventi avversi e dei risultati funzionali e di dolore.

    I risultati vengono analizzati per determinare la tolleranza del trattamento a 6 mesi.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere un adulto di almeno 18 anni.
  • Avere una condizione chiamata rizoartrosi di stadio DELL da 1 a 3. La rizoartrosi è un tipo di artrosi che colpisce la base del pollice.
  • Aver seguito un trattamento medico per almeno 6 mesi, come antidolorifici, tutori, antinfiammatori o iniezioni nell'articolazione del pollice, che non è più efficace.
  • Avere un livello di dolore misurato con una scala chiamata EVA di almeno 4. EVA è una scala che misura l'intensità del dolore.
  • Avere un punteggio Quick Dash o PRWHE di almeno 20 su 100. Questi sono questionari che valutano la funzionalità della mano e del polso.
  • Essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale.
  • Aver letto e compreso la lettera informativa e firmato il modulo di consenso.
  • Se sei una donna in età fertile, devi utilizzare un metodo contraccettivo efficace per 3 mesi e avere un test di gravidanza negativo al momento dell'inclusione. Se sei in menopausa, devi non avere avuto mestruazioni per almeno 12 mesi prima della visita di inclusione.
  • Se sei un uomo, devi avere sterilità chirurgica o utilizzare un metodo contraccettivo meccanico (come il preservativo) per tutta la durata dello studio, o avere una partner in età fertile che utilizza un metodo contraccettivo efficace per almeno 3 mesi all'inclusione e per tutta la durata dello studio, o avere una partner in menopausa con conferma diagnostica di assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi prima della visita di inclusione.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono adulti.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la rhizarthrosis in stadio DELL 1 a 3. La rhizarthrosis è un tipo di artrosi che colpisce la base del pollice.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni di salute che potrebbero rendere rischiosa la partecipazione allo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere iniezioni intra-articolari. Queste sono iniezioni fatte direttamente nell'articolazione.
  • Non possono partecipare persone che non possono seguire il trattamento per almeno 6 mesi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Frazione Vascolare Stromale Autologa (FVS) La Frazione Vascolare Stromale Autologa è una terapia che utilizza cellule prelevate dal proprio corpo del paziente. Queste cellule vengono iniettate nell'articolazione per trattare la rizartrosi, una forma di artrosi che colpisce la base del pollice. L'obiettivo è migliorare la tolleranza e ridurre i sintomi dell'artrosi, come il dolore e la rigidità, utilizzando le proprie cellule per promuovere la guarigione e la rigenerazione dei tessuti.

Che cosa si sa già del trattamento

Frazione Vascolare Stromale Autologa (FVS) – La Frazione Vascolare Stromale Autologa è somministrata tramite iniezione intra-articolare. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua tolleranza nel trattamento della rizoartrosi, una forma di artrosi che colpisce la base del pollice. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento della rizoartrosi negli adulti. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge la rigenerazione dei tessuti attraverso l'uso di cellule staminali autologhe. Questa sostanza è classificata come un trattamento rigenerativo basato su cellule.

Malattie studiate

Rizoartrosi – La rizoartrosi è una forma di artrosi che colpisce l'articolazione alla base del pollice, nota come articolazione trapezio-metacarpale. Questa condizione si sviluppa quando la cartilagine che riveste l'articolazione si consuma, causando dolore e rigidità. Con il progredire della malattia, i movimenti del pollice possono diventare limitati e dolorosi, influenzando la capacità di afferrare e tenere oggetti. Nei casi più avanzati, si possono osservare deformità e gonfiore nell'area interessata. La rizoartrosi è più comune nelle donne e tende a manifestarsi con l'avanzare dell'età.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515317-18-00Codice del protocollo2018/0419/HPPartecipanti previsti10 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire Rouen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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