Studio sulla Tollerabilità ed Efficacia di Asciminib e Nilotinib in Adulti con Leucemia Mieloide Cronica Fase Cronica di Nuova Diagnosi

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Di cosa tratta questo studio?

La Leucemia Mieloide Cronica è una malattia del sangue caratterizzata dalla presenza del cromosoma Philadelphia. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia in fase cronica, recentemente diagnosticati. L’obiettivo è confrontare la tollerabilità e l’efficacia di due trattamenti orali: asciminib cloridrato e nilotinib. Entrambi i farmaci sono somministrati per via orale e sono utilizzati per trattare questa forma di leucemia.

Il nilotinib è un farmaco già noto, mentre lasciminib cloridrato è un trattamento più recente. Lo studio mira a valutare quanto tempo i pazienti possono continuare il trattamento prima di doverlo interrompere a causa di effetti collaterali. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale per ricevere uno dei due farmaci. Durante il periodo di studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Lo studio si svolgerà su un periodo di circa 54 mesi, durante i quali i pazienti riceveranno regolarmente il trattamento assegnato. I ricercatori raccoglieranno dati per capire quale dei due farmaci offre una migliore tollerabilità e quali effetti collaterali possono verificarsi. L’obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per le persone con Leucemia Mieloide Cronica in fase cronica.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione orale di nilotinib o asciminib cloridrato. La scelta del farmaco è determinata in modo casuale.

Entrambi i farmaci sono assunti per via orale, seguendo le indicazioni specifiche fornite dal personale medico.

2 monitoraggio regolare

Durante il trattamento, è previsto un monitoraggio regolare per valutare la tollerabilità e l’efficacia del farmaco.

Il monitoraggio include esami del sangue e altre valutazioni cliniche per controllare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

3 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata in base a criteri specifici, come la riduzione del livello del gene BCR::ABL1 nel sangue.

La valutazione della risposta avviene a intervalli regolari, come stabilito dal protocollo dello studio.

4 gestione degli effetti collaterali

Eventuali effetti collaterali vengono gestiti con attenzione, e il dosaggio del farmaco può essere modificato se necessario.

Il personale medico fornisce istruzioni su come affrontare gli effetti collaterali e quando è necessario contattare un medico.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino alla conclusione dello studio o fino a quando non si verifica un’interruzione dovuta a effetti collaterali significativi.

La durata stimata dello studio è fino al 15 marzo 2027, ma la partecipazione individuale può variare in base alla risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato prima di partecipare allo studio.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di Leucemia Mieloide Cronica in Fase Cronica (CML-CP) entro 3 mesi dalla diagnosi.
  • La diagnosi di CML-CP deve essere confermata con un test genetico che mostra il cromosoma Philadelphia (Ph). Se il cromosoma Ph è nascosto, deve essere confermato con un test chiamato ibridazione fluorescente in situ (FISH).
  • Devi avere un tipo specifico di gene chiamato BCR::ABL1 che può essere misurato con un test di laboratorio standard.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere buono, classificato come 0 o 1 secondo il sistema Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi principali, come il fegato e i reni, con valori di laboratorio specifici entro i limiti normali.
  • Devi avere livelli normali di potassio, calcio e magnesio nel sangue, o questi devono essere corretti con integratori prima di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Leucemia Mieloide Cronica in fase cronica. Questa è una malattia del sangue.
  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trattamento per la Leucemia Mieloide Cronica.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre gravi malattie che potrebbero influenzare la loro partecipazione allo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato per partecipare allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Leon Berard Lione Francia
University Medical Center Hamburg-Eppendorf Amburgo Germania
Universitaetsklinikum Essen AöR Essen Germania
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg Halle sul Saale Germania
Universitaetsklinikum Augsburg Augusta Germania
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Francia
Gemeinschaftspraxis Haematologie Onkologie Dresda Germania
University Hospital Jena KöR Jena Germania
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta’ Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sibiu Sibiu Romania
Goethe University Frankfurt Francoforte Germania
Klinikum Bayreuth GmbH Bayreuth Germania
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR Würzburg Germania
Laiko General Hospital Of Athens Atene Grecia
Institut Bergonié Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
CHRU De Nancy Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Roma Italia
Hôpitaux Universitaires Strasbourg – Hôpital de Hautepierre Strasburgo Francia

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Haematologie und Onkologie Muenchen-Pasing MVZ GmbH Monaco di Baviera Germania
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
HELIOS Klinikum Bad Saarow GmbH Bad Saarow Germania
Barmherzige Brueder gemeinnuetzige Krankenhaus GmbH Ratisbona Germania
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aquisgrana Germania
Institute Of Hematology And Blood Transfusion Praga Cechia
University Hospital Bratislava Bratislava Slovacchia
University Hospital St Marina Varna Varna Bulgaria
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Salonicco Grecia
Gesundheit Nord gGmbH Klinikverbund Bremen Brema Germania
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Paesi Bassi
Centrul De Diagnostic Si Tratament Provita S.A. Bucarest Romania
MVZ-Onkologie Velbert GbR Velbert Germania
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgaria
Fakultni Nemocnice Brno Brno Cechia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Germania
General University Hospital Of Patras Patrasso Grecia
Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungheria
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice Košice Slovacchia
Fakultni Nemocnice Plzen Pilsen Cechia
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet Budapest Ungheria
Semmelweis University Budapest Ungheria
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Cechia
Medical Center – University Of Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Germania
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Germania
Emergency Institute For Cardiovascular Diseases And Transplant Targu Mureș Romania
Spitalul Clinic Coltea Bucarest Romania
Spitalul Clinic Municipal De Urgenta Timisoara Timişoara Romania
Universita’ Di Pisa Pisa Italia
University General Hospital Of Ioannina Giannina Grecia
Evangelismos S.A. Atene Grecia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Filippopoli Bulgaria
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgaria
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgaria
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Giessen Germania
Institutul Clinic Fundeni Bucarest Romania
Hopital Beaujon Clichy Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Specialized Hospital For Active Treatment Of Hematological Diseases EAD Sofia Bulgaria
Sloygjaalonnwojas fsu Hlusfxesarx uqd Odlfgxxnz Magdeburgo Germania
Bdefdarfdwsfeezpe Suh Jsrol Pexvduuum Paderborn Germania
Sharrrefhkcrwc ac Rraroxymjz Hannover Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
21.11.2022
Cechia Cechia
Non reclutando
21.11.2022
Francia Francia
Non reclutando
21.11.2022
Germania Germania
Non reclutando
21.11.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
21.11.2022
Italia Italia
Non reclutando
21.11.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
21.11.2022
Romania Romania
Non reclutando
21.11.2022
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
21.11.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
21.11.2022

Sedi della sperimentazione

Asciminib: Asciminib è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento della Leucemia Mieloide Cronica in Fase Cronica. Questo farmaco agisce in modo mirato su una specifica proteina associata alla crescita delle cellule tumorali, cercando di inibire la proliferazione delle cellule leucemiche. L’obiettivo è migliorare la tollerabilità del trattamento e ridurre gli effetti collaterali rispetto ad altri farmaci.

Nilotinib: Nilotinib è un farmaco approvato per il trattamento della Leucemia Mieloide Cronica in Fase Cronica. Funziona bloccando l’attività di una proteina che promuove la crescita delle cellule cancerose. Viene utilizzato per controllare la progressione della malattia e migliorare la qualità della vita dei pazienti. In questo studio, viene confrontato con asciminib per valutare la tollerabilità e l’efficacia.

Leucemia Mieloide Cronica – La leucemia mieloide cronica è un tipo di cancro del sangue che inizia nel midollo osseo, dove si formano le cellule del sangue. Questa malattia è caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule mieloidi, che sono un tipo di globuli bianchi. Nella fase cronica, la malattia progredisce lentamente e può non presentare sintomi evidenti per un lungo periodo. Con il tempo, può evolvere in una fase più aggressiva, nota come fase accelerata o crisi blastica, in cui le cellule cancerose si moltiplicano rapidamente. La leucemia mieloide cronica è spesso associata a una mutazione genetica specifica chiamata cromosoma Philadelphia. Questa mutazione porta alla produzione di una proteina anomala che stimola la crescita delle cellule cancerose.

ID della sperimentazione:
2024-510947-71-00
Codice del protocollo:
CABL001J12302
NCT ID:
NCT05456191
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’uso di Asciminib e Nilotinib per il trattamento della Leucemia Mieloide Cronica BCR-ABL1+ negli adulti

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Italia Spagna
  • Studio su Olverembatinib e Bosutinib per pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Belgio Francia Germania Italia Polonia Spagna