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Studio sulla tollerabilità e l'efficacia di PF-07868489 in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'Ipertensione Arteriosa Polmonare, una condizione in cui la pressione sanguigna nelle arterie dei polmoni è più alta del normale. Questo studio esaminerà un nuovo farmaco chiamato PF-07868489, che verrà somministrato come soluzione per iniezione. Il farmaco sarà testato sia su persone sane che su persone affette da questa malattia. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco PF-07868489 quando somministrato in dosi ripetute. I partecipanti con Ipertensione Arteriosa Polmonare riceveranno il farmaco per un periodo di tempo per osservare come il loro corpo reagisce e se ci sono cambiamenti nei livelli di una sostanza nel sangue chiamata NTproBNP, che è un indicatore della funzione cardiaca. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei segni vitali, nei valori di laboratorio e nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).

Lo studio prevede un periodo di osservazione per valutare come il farmaco PF-07868489 viene assorbito e metabolizzato nel corpo. Saranno anche esaminati eventuali cambiamenti nella distanza percorsa in sei minuti, un test che misura la capacità di esercizio fisico, e nella resistenza vascolare polmonare, che indica quanto il cuore deve lavorare per pompare il sangue attraverso i polmoni. Lo studio durerà fino al 2027 e mira a fornire informazioni importanti su un potenziale nuovo trattamento per l'Ipertensione Arteriosa Polmonare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. È importante essere disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco in studio, chiamato PF-07868489, viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e la durata delle somministrazioni saranno determinate dal protocollo del trial.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante il trial, verranno monitorati eventuali effetti collaterali e la loro gravità. Saranno effettuati controlli regolari dei segni vitali e dei valori di laboratorio clinici per garantire la sicurezza del partecipante.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei parametri cardiaci

    Saranno effettuati elettrocardiogrammi (ECG) per monitorare i parametri cardiaci come la frequenza cardiaca e gli intervalli QT, QTcF, PR e QRS. Questi esami aiuteranno a valutare l'effetto del farmaco sul cuore.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del farmaco sarà valutata attraverso il cambiamento della distanza percorsa in sei minuti (6MWD) e la resistenza vascolare polmonare (PVR). Questi parametri saranno confrontati con i valori di base per determinare l'efficacia del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trial

    Alla fine del periodo di studio, verranno raccolti e analizzati tutti i dati per valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco. I risultati contribuiranno a determinare il potenziale utilizzo del farmaco per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni (o l'età minima per il consenso secondo le normative locali) che hanno firmato il consenso informato.
  • Partecipanti disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure dello studio.
  • Diagnosi documentata di Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH) confermata da un cateterismo cardiaco destro (RHC) prima dello screening, che include uno dei seguenti sottotipi: idiopatica o ereditaria, indotta da farmaci o tossine, associata a malattie del tessuto connettivo, o associata a shunt congeniti semplici sistemico-polmonari almeno 1 anno dopo la riparazione dello shunt.
  • PAH classificata come classe funzionale II o III secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Documentazione pre-randomizzazione di un RHC che mostri una resistenza vascolare polmonare (PVR) minima di 400 dyn·sec/cm5 (5 unità di Wood); e nessuna controindicazione al RHC. Un RHC eseguito entro 12 settimane dallo screening come parte della gestione della PAH del partecipante può soddisfare questo criterio, se i dati emodinamici richiesti sono disponibili. Altrimenti, un RHC deve essere eseguito prima della randomizzazione.
  • Test di funzionalità polmonare (PFTs) eseguiti come parte della valutazione diagnostica della PAH che escludono una fisiologia polmonare ostruttiva o restrittiva clinicamente rilevante (a meno che il partecipante non sia un fumatore attivo di più di 10 sigarette/equivalenti al giorno o abbia una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno, nel qual caso i PFTs devono essere eseguiti entro 6 mesi prima dello screening). Una tomografia computerizzata ad alta risoluzione del torace entro 1 anno dallo screening che indichi non più di minimi cambiamenti enfisematosi o interstiziali può essere utilizzata per soddisfare questo requisito.
  • Documentazione nella storia medica del partecipante che l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) è stata esclusa.
  • Un test del cammino di 6 minuti (6MWD) di almeno 150 metri e non più di 500 metri, ripetuto almeno due volte durante lo screening e i due valori più alti entro il 15% l'uno dall'altro, calcolati dal valore più alto.
  • Una dose stabile di almeno 2 terapie vasodilatatrici di classe standard di cura (SOC) per la PAH per 60 giorni prima dello screening. È permessa la titolazione di prostanoidi IV/SC entro il 10% della dose ottimale secondo lo standard di cura.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 16 e 35 kg/m2.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa dall'Ipertensione Arteriosa Polmonare.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come persone con disabilità mentali o fisiche che impediscono di dare il consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

PF-07868489 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare, una condizione in cui la pressione sanguigna nei polmoni è troppo alta. Questo farmaco viene somministrato sotto la pelle e l'obiettivo principale dello studio è capire se è sicuro e ben tollerato dai pazienti. Inoltre, i ricercatori vogliono vedere come il farmaco influisce sui livelli di una sostanza nel sangue chiamata NTproBNP, che può indicare come sta funzionando il cuore. Lo studio prevede di somministrare dosi ripetute del farmaco per osservare i suoi effetti nel tempo.

Che cosa si sa già del trattamento

PF-07868489 – Questo farmaco è somministrato tramite iniezione sottocutanea, il che significa che viene iniettato sotto la pelle. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti con Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH). Le indicazioni terapeutiche principali riguardano il trattamento della PAH, una condizione che colpisce i vasi sanguigni nei polmoni. A livello molecolare, il farmaco agisce modificando la concentrazione di NTproBNP nel sangue, un indicatore della funzione cardiaca. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori della pressione arteriosa polmonare.

Malattie studiate

Ipertensione Arteriosa Polmonare – L'Ipertensione Arteriosa Polmonare è una condizione caratterizzata da un aumento della pressione sanguigna nelle arterie dei polmoni. Questo aumento di pressione rende più difficile per il cuore pompare il sangue attraverso i polmoni, causando un sovraccarico del cuore. Nel tempo, il cuore può ingrandirsi e indebolirsi a causa dello sforzo aggiuntivo. I sintomi possono includere mancanza di respiro, affaticamento, dolore toracico e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia può portare a una ridotta capacità di esercizio fisico e a un peggioramento della qualità della vita. La condizione è considerata rara e può svilupparsi a qualsiasi età.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-514064-17-00Codice del protocolloC5001001Partecipanti previsti94 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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