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Studio sulla terapia per il mieloma multiplo con isatuximab e combinazione di farmaci per pazienti sotto i 66 anni idonei al trapianto di cellule staminali autologhe

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo è una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mieloma multiplo che sono idonei per un trapianto di cellule staminali autologhe. L'obiettivo è migliorare il trattamento per questi pazienti utilizzando una strategia adattata in base alla malattia residua minima, che è una misura della quantità di cellule tumorali rimaste dopo il trattamento iniziale.

Il trattamento nello studio include diversi farmaci. Isatuximab è un anticorpo monoclonale che si somministra tramite infusione endovenosa o iniezione sottocutanea. Lenalidomide, noto anche come Revlimid, è un farmaco in capsule che si assume per via orale. Iberdomide è un altro farmaco in capsule, conosciuto con il codice CC-220. Infine, carfilzomib, noto come Kyprolis, è un farmaco in polvere per infusione endovenosa. Alcuni pazienti riceveranno anche un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio è progettato per valutare l'efficacia di questi trattamenti nel ridurre la malattia residua minima prima della fase di mantenimento. I pazienti saranno divisi in gruppi diversi a seconda della loro risposta iniziale al trattamento. Alcuni riceveranno una terapia ad alta dose seguita da un trapianto, mentre altri riceveranno cicli aggiuntivi di trattamento con isatuximab, Carfilzomib, Lenalidomide e dexamethasone. L'obiettivo è aumentare la percentuale di pazienti che raggiungono una negatività della malattia residua minima, migliorando così le loro prospettive a lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di isatuximab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato per aiutare a controllare il mieloma multiplo.

    La frequenza e la durata dell'infusione saranno determinate dal protocollo del trial clinico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di lenalidomide

    Viene somministrato lenalidomide in capsule rigide per via orale. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo.

    La dose e la frequenza di assunzione delle capsule saranno specificate nel protocollo del trial.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di iberdomide

    Il paziente riceve iberdomide in capsule per via orale. Questo farmaco è parte del regime terapeutico per il mieloma multiplo.

    La dose e la frequenza di assunzione delle capsule saranno indicate nel protocollo del trial.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di carfilzomib

    Viene somministrato carfilzomib tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è utilizzato per trattare il mieloma multiplo.

    La frequenza e la durata dell'infusione saranno determinate dal protocollo del trial clinico.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della malattia residua minima (MRD)

    La risposta al trattamento viene valutata attraverso la misurazione della malattia residua minima (MRD). Questo aiuta a determinare l'efficacia del trattamento.

    La valutazione della MRD avviene in momenti specifici durante il trial, come indicato nel protocollo.

  6. Passaggio 6

    Trattamento di mantenimento

    Dopo la fase iniziale del trattamento, il paziente può ricevere un trattamento di mantenimento per consolidare i risultati ottenuti.

    Il tipo di trattamento di mantenimento e la sua durata saranno specificati nel protocollo del trial.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio e follow-up

    Il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le visite di follow-up saranno programmate secondo il protocollo del trial per garantire un monitoraggio continuo della salute del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

20 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni, ma inferiore a 66 anni.
  • Fornire un consenso informato scritto volontario prima di qualsiasi procedura legata allo studio, con la possibilità di ritirare il consenso in qualsiasi momento senza influire sulle cure mediche future.
  • Avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo sintomatico che soddisfi i criteri CRAB e/o SLIM, con malattia misurabile. Questo significa avere cellule plasmatiche monoclonali nel midollo osseo pari o superiori al 10% o la presenza di un plasmocitoma confermato da biopsia, insieme a uno o più dei seguenti eventi che definiscono il mieloma:
    • Ipercalcemia: livelli di calcio nel sangue superiori al normale.
    • Insufficienza renale: ridotta capacità dei reni di filtrare il sangue.
    • Anemia: livelli di emoglobina nel sangue inferiori al normale.
    • Lesioni ossee: presenza di lesioni ossee visibili tramite radiografia, TC o PET-CT.
    • Percentuale di cellule plasmatiche clonali nel midollo osseo pari o superiore al 60%.
    • Rapporto tra catene leggere libere nel siero coinvolte e non coinvolte pari o superiore a 100.
    • Più di una lesione focale negli studi MRI.
    • Essere un paziente di nuova diagnosi idoneo per una terapia ad alte dosi e un trapianto autologo di cellule staminali.
    • Avere uno stato di salute generale che consenta di partecipare allo studio, con un punteggio ECOG pari o inferiore a 2.
    • Avere valori di laboratorio pre-trattamento che soddisfano i seguenti criteri:
      • Emoglobina pari o superiore a 7,5 g/dL.
      • Conta assoluta dei neutrofili pari o superiore a 1,0 Giga/L.
      • ASAT e ALAT pari o inferiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN).
      • Bilirubina totale pari o inferiore a 3 volte l'ULN, con eccezioni per alcune condizioni congenite.
      • eGFR pari o superiore a 40 mL/min/1,73 m², che indica la funzione renale.
      • Calcio sierico corretto per l'albumina pari o inferiore a 14 mg/dL.
      • Conta delle piastrine pari o superiore a 50 Giga/L, o superiore a 30 Giga/L se meno del 50% delle cellule nucleate del midollo osseo sono cellule plasmatiche.
      • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e impegnarsi a utilizzare due metodi contraccettivi accettabili durante e dopo il trattamento.
      • Gli uomini devono impegnarsi a non concepire un figlio e a utilizzare un preservativo durante e dopo il trattamento, anche se hanno subito una vasectomia, e a non donare sperma durante questo periodo.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Isa-KRD

    Questo è un regime di trattamento che combina diversi farmaci per trattare i pazienti. Include un anticorpo monoclonale chiamato isatuximab, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato insieme ad altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • ASCT

    Questo è un tipo di terapia chiamata trapianto autologo di cellule staminali. In questo processo, le cellule staminali del paziente vengono raccolte e poi reinfuse dopo un trattamento ad alta dose. Questo aiuta a rigenerare il midollo osseo e a migliorare la risposta al trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Isatuximab – Isatuximab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del mieloma multiplo. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della negatività della malattia minima residua nei pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali. A livello molecolare, isatuximab agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, stimolando il sistema immunitario a distruggerle. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Mieloma Multiplo – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano in modo incontrollato, producendo una quantità eccessiva di proteine anomale che possono causare danni a vari organi. La malattia può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, insufficienza renale e infezioni frequenti. Con il progredire della malattia, le ossa possono diventare fragili e soggette a fratture. Il mieloma multiplo è considerato una malattia rara e può avere un decorso variabile, con periodi di remissione e recidiva.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513889-19-00Codice del protocolloMIDAS:IFM 2020-02Partecipanti previsti791 personePromotoreIntergroupe Francophone Du Myelome

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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