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Studio sulla terapia neoadiuvante con durvalumab e tremelimumab per pazienti con colangiocarcinoma localmente avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il colangiocarcinoma localmente avanzato è un tipo di cancro che si sviluppa nei dotti biliari, i canali che trasportano la bile dal fegato all'intestino tenue. Questo studio clinico esplora un trattamento pre-operatorio per questo tipo di cancro, utilizzando una combinazione di chemioterapia e immunoterapia. I farmaci coinvolti nel trattamento sono durvalumab e tremelimumab, che sono terapie immunitarie, insieme a cisplatino e gemcitabina, che sono farmaci chemioterapici. L'obiettivo principale dello studio è determinare se questa terapia neoadiuvante può ridurre il tasso di recidiva del colangiocarcinoma a 12 mesi dall'intervento chirurgico.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci sotto forma di soluzione per infusione, che significa che i farmaci verranno somministrati direttamente nel sangue attraverso una flebo. Il trattamento con durvalumab e tremelimumab mira a stimolare il sistema immunitario del corpo per combattere il cancro, mentre cisplatino e gemcitabina agiscono direttamente sulle cellule tumorali per impedirne la crescita. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come combinare questi trattamenti per migliorare i risultati per i pazienti con colangiocarcinoma localmente avanzato. I risultati potrebbero aiutare a sviluppare nuove strategie terapeutiche per ridurre la probabilità di ritorno del cancro dopo l'intervento chirurgico. I partecipanti riceveranno cure mediche continue e saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di durvalumab e tremelimumab. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione di durvalumab avviene ogni 4 settimane, mentre tremelimumab viene somministrato una sola volta all'inizio del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Chemioterapia

    La chemioterapia prevede l'uso di cisplatino e gemcitabina, entrambi somministrati tramite infusione endovenosa.

    Il cisplatino viene somministrato il primo giorno di ogni ciclo di trattamento, mentre la gemcitabina viene somministrata il primo e l'ottavo giorno di ogni ciclo. Ogni ciclo dura 21 giorni.

  3. Passaggio 3

    Valutazione pre-operatoria

    Dopo il completamento dei cicli di trattamento, viene effettuata una valutazione per determinare l'idoneità all'intervento chirurgico.

    Questa valutazione include esami di imaging come la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (RM) per valutare la risposta del tumore al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Intervento chirurgico

    Se la valutazione pre-operatoria indica che il tumore è resecabile, viene programmato un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

    L'obiettivo dell'intervento è ridurre il rischio di recidiva del tumore.

  5. Passaggio 5

    Follow-up post-operatorio

    Dopo l'intervento chirurgico, viene effettuato un follow-up per monitorare la salute e il recupero.

    Il follow-up include visite mediche regolari e esami di imaging per rilevare eventuali segni di recidiva del tumore.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere in grado di fornire un consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.
  • Avere una diagnosi confermata di colangiocarcinoma (un tipo di tumore delle vie biliari) attraverso esami istologici o patologici.
  • Avere più di 18 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  • Avere un punteggio ECOG di 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica e capacità di prendersi cura di sé stessi.
  • Avere un colangiocarcinoma inizialmente non operabile, valutato in sessioni multidisciplinari, per una o più delle seguenti condizioni: tumore vicino al fegato rimanente, tumore vicino o che infiltra la vena porta, tumore con fino a tre metastasi nel fegato rimanente, coinvolgimento dei linfonodi locali.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 16 settimane.
  • Avere un peso corporeo superiore a 30 kg.
  • Avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo, con parametri specifici come: emoglobina di almeno 9.0 g/dL, conta dei neutrofili di almeno 1.5 x 10^9/L, conta delle piastrine di almeno 100 x 10^9/L, bilirubina sierica non superiore a 1.5 volte il limite superiore normale, e altri parametri di funzionalità epatica e renale adeguati.
  • Avere almeno una lesione che può essere misurata come lesione target secondo i criteri RECIST 1.1 al momento iniziale, con valutazione del tumore tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) effettuata entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Non aver ricevuto precedenti trattamenti sistemici o locali, inclusa la radioterapia, ablazioni con radiofrequenza o elettro-chemioterapia.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che rendono rischioso l'intervento chirurgico.
  • Incapacità di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Età inferiore a 18 anni.
  • Condizioni che compromettono il sistema immunitario.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Durvalumab

    Questo farmaco è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento del colangiocarcinoma localmente avanzato per ridurre il rischio di recidiva del tumore dopo l'intervento chirurgico.

  • Tremelimumab

    Anche questo è un farmaco di immunoterapia. Funziona stimolando il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato insieme a durvalumab per migliorare l'efficacia del trattamento pre-operatorio nel colangiocarcinoma.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Durvalumab

    Durvalumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del colangiocarcinoma localmente avanzato. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia come terapia neoadiuvante. La sua azione si basa sul blocco della proteina PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

  • Tremelimumab

    Tremelimumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il colangiocarcinoma localmente avanzato. È in fase di studio per il suo potenziale nel ridurre la recidiva del tumore dopo l'intervento chirurgico. Agisce bloccando la proteina CTLA-4, potenziando così la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Fa parte della classe degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Colangiocarcinoma localmente avanzato – Il colangiocarcinoma è un tipo di cancro che si sviluppa nei dotti biliari, che sono i canali che trasportano la bile dal fegato all'intestino tenue. Quando è localmente avanzato, significa che il tumore si è diffuso nei tessuti circostanti ma non ha ancora raggiunto organi distanti. I sintomi possono includere ittero, dolore addominale e perdita di peso. La progressione della malattia può portare a un'ostruzione dei dotti biliari, causando ulteriori complicazioni. La diagnosi spesso avviene in stadi avanzati a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518656-23-00Partecipanti previsti38 personePromotoreIRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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