Studio sulla Terapia di Lavaggio Cisterno in Pazienti con Emorragia Subaracnoidea Aneurismatica con Urochinasi e Nimodipina

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sullemorragia subaracnoidea aneurismatica (aSAH), una condizione in cui si verifica un sanguinamento improvviso nello spazio intorno al cervello. Questo puรฒ portare a danni cerebrali secondari. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di urochinasi e nimodipina. Lurochinasi รจ un enzima che aiuta a dissolvere i coaguli di sangue, mentre la nimodipina รจ un farmaco che aiuta a prevenire il restringimento dei vasi sanguigni nel cervello. Entrambi i farmaci vengono somministrati attraverso una procedura chiamata lavaggio cisternale stereotattico, che prevede l’inserimento di un catetere in una specifica area del cervello.

Lo scopo dello studio รจ valutare se questo trattamento migliora l’esito neurologico e la sicurezza nei pazienti con aSAH. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 21 giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo invece del trattamento attivo per confrontare i risultati.

Il progresso dei pazienti sarร  valutato a 6 e 12 mesi dopo l’inizio del trattamento, utilizzando scale di valutazione neurologica e psicologica. Lo studio mira a determinare se il trattamento puรฒ portare a un miglioramento significativo nella qualitร  della vita e nella funzione neurologica dei pazienti colpiti da aSAH. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di farmaci puรฒ diventare una parte standard del trattamento per questa grave condizione.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di urochinasi e nimodipina attraverso un catetere impiantato stereotatticamente nella cisterna prepontina. Questo metodo รจ chiamato uso intratecale.

L’obiettivo รจ migliorare l’esito neurologico e garantire la sicurezza nei pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica.

2 somministrazione dei farmaci

I farmaci somministrati includono calcio cloruro diidrato, urochinasi, potassio cloruro, nimodipina e sodio cloruro. Tutti questi vengono somministrati per via intratecale.

La somministrazione avviene secondo un protocollo specifico per garantire l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

La valutazione include l’analisi dell’esito neurologico utilizzando la scala modificata di Rankin a 6 mesi dall’emorragia subaracnoidea.

4 valutazione a lungo termine

A 12 mesi dall’emorragia, viene effettuata una valutazione dell’esito neuropsicologico e della qualitร  della vita correlata alla salute.

Vengono monitorati anche i sintomi di affaticamento, ansia e depressione, nonchรฉ i parametri di ritorno al lavoro.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale della sicurezza e dell’efficacia del trattamento intratecale.

Vengono analizzati i dati raccolti per determinare l’impatto del trattamento sulla salute del paziente e per identificare eventuali miglioramenti o complicazioni.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile di etร  compresa tra 18 e 79 anni.
  • Avere un punteggio di Modified Fisher di 3 o 4. Questo รจ un modo per classificare la quantitร  di sangue nel cervello.
  • Avere una quantitร  di sangue nei ventricoli o nelle cisterne del cervello secondo il punteggio di Hijdra di almeno 20. Questo รจ un altro modo per misurare il sangue nel cervello.
  • Avere un punteggio di WFNS di almeno 3 al momento del ricovero. Se il punteggio รจ 5, il paziente deve avere una pupilla dilatata fissa a causa di un aumento della pressione nel cervello per meno di 45 minuti.
  • Avere un drenaggio ventricolare esterno (EVD) giร  posizionato o avere bisogno di un EVD. Questo รจ un tubo che aiuta a drenare il liquido dal cervello.
  • Avere la malattia da meno di 96 ore prima della randomizzazione. Questo significa che il tempo trascorso dall’inizio della malattia non deve superare le 96 ore.
  • Aver fornito il consenso informato scritto, direttamente o tramite un rappresentante legale autorizzato. Questo significa che il paziente o il suo rappresentante ha accettato di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Avere un aneurisma cerebrale come fonte definitiva dell’emorragia subaracnoidea. Un aneurisma รจ un rigonfiamento in un vaso sanguigno del cervello.
  • L’aneurisma cerebrale deve essere stato trattato in modo sicuro tramite chirurgia aperta o tecnica endovascolare. Questo significa che l’aneurisma รจ stato riparato con un intervento chirurgico o una procedura meno invasiva.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un emorragia subaracnoidea aneurismatica. Questo รจ un tipo di sanguinamento che avviene in una parte specifica del cervello.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che stanno giร  partecipando ad un altro studio clinico.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Mnvzxwy Cdtcqg &khxdiu Unoesxkawr Oz Fdflkvak Friburgo in Brisgovia Germania

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
17.07.2019

Sedi dello studio

Urokinase รจ un farmaco utilizzato per sciogliere i coaguli di sangue. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato attraverso un catetere impiantato stereotatticamente per aiutare a prevenire lesioni cerebrali secondarie nei pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica.

Nimodipina รจ un farmaco che aiuta a migliorare il flusso sanguigno al cervello. In questo studio, viene utilizzato per prevenire danni cerebrali secondari nei pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica, somministrato tramite un catetere impiantato stereotatticamente.

Soluzione di Ringer รจ una soluzione sterile utilizzata per idratare e mantenere l’equilibrio elettrolitico. In questo studio, viene utilizzata come parte della terapia di lavaggio cisternale per migliorare l’esito neurologico nei pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica.

Malattie indagate:

Emorragia Subaracnoidea Aneurismatica (aSAH) โ€“ รˆ una condizione in cui si verifica un sanguinamento nello spazio subaracnoideo del cervello, spesso a causa della rottura di un aneurisma. Questo spazio รจ situato tra il cervello e le membrane che lo circondano. L’emorragia puรฒ causare un improvviso e grave mal di testa, spesso descritto come il peggiore mai provato. Altri sintomi possono includere nausea, vomito, rigiditร  del collo e perdita di coscienza. La progressione della malattia puรฒ portare a complicazioni come l’ischemia cerebrale ritardata, che รจ una riduzione del flusso sanguigno al cervello, e l’idrocefalo, che รจ un accumulo di liquido nel cervello. La condizione richiede un’attenzione medica immediata per prevenire ulteriori danni cerebrali.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 02:36

ID dello studio:
2024-517798-25-00
Codice del protocollo:
P001151
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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