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Studio sulla Terapia di Lavaggio Cisterno in Pazienti con Emorragia Subaracnoidea Aneurismatica con Urochinasi e Nimodipina

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullemorragia subaracnoidea aneurismatica (aSAH), una condizione in cui si verifica un sanguinamento improvviso nello spazio intorno al cervello. Questo può portare a danni cerebrali secondari. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di urochinasi e nimodipina. Lurochinasi è un enzima che aiuta a dissolvere i coaguli di sangue, mentre la nimodipina è un farmaco che aiuta a prevenire il restringimento dei vasi sanguigni nel cervello. Entrambi i farmaci vengono somministrati attraverso una procedura chiamata lavaggio cisternale stereotattico, che prevede l'inserimento di un catetere in una specifica area del cervello.

Lo scopo dello studio è valutare se questo trattamento migliora l'esito neurologico e la sicurezza nei pazienti con aSAH. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 21 giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo invece del trattamento attivo per confrontare i risultati.

Il progresso dei pazienti sarà valutato a 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento, utilizzando scale di valutazione neurologica e psicologica. Lo studio mira a determinare se il trattamento può portare a un miglioramento significativo nella qualità della vita e nella funzione neurologica dei pazienti colpiti da aSAH. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di farmaci può diventare una parte standard del trattamento per questa grave condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di urochinasi e nimodipina attraverso un catetere impiantato stereotatticamente nella cisterna prepontina. Questo metodo è chiamato uso intratecale.

    L'obiettivo è migliorare l'esito neurologico e garantire la sicurezza nei pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci somministrati includono calcio cloruro diidrato, urochinasi, potassio cloruro, nimodipina e sodio cloruro. Tutti questi vengono somministrati per via intratecale.

    La somministrazione avviene secondo un protocollo specifico per garantire l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    La valutazione include l'analisi dell'esito neurologico utilizzando la scala modificata di Rankin a 6 mesi dall'emorragia subaracnoidea.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a lungo termine

    A 12 mesi dall'emorragia, viene effettuata una valutazione dell'esito neuropsicologico e della qualità della vita correlata alla salute.

    Vengono monitorati anche i sintomi di affaticamento, ansia e depressione, nonché i parametri di ritorno al lavoro.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale della sicurezza e dell'efficacia del trattamento intratecale.

    Vengono analizzati i dati raccolti per determinare l'impatto del trattamento sulla salute del paziente e per identificare eventuali miglioramenti o complicazioni.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 79 anni.
  • Avere un punteggio di Modified Fisher di 3 o 4. Questo è un modo per classificare la quantità di sangue nel cervello.
  • Avere una quantità di sangue nei ventricoli o nelle cisterne del cervello secondo il punteggio di Hijdra di almeno 20. Questo è un altro modo per misurare il sangue nel cervello.
  • Avere un punteggio di WFNS di almeno 3 al momento del ricovero. Se il punteggio è 5, il paziente deve avere una pupilla dilatata fissa a causa di un aumento della pressione nel cervello per meno di 45 minuti.
  • Avere un drenaggio ventricolare esterno (EVD) già posizionato o avere bisogno di un EVD. Questo è un tubo che aiuta a drenare il liquido dal cervello.
  • Avere la malattia da meno di 96 ore prima della randomizzazione. Questo significa che il tempo trascorso dall'inizio della malattia non deve superare le 96 ore.
  • Aver fornito il consenso informato scritto, direttamente o tramite un rappresentante legale autorizzato. Questo significa che il paziente o il suo rappresentante ha accettato di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Avere un aneurisma cerebrale come fonte definitiva dell'emorragia subaracnoidea. Un aneurisma è un rigonfiamento in un vaso sanguigno del cervello.
  • L'aneurisma cerebrale deve essere stato trattato in modo sicuro tramite chirurgia aperta o tecnica endovascolare. Questo significa che l'aneurisma è stato riparato con un intervento chirurgico o una procedura meno invasiva.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un emorragia subaracnoidea aneurismatica. Questo è un tipo di sanguinamento che avviene in una parte specifica del cervello.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che stanno già partecipando ad un altro studio clinico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Urokinase

    è un farmaco utilizzato per sciogliere i coaguli di sangue. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato attraverso un catetere impiantato stereotatticamente per aiutare a prevenire lesioni cerebrali secondarie nei pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica.

  • Nimodipina

    è un farmaco che aiuta a migliorare il flusso sanguigno al cervello. In questo studio, viene utilizzato per prevenire danni cerebrali secondari nei pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica, somministrato tramite un catetere impiantato stereotatticamente.

  • Soluzione di Ringer

    è una soluzione sterile utilizzata per idratare e mantenere l'equilibrio elettrolitico. In questo studio, viene utilizzata come parte della terapia di lavaggio cisternale per migliorare l'esito neurologico nei pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Urokinase

    Urokinase è somministrato tramite un catetere stereotattico impiantato nella cisterna prepontina. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'emorragia subaracnoidea aneurismatica (aSAH). È utilizzato principalmente per prevenire lesioni cerebrali secondarie migliorando il drenaggio del sangue e dei coaguli. A livello molecolare, urokinase agisce convertendo il plasminogeno in plasmina, un enzima che dissolve i coaguli di sangue. È classificato come un agente trombolitico.

  • Nimodipina

    La nimodipina viene somministrata attraverso un catetere stereotattico nella cisterna prepontina. È in fase di studio per il trattamento dell'emorragia subaracnoidea aneurismatica (aSAH) per prevenire lesioni cerebrali secondarie. La sua principale indicazione terapeutica è migliorare l'esito neurologico riducendo il rischio di vasospasmo cerebrale. A livello molecolare, la nimodipina agisce come un bloccante dei canali del calcio, rilassando i vasi sanguigni e migliorando il flusso sanguigno cerebrale. È classificata come un calcio-antagonista.

Malattie studiate

Emorragia Subaracnoidea Aneurismatica (aSAH) – È una condizione in cui si verifica un sanguinamento nello spazio subaracnoideo del cervello, spesso a causa della rottura di un aneurisma. Questo spazio è situato tra il cervello e le membrane che lo circondano. L'emorragia può causare un improvviso e grave mal di testa, spesso descritto come il peggiore mai provato. Altri sintomi possono includere nausea, vomito, rigidità del collo e perdita di coscienza. La progressione della malattia può portare a complicazioni come l'ischemia cerebrale ritardata, che è una riduzione del flusso sanguigno al cervello, e l'idrocefalo, che è un accumulo di liquido nel cervello. La condizione richiede un'attenzione medica immediata per prevenire ulteriori danni cerebrali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517798-25-00Codice del protocolloP001151Partecipanti previsti54 personePromotoreMedical Center - University Of Freiburg

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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