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Studio sulla terapia con Nous-209 e pembrolizumab per pazienti con tumori solidi instabili a microsatelliti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento di tumori solidi con instabilità dei microsatelliti, una condizione che può rendere i tumori più difficili da trattare. Il trattamento in esame utilizza un vaccino genetico chiamato Nous-209, che include due componenti principali: GAd20-209-FSP e MVA-209-FSP. Questi sono soluzioni per iniezione che contengono proteine specifiche progettate per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Inoltre, il trattamento prevede l'uso di pembrolizumab, un farmaco già noto per il trattamento di alcuni tipi di cancro, somministrato come soluzione per infusione.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del vaccino genetico in combinazione con pembrolizumab nel trattamento di tumori solidi con instabilità dei microsatelliti. I partecipanti riceveranno il vaccino e il farmaco secondo un programma stabilito, e saranno monitorati per osservare la risposta del tumore al trattamento. Lo studio è suddiviso in diverse fasi per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. L'obiettivo è raccogliere dati su come il vaccino genetico e pembrolizumab lavorano insieme per combattere i tumori con instabilità dei microsatelliti. Questo potrebbe portare a nuove opzioni di trattamento per i pazienti con questo tipo di tumori. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati con quelli che ricevono il trattamento attivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia il percorso clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    Viene confermata la diagnosi di tumori solidi instabili a microsatelliti (MSI-H) o con deficit di riparazione del mismatch (dMMR).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del vaccino genetico

    Il paziente riceve il vaccino genetico GAd20-209-FSP tramite iniezione intramuscolare.

    La soluzione per iniezione viene somministrata secondo il protocollo stabilito.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con pembrolizumab

    Il paziente riceve pembrolizumab, un farmaco somministrato per via endovenosa.

    La concentrazione del farmaco è di 25 mg/mL, e viene infuso come da indicazioni del protocollo.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di MVA-209-FSP

    Il paziente riceve MVA-209-FSP tramite iniezione intramuscolare.

    La soluzione per iniezione viene somministrata seguendo le linee guida del protocollo.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare l'attività anti-tumorale preliminare del regime di vaccinazione combinato con pembrolizumab.

    La valutazione si basa sui criteri RECIST v1.1 per determinare la risposta obiettiva (ORR).

  6. Passaggio 6

    Valutazione della sicurezza e tollerabilità

    La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono valutate attraverso la caratterizzazione degli eventi avversi (AEs) in base al tipo, alla gravità, al tempismo, alla serietà e alla relazione con i trattamenti dello studio.

    L'efficacia viene valutata a 6, 12, 18 e 24 mesi utilizzando i criteri standard RECIST v1.1.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Essere in grado di comprendere e voler fornire il consenso informato scritto per lo studio.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Avere uno stato di salute generale di 0/1 secondo il sistema di valutazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Aver risolto gli effetti tossici della chemioterapia precedente a un livello accettabile (eccetto la perdita di capelli). Se il paziente ha subito un intervento chirurgico importante o radioterapia, deve essersi ripreso dagli effetti collaterali e/o complicazioni.
  • Avere una funzione degli organi adeguata e valori ematologici e chimici del sangue adeguati, come definito in tabelle specifiche. I campioni devono essere raccolti entro 10 giorni dall'inizio dello studio. Se i valori iniziali non rientrano nei limiti, è possibile ripetere i test per verificare la conformità.
  • Per il gruppo C (Fase II): Non aver ricevuto in precedenza un trattamento con inibitori del checkpoint anti-PD-1 o anti-PD-L1, che sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Per il gruppo D (Fase IIb): Può aver avuto una progressione della malattia dopo aver ricevuto una terapia approvata.
  • Se partecipa alla ricerca traslazionale, accettare di sottoporsi a una biopsia iniziale da una lesione che può essere campionata con un rischio clinico accettabile. Un campione più vecchio (non più vecchio di 6 mesi) può essere accettato. Inoltre, accettare eventualmente un'altra biopsia durante il trattamento se non rappresenta un rischio clinico inaccettabile.
  • Avere una malattia misurabile secondo la versione 1.1 del RECIST, che è un sistema per valutare la risposta del tumore al trattamento.
  • I pazienti con un tumore precedente o concomitante che non interferisce con la sicurezza o l'efficacia del trattamento sperimentale sono idonei per questo studio.
  • Le donne: non devono essere in gravidanza, non devono allattare e devono soddisfare almeno una delle seguenti condizioni: non essere in età fertile o, se lo sono, devono accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 180 giorni dopo l'ultima dose e astenersi dalla donazione di ovuli durante questo periodo.
  • Gli uomini fertili: devono accettare di usare un contraccettivo durante il trattamento e per almeno 180 giorni dopo l'ultima dose e astenersi dalla donazione di sperma durante questo periodo.
  • Avere uno stato di instabilità dei microsatelliti alto (MSI-H) o di deficit di riparazione del mismatch (dMMR) precedentemente dimostrato. Non è richiesto un test di conferma.
  • Per il gruppo C (Fase II): Pazienti con carcinoma colorettale localmente avanzato non operabile o metastatico, MSI-H o dMMR, idonei per il trattamento di prima linea con anti-PD-1. Possono aver ricevuto chemioterapia adiuvante in precedenza, purché completata almeno 6 mesi prima del giorno 1 dello studio. Per il gruppo D (Fase IIb): Pazienti con carcinoma colorettale MSI-H/dMMR che hanno avuto una progressione radiografica dopo una risposta di malattia stabile o migliore al trattamento anti-PD1.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non possono partecipare persone con una malattia diversa da quella specificata nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trattamento simile a quello proposto nello studio.
  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di abuso di sostanze.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia infettiva attiva.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia autoimmune non controllata.
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Farmaci in studio

  • Nous-209

    è un vaccino genetico studiato per il trattamento di tumori solidi con instabilità dei microsatelliti. Questo vaccino mira a stimolare il sistema immunitario del paziente per riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina specifica che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di combattere il cancro in modo più efficace.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di tumori solidi con instabilità dei microsatelliti. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione terapeutica per vari tipi di cancro. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori avanzati o metastatici che presentano instabilità dei microsatelliti o difetti di riparazione del DNA. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco della proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma colorettale localmente avanzato non resecabile o metastatico, instabilità dei microsatelliti alta (MSI-H) o dMMR – È un tipo di cancro del colon-retto che si è diffuso localmente o in altre parti del corpo e non può essere rimosso chirurgicamente. Questo tipo di carcinoma è caratterizzato da un'alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H) o da un deficit di mismatch repair (dMMR), che sono alterazioni genetiche che influenzano la capacità delle cellule di riparare il DNA danneggiato. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali in altre aree del corpo. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e dolore addominale. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami di imaging e biopsie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 11 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-514723-42-00Codice del protocolloNOUS-209-01Partecipanti previsti131 personePromotoreNouscom S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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