Studio sulla terapia con Levosimendan e Glucosio Monoidrato per pazienti con Sindrome di Takotsubo e frazione di eiezione ventricolare sinistra bassa

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla sindrome di Takotsubo, una condizione cardiaca temporanea spesso scatenata da stress emotivo o fisico, che porta a un indebolimento improvviso e temporaneo del muscolo cardiaco. La ricerca esamina l’uso del farmaco Levosimendan, somministrato come soluzione per infusione, per vedere se può aiutare a migliorare il recupero della funzione cardiaca nei pazienti con questa sindrome. Il farmaco viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia.

Il principale obiettivo dello studio è determinare se l’uso di Levosimendan può accelerare il recupero della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), che è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue, durante il ricovero ospedaliero. Inoltre, si vuole verificare se il farmaco può ridurre l’incidenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori o la mortalità entro 12 mesi, inclusi nuovi ricoveri per ricorrenza della sindrome di Takotsubo o insufficienza cardiaca, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA).

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Levosimendan o un placebo per via endovenosa. La durata del trattamento è breve, e i partecipanti saranno monitorati per valutare il recupero della funzione cardiaca e l’eventuale insorgenza di eventi avversi. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire al meglio la sindrome di Takotsubo e migliorare i risultati per i pazienti affetti da questa condizione.

1 inizio della partecipazione

Dopo l’ammissione in ospedale per la sindrome di Takotsubo, viene confermata la partecipazione allo studio clinico.

Viene effettuata una valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) tramite ecocardiografia entro 24 ore dall’ammissione.

2 somministrazione del trattamento

Viene somministrato il farmaco levosimendan o un placebo tramite infusione endovenosa.

Il farmaco levosimendan è un concentrato per preparare una soluzione per infusione, con una concentrazione di 2,5 mg/mL.

3 monitoraggio in ospedale

Durante il ricovero, viene monitorata la ripresa della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).

Vengono effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

4 follow-up a lungo termine

Dopo la dimissione dall’ospedale, viene monitorata l’incidenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori per un periodo di 12 mesi.

Il follow-up include la valutazione di eventuali ricoveri per recidiva della sindrome di Takotsubo, insufficienza cardiaca, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA).

Chi può partecipare allo studio?

  • Età superiore a 60 anni.
  • Attuale ricovero in ospedale a causa della Sindrome di Takotsubo.
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) valutata tramite ecocardiografia entro 24 ore dal ricovero ≤ 40% o una diminuzione della LVEF di almeno il 10% rispetto all’ultimo valore documentato prima del ricovero.
  • Concentrazione di NTproBNP ≥ 500 pg/mL. (NTproBNP è una sostanza nel sangue che può indicare problemi cardiaci.)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) superiore al 40% al momento del ricovero. La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la sindrome di Takotsubo. La sindrome di Takotsubo è una condizione temporanea del cuore spesso causata da stress.
  • Non possono partecipare persone che non sono a rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE). Gli eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) includono problemi gravi come infarto, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawła II Polonia
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Szpital Uniwersytecki Nr 1 Im. Dr. A. Jurasza W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polonia
Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego Poznań Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Reclutando
11.12.2024

Sedi della sperimentazione

Levosimendan è un farmaco utilizzato per aiutare il cuore a pompare il sangue in modo più efficace. Viene spesso impiegato in situazioni in cui il cuore non funziona bene, come nel caso della sindrome di Takotsubo, una condizione temporanea che colpisce il muscolo cardiaco. In questo studio, si sta valutando se l’uso di levosimendan possa accelerare il recupero della funzione cardiaca e ridurre il rischio di eventi cardiovascolari gravi o di morte entro un anno. Il farmaco agisce migliorando la forza di contrazione del cuore senza aumentare significativamente il consumo di ossigeno, il che può essere particolarmente utile per i pazienti con una bassa frazione di eiezione ventricolare sinistra, una misura della capacità del cuore di pompare il sangue.

Malattie in studio:

Sindrome di Takotsubo – La sindrome di Takotsubo è una condizione cardiaca temporanea che spesso si manifesta in seguito a stress fisico o emotivo intenso. È caratterizzata da un’improvvisa debolezza del muscolo cardiaco, che porta a una riduzione della funzione di pompaggio del cuore. Questa condizione può causare sintomi simili a quelli di un infarto, come dolore toracico e difficoltà respiratorie. Durante la sindrome, il ventricolo sinistro del cuore assume una forma caratteristica che ricorda una trappola per polpi giapponese, da cui deriva il nome. La funzione cardiaca di solito migliora spontaneamente nel tempo, ma la sindrome può ripresentarsi. La progressione della malattia è generalmente autolimitante, con un recupero completo della funzione cardiaca nella maggior parte dei casi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:05

ID della sperimentazione:
2024-515060-32-00
Codice del protocollo:
NBK182/1/2022
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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