Studio clinico per confrontare due modi di somministrazione di isatuximab in combinazione con lenalidomide, bortezomib e desametasone in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi candidabili al trapianto
Questo studio clinico esamina il trattamento del mieloma multiplo, un tipo di tumore del sangue che colpisce le plasmacellule del midollo osseo. Lo studio confronta due modi diversi di somministrare il farmaco isatuximab: per via endovenosa o sottocutanea. L’isatuximab viene utilizzato in combinazione con altri tre farmaci: lenalidomide, bortezomib e desametasone.
Lo scopo dello studio รจ verificare se la somministrazione sottocutanea di isatuximab sia efficace quanto quella endovenosa quando viene combinata con gli altri farmaci nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi. I pazienti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 18 mesi.
Durante il trattamento, i medici monitoreranno la risposta alla terapia e valuteranno quanto bene il tumore risponde al trattamento. Verrร anche valutata la soddisfazione dei pazienti riguardo alle diverse modalitร di somministrazione del farmaco. Il trattamento รจ destinato a pazienti che possono sottoporsi a un trapianto di cellule staminali come parte del loro percorso terapeutico.
1Inizio del trattamento
Il trattamento inizia dopo la conferma della diagnosi di mieloma multiplo non precedentemente trattato.
ร necessario sottoporsi a un test di gravidanza (per le donne in etร fertile) prima di iniziare il trattamento.
2Terapia di induzione
Il trattamento prevede una combinazione di farmaci:
Isatuximab: somministrato per via endovenosa o sottocutanea (in base al gruppo di trattamento assegnato)
Lenalidomide (Lenalidomid HEXAL): capsule da assumere per via orale in diversi dosaggi (5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg)
Bortezomib (VELCADE): somministrato per via sottocutanea
Desametasone: somministrato per via orale o endovenosa
3Monitoraggio della risposta
Durante il trattamento, verranno effettuati esami per valutare la risposta alla terapia
Verrร analizzata la presenza di proteine nel sangue e nelle urine
Si effettuerร un prelievo di midollo osseo per valutare la malattia residua
4Misure di sicurezza
ร necessario utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante l’intero periodo di terapia
Non รจ consentito donare sangue durante il trattamento con lenalidomide e per 28 giorni dopo la sua interruzione
5Durata dello studio
Lo studio clinico รจ iniziato il 5 aprile 2023
ร previsto che continui fino al 31 dicembre 2025
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Diagnosi confermata di Mieloma Multiplo non trattato che richiede terapia sistemica (secondo i criteri IMWG)
Consenso informato scritto (deve essere disponibile prima dell’arruolamento nello studio)
Idoneitร per terapia ad alte dosi di melphalan (200 mg/mยฒ) e trapianto autologo di cellule staminali
Malattia misurabile secondo i criteri IMWG, definita da almeno uno dei seguenti valori:
– Proteina M nel siero โฅ 10 g/L
– Catene leggere nelle urine โฅ 200 mg/24 ore
– Livello di catene leggere libere nel siero โฅ 10 mg/dL con rapporto alterato
Etร compresa tra 18 e 70 anni al momento dell’inclusione
Stato di performance WHO tra 0 e 2 (scala che misura le capacitร fisiche del paziente)
Test di gravidanza negativo per le donne in etร fertile
Per tutti gli uomini e le donne in etร fertile: disponibilitร all’uso di adeguata contraccezione durante l’intera terapia
I pazienti devono accettare di non donare sangue durante il trattamento con lenalidomide e per 28 giorni dopo la sua interruzione
Capacitร del paziente di comprendere la natura e le conseguenze individuali dello studio clinico
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Pazienti che hanno ricevuto precedente terapia per il mieloma multiplo, ad eccezione della terapia di emergenza
Pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min)
Persone con problemi cardiaci significativi, come insufficienza cardiaca grave o infarto miocardico recente
Pazienti con infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
Persone che hanno ricevuto un trapianto di organi in precedenza
Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
Donne in gravidanza o allattamento
Pazienti con malattie del sistema nervoso significative, come neuropatia periferica grave
Persone con allergie note ai componenti del trattamento
Pazienti con altre forme di tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni
Persone che non possono o non vogliono seguire le misure contraccettive richieste durante lo studio
Pazienti con disturbi della coagulazione significativi o che richiedono anticoagulazione
Lenalidomide
Un farmaco immunomodulatore utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali e riduce la crescita delle cellule cancerose.
Bortezomib
Un inibitore del proteasoma che agisce bloccando specifici meccanismi nelle cellule tumorali, causandone la morte. ร ampiamente utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo.
Desametasone
Un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e la risposta immunitaria. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo.
Isatuximab
Un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulle cellule del mieloma multiplo. Puรฒ essere somministrato per via endovenosa o sottocutanea e aiuta il sistema immunitario a identificare e distruggere le cellule tumorali.
Multiple Myeloma – Il mieloma multiplo รจ una forma di tumore che si sviluppa nelle cellule del plasma presenti nel midollo osseo. Queste cellule anormali producono grandi quantitร di proteine anomale chiamate immunoglobuline monoclonali. La malattia si sviluppa gradualmente e colpisce principalmente le ossa, il midollo osseo e i reni. Con il progredire della malattia, le cellule del mieloma si moltiplicano nel midollo osseo, interferendo con la produzione delle normali cellule del sangue. Le persone colpite possono sperimentare stanchezza, dolore osseo e una maggiore suscettibilitร alle infezioni. La condizione puรฒ anche causare problemi renali e livelli anomali di calcio nel sangue.
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…
Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…
Il sito web utilizza i cookie per garantire il massimo livello di comoditร per gli utenti, personalizzare i contenuti e gli annunci, fornire funzionalitร dei social media e analizzare il traffico Internet. Questi dati possono includere il tuo indirizzo IP, gli identificatori dei cookie e i dati del browser. L'elaborazione dei tuoi dati personali viene effettuata in conformitร con la Politica sulla privacy. Facendo clic su "Accetto e continuo sul sito web", acconsenti all'uso dei cookie e all'elaborazione dei tuoi dati personali per scopi di marketing, come adattare gli annunci alle tue preferenze e analizzare l'efficacia degli annunci. Hai il diritto di ritirare il tuo consenso, accedere, rettificare, eliminare o limitare l'elaborazione dei tuoi dati. I dettagli relativi all'elaborazione dei dati personali si trovano nella Politica sulla privacy.
Austria 
Germania 