Studio clinico per confrontare due modi di somministrazione di isatuximab in combinazione con lenalidomide, bortezomib e desametasone in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi candidabili al trapianto
Questo studio clinico esamina il trattamento del mieloma multiplo, un tipo di tumore del sangue che colpisce le plasmacellule del midollo osseo. Lo studio confronta due modi diversi di somministrare il farmaco isatuximab: per via endovenosa o sottocutanea. L’isatuximab viene utilizzato in combinazione con altri tre farmaci: lenalidomide, bortezomib e desametasone.
Lo scopo dello studio è verificare se la somministrazione sottocutanea di isatuximab sia efficace quanto quella endovenosa quando viene combinata con gli altri farmaci nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi. I pazienti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 18 mesi.
Durante il trattamento, i medici monitoreranno la risposta alla terapia e valuteranno quanto bene il tumore risponde al trattamento. Verrà anche valutata la soddisfazione dei pazienti riguardo alle diverse modalità di somministrazione del farmaco. Il trattamento è destinato a pazienti che possono sottoporsi a un trapianto di cellule staminali come parte del loro percorso terapeutico.
1Inizio del trattamento
Il trattamento inizia dopo la conferma della diagnosi di mieloma multiplo non precedentemente trattato.
È necessario sottoporsi a un test di gravidanza (per le donne in età fertile) prima di iniziare il trattamento.
2Terapia di induzione
Il trattamento prevede una combinazione di farmaci:
Isatuximab: somministrato per via endovenosa o sottocutanea (in base al gruppo di trattamento assegnato)
Lenalidomide (Lenalidomid HEXAL): capsule da assumere per via orale in diversi dosaggi (5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg)
Bortezomib (VELCADE): somministrato per via sottocutanea
Desametasone: somministrato per via orale o endovenosa
3Monitoraggio della risposta
Durante il trattamento, verranno effettuati esami per valutare la risposta alla terapia
Verrà analizzata la presenza di proteine nel sangue e nelle urine
Si effettuerà un prelievo di midollo osseo per valutare la malattia residua
4Misure di sicurezza
È necessario utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante l’intero periodo di terapia
Non è consentito donare sangue durante il trattamento con lenalidomide e per 28 giorni dopo la sua interruzione
5Durata dello studio
Lo studio clinico è iniziato il 5 aprile 2023
È previsto che continui fino al 31 dicembre 2025
Chi può partecipare allo studio?
Diagnosi confermata di Mieloma Multiplo non trattato che richiede terapia sistemica (secondo i criteri IMWG)
Consenso informato scritto (deve essere disponibile prima dell’arruolamento nello studio)
Idoneità per terapia ad alte dosi di melphalan (200 mg/m²) e trapianto autologo di cellule staminali
Malattia misurabile secondo i criteri IMWG, definita da almeno uno dei seguenti valori:
– Proteina M nel siero ≥ 10 g/L
– Catene leggere nelle urine ≥ 200 mg/24 ore
– Livello di catene leggere libere nel siero ≥ 10 mg/dL con rapporto alterato
Età compresa tra 18 e 70 anni al momento dell’inclusione
Stato di performance WHO tra 0 e 2 (scala che misura le capacità fisiche del paziente)
Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile
Per tutti gli uomini e le donne in età fertile: disponibilità all’uso di adeguata contraccezione durante l’intera terapia
I pazienti devono accettare di non donare sangue durante il trattamento con lenalidomide e per 28 giorni dopo la sua interruzione
Capacità del paziente di comprendere la natura e le conseguenze individuali dello studio clinico
Chi non può partecipare allo studio?
Pazienti che hanno ricevuto precedente terapia per il mieloma multiplo, ad eccezione della terapia di emergenza
Pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min)
Persone con problemi cardiaci significativi, come insufficienza cardiaca grave o infarto miocardico recente
Pazienti con infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
Persone che hanno ricevuto un trapianto di organi in precedenza
Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
Donne in gravidanza o allattamento
Pazienti con malattie del sistema nervoso significative, come neuropatia periferica grave
Persone con allergie note ai componenti del trattamento
Pazienti con altre forme di tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni
Persone che non possono o non vogliono seguire le misure contraccettive richieste durante lo studio
Pazienti con disturbi della coagulazione significativi o che richiedono anticoagulazione
Lenalidomide
Un farmaco immunomodulatore utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali e riduce la crescita delle cellule cancerose.
Bortezomib
Un inibitore del proteasoma che agisce bloccando specifici meccanismi nelle cellule tumorali, causandone la morte. È ampiamente utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo.
Desametasone
Un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e la risposta immunitaria. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo.
Isatuximab
Un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulle cellule del mieloma multiplo. Può essere somministrato per via endovenosa o sottocutanea e aiuta il sistema immunitario a identificare e distruggere le cellule tumorali.
Multiple Myeloma – Il mieloma multiplo è una forma di tumore che si sviluppa nelle cellule del plasma presenti nel midollo osseo. Queste cellule anormali producono grandi quantità di proteine anomale chiamate immunoglobuline monoclonali. La malattia si sviluppa gradualmente e colpisce principalmente le ossa, il midollo osseo e i reni. Con il progredire della malattia, le cellule del mieloma si moltiplicano nel midollo osseo, interferendo con la produzione delle normali cellule del sangue. Le persone colpite possono sperimentare stanchezza, dolore osseo e una maggiore suscettibilità alle infezioni. La condizione può anche causare problemi renali e livelli anomali di calcio nel sangue.
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