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Studio clinico per confrontare due modi di somministrazione di isatuximab in combinazione con lenalidomide, bortezomib e desametasone in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi candidabili al trapianto

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del mieloma multiplo, un tipo di tumore del sangue che colpisce le plasmacellule del midollo osseo. Lo studio confronta due modi diversi di somministrare il farmaco isatuximab: per via endovenosa o sottocutanea. L'isatuximab viene utilizzato in combinazione con altri tre farmaci: lenalidomide, bortezomib e desametasone.

Lo scopo dello studio è verificare se la somministrazione sottocutanea di isatuximab sia efficace quanto quella endovenosa quando viene combinata con gli altri farmaci nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi. I pazienti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 18 mesi.

Durante il trattamento, i medici monitoreranno la risposta alla terapia e valuteranno quanto bene il tumore risponde al trattamento. Verrà anche valutata la soddisfazione dei pazienti riguardo alle diverse modalità di somministrazione del farmaco. Il trattamento è destinato a pazienti che possono sottoporsi a un trapianto di cellule staminali come parte del loro percorso terapeutico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia dopo la conferma della diagnosi di mieloma multiplo non precedentemente trattato.

    È necessario sottoporsi a un test di gravidanza (per le donne in età fertile) prima di iniziare il trattamento.

  2. Passaggio 2

    Terapia di induzione

    Il trattamento prevede una combinazione di farmaci:

    Isatuximab: somministrato per via endovenosa o sottocutanea (in base al gruppo di trattamento assegnato)

    Lenalidomide (Lenalidomid HEXAL): capsule da assumere per via orale in diversi dosaggi (5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg)

    Bortezomib (VELCADE): somministrato per via sottocutanea

    Desametasone: somministrato per via orale o endovenosa

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta

    Durante il trattamento, verranno effettuati esami per valutare la risposta alla terapia

    Verrà analizzata la presenza di proteine nel sangue e nelle urine

    Si effettuerà un prelievo di midollo osseo per valutare la malattia residua

  4. Passaggio 4

    Misure di sicurezza

    È necessario utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante l'intero periodo di terapia

    Non è consentito donare sangue durante il trattamento con lenalidomide e per 28 giorni dopo la sua interruzione

  5. Passaggio 5

    Durata dello studio

    Lo studio clinico è iniziato il 5 aprile 2023

    È previsto che continui fino al 31 dicembre 2025

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Diagnosi confermata di Mieloma Multiplo non trattato che richiede terapia sistemica (secondo i criteri IMWG)
  • Consenso informato scritto (deve essere disponibile prima dell'arruolamento nello studio)
  • Idoneità per terapia ad alte dosi di melphalan (200 mg/m²) e trapianto autologo di cellule staminali

  • Malattia misurabile secondo i criteri IMWG, definita da almeno uno dei seguenti valori:

    • Proteina M nel siero ≥ 10 g/L
    • Catene leggere nelle urine ≥ 200 mg/24 ore
    • Livello di catene leggere libere nel siero ≥ 10 mg/dL con rapporto alterato
  • Età compresa tra 18 e 70 anni al momento dell'inclusione
  • Stato di performance WHO tra 0 e 2 (scala che misura le capacità fisiche del paziente)
  • Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile
  • Per tutti gli uomini e le donne in età fertile: disponibilità all'uso di adeguata contraccezione durante l'intera terapia
  • I pazienti devono accettare di non donare sangue durante il trattamento con lenalidomide e per 28 giorni dopo la sua interruzione
  • Capacità del paziente di comprendere la natura e le conseguenze individuali dello studio clinico

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto precedente terapia per il mieloma multiplo, ad eccezione della terapia di emergenza
  • Pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min)
  • Persone con problemi cardiaci significativi, come insufficienza cardiaca grave o infarto miocardico recente
  • Pazienti con infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Persone che hanno ricevuto un trapianto di organi in precedenza
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con malattie del sistema nervoso significative, come neuropatia periferica grave
  • Persone con allergie note ai componenti del trattamento
  • Pazienti con altre forme di tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni
  • Persone che non possono o non vogliono seguire le misure contraccettive richieste durante lo studio
  • Pazienti con disturbi della coagulazione significativi o che richiedono anticoagulazione
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Lenalidomide

    Un farmaco immunomodulatore utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali e riduce la crescita delle cellule cancerose.

  • Bortezomib

    Un inibitore del proteasoma che agisce bloccando specifici meccanismi nelle cellule tumorali, causandone la morte. È ampiamente utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo.

  • Desametasone

    Un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e la risposta immunitaria. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo.

  • Isatuximab

    Un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulle cellule del mieloma multiplo. Può essere somministrato per via endovenosa o sottocutanea e aiuta il sistema immunitario a identificare e distruggere le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Lenalidomide

    Un farmaco immunomodulatore somministrato per via orale che viene utilizzato principalmente nel trattamento del mieloma multiplo. Agisce modificando la risposta del sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali attraverso diversi meccanismi, tra cui il blocco dell'angiogenesi. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori (IMiDs) ed è spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci come bortezomib e desametasone nel trattamento di prima linea del mieloma multiplo.

  • Bortezomib

    Un inibitore del proteasoma che può essere somministrato per via endovenosa o sottocutanea nel trattamento del mieloma multiplo. Funziona bloccando il sistema di degradazione delle proteine nelle cellule tumorali, portando alla loro morte. È considerato uno dei farmaci fondamentali nel trattamento del mieloma multiplo ed è spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per aumentare l'efficacia del trattamento.

  • Isatuximab

    Un anticorpo monoclonale disponibile in formulazione endovenosa e sottocutanea, specificamente progettato per il trattamento del mieloma multiplo. Si lega alla proteina CD38 presente sulla superficie delle cellule del mieloma, provocando la morte delle cellule tumorali attraverso diversi meccanismi immunologici. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci come lenalidomide e desametasone per migliorare l'efficacia del trattamento nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi.

  • Dexamethasone

    Un corticosteroide sintetico somministrato per via orale che viene utilizzato come parte del regime di trattamento del mieloma multiplo. Agisce riducendo l'infiammazione e sopprimendo il sistema immunitario, contribuendo a controllare la crescita delle cellule tumorali. Viene comunemente utilizzato in combinazione con altri farmaci anti-mieloma per aumentare l'efficacia complessiva del trattamento.

Malattie studiate

Mieloma multiplo - Il mieloma multiplo è una forma di tumore che si sviluppa nelle cellule del plasma presenti nel midollo osseo. Queste cellule anormali producono grandi quantità di proteine anomale chiamate immunoglobuline monoclonali. La malattia si sviluppa gradualmente e colpisce principalmente le ossa, il midollo osseo e i reni. Con il progredire della malattia, le cellule del mieloma si moltiplicano nel midollo osseo, interferendo con la produzione delle normali cellule del sangue. Le persone colpite possono sperimentare stanchezza, dolore osseo e una maggiore suscettibilità alle infezioni. La condizione può anche causare problemi renali e livelli anomali di calcio nel sangue.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516300-41-00Codice del protocolloGMMG-HD8/DSMM XIXPartecipanti previsti514 personePromotoreUniversitaetsklinikum Heidelberg AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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